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- 김강립 식약처장, 코로나19 백신 제조업체 방문
- 전남인터넷신문 2021-02-15
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 15일 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 ‘㈜SK바이오사이언스’(성남시 분당구 소재)를 방문했다.식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 2월 10일(수) 허가했다.이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 ㈜SK바이오사이언스의 생산계획을 점검하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련했다. 김강립 ...
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- 건보공단, 콜린알포세레이트 환수협상 완료... 44개 업체
- 더밸류뉴스 2021-08-11
- 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 44개 업체와 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 완료했다고 10일 밝혔다.이번 협상은 작년 12월 14일부터 시작하여 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행됐다. 환수율은 20%로 업체 전체가 동일하며 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록 정비 당시 조건부 급여 시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다. 건보공단은 “단일 환수, 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식의 다양화 ...
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- 동아ST, 면역항암제 ‘DA-4505’ 전임상 결과 발표… "AhR 저해·면역 활성·억제 감소"
- 더밸류뉴스 2023-04-20
- 동아에스티(대표이사 김민영)가 면역항암제 ‘DA-4505’의 전임상 결과를 발표했다.동아에스티는 지난 14일부터 19일까지(현지시각) 미국 플로리다주 올랜드에서 개최된 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 학회에서 동아에스티는 ‘종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제인 DA-4505의 항종양 효과’와 ‘신규 AhR길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상’을 포스터 ...
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- 화이자 백신 25만회분 추가 도착…175만회분 반입완료
- 뉴스케이프 2021-04-21
- 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 25만회분이 국내로 들어왔다.21일 관계기관 연합뉴스 등에 따르면 이번에 들어온 백신은 정부가 화이자사와 직접 계약한 물량으로, 오전 8시 40분께 UPS 화물항공편으로 인천공항에 도착했다.정부가 화이자와 구매계약을 체결한 물량은 총 2600만회분(1300만명분)이다. 현재까지 국내에 인도된 물량은 175만회분(87만5000명분)이다.화이자 직계약 백신은 오는 28일 25만회분이 추가로 들어오고 이어 5월에 175만회분, 6월에 325만회분이 각각 반입될 예정이다. 이미 도착한 ...
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- 변경허가 없이 임의 제조 등 의약품 제조업체 검찰 송치
- 전남인터넷신문 2021-12-11
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조.판매하는 등 ｢약사법｣을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다.또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개)* 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작 ...
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- GC녹십자, 모더나 코로나19 백신 국내 유통 공식화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-04
- GC녹십자는 4일 모더나의 코로나 백신 4000만회 접종분(도즈)를 국내에 유통한다고 밝혔다. ▲ GC녹십자, 모더나 코로나19 백신 국내 유통 공식화이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차와 유통을 전담한다. 앞서 GC녹십자는 최근 모더나 백신 ‘mRNA-1273’의 국내 인·허가 및 유통을 맡을 제약사로 선정됐으며, 질병관리청에서 수주한 금액은 342억원이다. 허은철 GC녹십자 사장은 “국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, ...
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- 삼성바이오로직스-TG테라퓨틱스, ‘우블리툭시맙’ CMO 물량 확대
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-26
- 삼성바이오로직스가 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스 단일클론 항체치료제 ‘우블리툭시맙’의 위탁생산(CMO) 물량 확대에 나선다.▲ 삼성바이오로직스가 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스 단일클론 항체치료제 ‘우블리툭시맙’의 위탁생산(CMO) 물량 확대에 나선다.삼성바이오로직스는 26일 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원이 증가한 541억원(5030만달러)로 확대한다고 밝혔다.우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약국(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용 받고 있는 ...
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- 엔케이맥스, 알츠하이머 임상1상 첫 투약 완료…’SNK01’ 10억개 투여
- 더밸류뉴스 2021-02-01
- 엔케이맥스(182400)가 알츠하이머 임상 대상 환자 3명의 첫 투약을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 이번에 투약한 ‘SNK01’은 현재 고형암, 자가면역질환, 알츠하이머 등 광범위한 질병에 대해 효과가 있는 것으로 판단해, 각각 임상을 진행 중이다.엔케이맥스가 알츠하이머 임상1상 대상 환자 3명의 첫 투약을 완료했다. 본 임상은 지난해 8월 임상시험 승인을 받아 진행 중이며, 멕시코에서 임상1상을 마친 후 미국을 포함한 다국적 임상으로 임상을 확대할 계획이다.본 임상은 총 21명의 환자들을 대상으로 진행되며, △코호트 1~3은 ...
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- 강스템바이오텍, 미국 JP모건 콘퍼런스 빅딜 신호탄 되나
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-12
- 강스템바이오텍은 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최하는 ‘2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 공식 초청 받아 현지에서 글로벌 제약 바이오 기업과 미팅을 진행하고 있다고 밝혔다. ▲ (사진) 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장강스템바이오텍은 공식 초청을 통해 메인 콘퍼런스에 참석하게 됐으며, 이번 초청은 당사 기술력이 라이선스 아웃 등 글로벌 시장 진출의 잠재력을 가졌음을 입증하는 근거이자 계기가 될 것이라고 밝혔다. 이를 증명하듯 회사는 행사 기간 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅 ‘바이오 파트너링’( ...
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- 현대바이오, 코로나 팬데믹 해결 ‘게임체인저’ 도전
- 전남인터넷신문 2021-10-01
- [전남인터넷신문]현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 발표했다. 임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이다. 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았다. 니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% ...
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