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셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트(Celtrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴금사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결해 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 미국 내에 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 타사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 정확도를 보였다.

이번 승인으로 연속검사도 함께 허용돼 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격들 두고 일주일에 2회 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한번의 검사로 고가의 진단 장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.