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- 식약처, 노바백스社 코로나19 백신 84만 회분 국가출하승인
- 전남인터넷신문 2022-02-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월 8일(화) 처음으로 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. * 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량 << 국가출하승인 준비 >> 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출 ...
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- 축산물 유통분야 안전관리 강화 및 제도 개선
- 뉴스포인트 2021-02-26
- [뉴스포인트 최정아 기자] 식품의약품안전처는 축산물 안전관리 강화와 제도개선을 주요 내용으로 하는 '축산물 위생관리법 시행령 및 시행규칙' 일부개정안을 2월 26일 입법예고 한다고 밝혔다.이번 개정안의 내용은 축산물의 안전관리 강화를 위해 ▲달걀 선별포장 의무를 가정용에서 업소용까지 확대 ▲냉장･냉동축산물 운반 시 온도조작 장치 설치 금지 ▲마스크 착용 의무화 및 비위생적 축산물 취급 시 처분 강화 등이며, 새로운 제품에 대한 수요 반영과 영업자 부담 완화를 위한 제도개선을 위해 ▲축산물 밀키트* 유형 신설 ▲축산물과 식품 영업간 ...
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- 식품사용불가 말벌.불개미를 원료로 담금주.꿀절임 제조.판매한 5곳 적발.조치
- 전남인터넷신문 2021-11-17
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 ‘말벌’, ‘말벌집’, ‘불개미’를 원료로 담금주와 꿀절임을 제조·판매하는 등 ｢식품위생법｣과 ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣을 위반한 5곳을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청하고 수사 의뢰했다. 최근 말벌, 말벌집, 불개미를 소주에 담거나 꿀에 절여 섭취하는 것이 신경통, 관절염 등의 치료에 좋다는 민간요법을 근거로 담금주와 꿀절임 등을 제조해 판매하는 사례가 있어, 지난 10월 14일부터 26일까지 해당 제품을 제조‧판매하는 11곳을 대상 ...
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- 식약처, 필립스코리아 ‘개인용 인공호흡기’, ‘양압지속유지기’ 위해 정보 알림
- 전남인터넷신문 2021-06-13
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기*와 양압지속유지기**에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지하여 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다. * 개인용 인공호흡기: 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구 ** 양압지속유지기: 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심 ...
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- 식약처, 인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화
- 전남인터넷신문 2021-06-10
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 인삼 등 기능성 원료 8종*에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 10일 행정예고 하고 의견을 받는다. * 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 이번 개정은 작년에 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종의 안전성 및 기능성을 재평가한 결과를 반영한 것이며 - 효율적이고 정확한 분석을 위해 개별성분별 시험법도 개정‧신설 등 분석조건을 개 ...
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- 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정 행정예고
- 전남인터넷신문 2021-02-20
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다. * 국가출하승인 : 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추 ...
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- 엘앤케이바이오메드, “연간 1000억원 매출 달성으로 세계 2위 의료기기 시장 잡는다”
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-24
- 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 24일 중국 중윤의료과기유한공사 와 ‘중국 내 척추 임플란트 등 의료기기 판매 사업을 위한 양사의 협력’을 도모하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. ▲ (사진) 엘앤케이바이오메드가 중국 중윤의료과기유한공사와 MOU 체결했다고 밝혔다.이번 협약에는 중국 내 척추 임플란트 시장 연간 1천 억원 매출 달성을 목표로 양사간 라이선스 아웃(License-out), OEM(주문자 상표에 의한 제품 생산자) 등 다양한 사업 방식을 도입키로 했으며, 양사는 향후 6개월 간 중국 내 제품 인· ...
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- ‘불가리스 논란’ 남양유업, 세종공장 2개월 영업정지 위기... 불매까지 역풍
- 뉴스케이프 2021-04-20
- 남양유업이 발효유 제품 ‘불가리스’가 코로나19 억제 효과가 있는 것처럼 발표한 이후 강한 역풍을 맞고 있다. 제품의 약 38%를 생산하는 세종공장 가동을 두달 간 중단해야 할 위기에 처했기 때문이다.20일 업계에 따르면 세종시는 지난 16일 남양유업 세종공장에 식품표시광고법 위반 혐의로 2개월간의 영업정지 행정처분을 부과한다는 내용을 사전 통보했다.남양유업은 앞서 지난 13일 '코로나 시대 항바이러스 식품개발' 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있음을 국내 최초로 확인했다고 발표했다.이와 관련 식품의 ...
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- 큐라티스, ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-28
- 백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.▲ (사진) 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 ...
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- 대웅제약, 2형 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 출시 임박
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-04-28
- 대웅제약의 자체 개발 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 5월 1일 국내 출시한다.▲ (사진) 대웅제약대웅제약은 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 5월 1일 출시한다.국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신 ...
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