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식품의약품안전처 (이하 식약처)는 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 4일 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최했다.

식약처는 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '약사법' 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.

이번 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용 가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약심은 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가할 수 있다고 자문했다.

허가사항은 과학적 증거 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청 용량 2회 투여로 품목허가할 수 있다는 의견이다.

만 65세 이상의 고령자 투여 적절성에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 경향성은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이 있어 보고된 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고받았다.

임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.

중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다‘는 결론이 도출됐다.

식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

코로나19 백신 · 치료제 도입 리플릿 (이미지=식품의약품안전처)