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- 툴젠, CAR-T 세포 치료제 인간대상 최초 임상시험 초읽기
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-03-02
- 툴젠이 호주의 세포치료제 기업인 ‘Cartherics’사에 기술 이전한 유전자 교정을 포함하는 CAR-T 세포 치료제가 인간을 대상으로 한 최초의 임상실험이 될 것이라고 밝혔다.▲ (사진) 툴젠Peter MacCallum Cancer Centre와 Cartherics는 난소암 치료를 위한 CAR-T 세포 요법(CTH-004) 개발을 목표로 CDPA(Collaborative Development Program Agreement)를 체결했다. Peter MacCallum Cancer Centre에서 실시할 임상시험은 유전자 교정을 포함 ...
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- 현대바이오, 코로나19 치료제 임상2상 최종보고서 수령... "긴급사용승인 진행" 공시
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-05-01
- 미국과 유럽에 등록된 3천여 종의 현존약물 중 코로나19 치료 1위 후보로 꼽혔던 약물이 한국에서 코로나 치료제로 탄생할 것으로 보인다.▲ (사진) 현대바이오사이언스 로고. (제공= 현대바이오)현대바이오사이언스는 자사의 항바이러스제 '제프티'(성분명 CP-COV03)의 코로나19 임상2상의 최종보고서를 임상수탁대행기관(CRO)으로부터 수령, 공시 등 임상종료 절차를 마쳤다고 28일 발표했다.이날 공시에서 현대바이오는 향후계획란을 통해 제프티의 '긴급사용승인 및 식품의약품안전처 품목허가 진행 예정'임을 분명히 밝혔다.현대바이오는 또 ...
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- 日 다케다 폐암 치료제 '엑스키비티' 美 FDA승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-17
- 미국 식품의약국(FDA)이 백금 화학 요법에도 병세가 진행된 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 성인 환자 치료제로 엑스키비티를 승인했다고 다케다제약이 15일 발표했다. ▲ (사진) 엑스키비티엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 표적화하도록 특별 설계한 혁신적 경구형 티로신키나제억제제(TKI)로, FDA는 백금 화학 요법에도 병세가 진행된 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 NSCLC 진단을 받은 성인 환자 치료제로 엑스키비티를 승인했다. 또 중국 의약품평가센터(CDE)는 최소 ...
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- 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HLO36’ 두번째 임상3상 개시…"글로벌 2대 거점 美·中 잡는다"
- 더밸류뉴스 2021-11-24
- 한올바이오파마(대표이사 박승국∙정승원)가 안구건조증 치료제 임상3상을 미국에서 개시하며 글로벌 바이오 시장의 2대 거점인 미국과 중국에서 모두 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있다. 제약 산업의 중심지인 미국과 함께 중국 시장의 성장세가 두드러지며 글로벌 제약사들의 눈길이 쏠리고 있다. 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 ‘HL036’(물질명 : 탄파너셉트, Tanfanercept)의 두 번째 임상3상(임상명 : VELOS-3)의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HLO36은 미 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바 ...
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- 파멥신, 새로운 기전의 ‘황반변성 항체 치료제’ 임상1상 추진
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-05-23
- 파멥신이 새로운 기전을 통해 난치 질환으로 알려진 황반변성 항체 치료제의 임상1상을 추진한다. 파멥신은 22일 한국 식약처(식품의약품안전처)로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상1상을 승인 받았다.▲ (사진) 파멥신PMC-403의 임상1상은 최대 36명의 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은 분당서울대학교병원 외 3개 의료기관이다.황반변성은 망막의 노화로 ...
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- 셀트리온, 코로나19 치료제 최대 생산시 매출액 최소 8000억원...지난해 총매출보다 커
- 더밸류뉴스 2020-11-24
- 의약품 제조기업 셀트리온(068270)의 전망이 심상치 않다. 아직 계약 관련 공시가 이뤄지진 않았으나 서정진 셀트리온 회장이 구체적인 생산 규모와 판매가를 밝혀 화제다.한국경제에 따르면 서 회장은 24일 TBS 라디오 ‘김어준의 뉴스공장’에 출연해 코로나19 치료제를 40만원선에 국내 공급할 것이라고 밝혔다. 40만원선은 원가 수준인 것으로 전해지며 해외에서는 한국보다 비싼 가격으로 판매할 방침이다.서 회장은 “셀트리온이 코로나19 치료제 관련 전세계 생산능력의 7%를 가지고 있다”며 “치료제를 최대한 생산하면 200만명분을 만들 ...
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- 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가"
- 더밸류뉴스 2021-02-05
- 5일 식품의약품안전처(식약처)가 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온(068270)이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.이날 오후 2시 식약처는 최종점검위원회에서 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주를 조건부 허가했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 얻게 됐다. 세계적으로는 일라이릴리, 리제네론 치료제에 이어 ...
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- 신풍제약, 코로나 치료제 '피라맥스' 효과 입증 승부
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-07-24
- 신풍제약은 코로나19 치료제 후보 약품인 항말라리아제 '피라맥스'의 3상 임상 실험을 앞두고 코로나 치료효과 입증을 위해 태스크포스(TF)를 구성한다고 23일 밝혔다.▲ (사진) 신풍제약의 피라맥스이번에 구성된 TF팀은 '피라맥스'의 코로나19 치료효과를 입증하는 데 주력하고, 글로벌 임상 학술·허가 지원 등 역할을 하게 된다.TF 구성원들은 △국내·외 허가 관련 비임상·임상 자료 검토 △국내·외 비임상시험, 임상시험 지원 △국내·외 임상시험계획서승인신청(IND) 및 승인 관련 업무 지원 △국내·외 학회, 자문회의, 허가관련 미팅 ...
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- 오리온홀딩스, 난치성 치과 치료제 개발 기업 '하이센스바이오'와 합작투자 계약
- 더밸류뉴스 2022-11-29
- 오리온홀딩스(대표이사 허인철)가 29일 서울 용산구 오리온홀딩스 본사에서 난치성 치과질환 치료제 개발 기업 하이센스바이오와 합작투자 계약을 체결했다.오리온홀딩스와 하이센스바이오는 각각 60%, 40%의 지분율로 치과질환 치료제 사업 추진을 위한 합작회사 ‘오리온바이오로직스’(가칭)를 다음달 중 설립하고, 사업 진행 경과에 따라 자본금을 165억원까지 출자할 계획이다.오리온홀딩스는 합작회사를 통해 하이센스바이오가 보유한 시린이, 충치, 치주질환 등 치과질환 전문치료제 기술을 도입하고, 중국을 비롯한 아시아 시장 내 상용화를 위한 제품 ...
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- 셀리버리, 자가면역질환 치료제 iCP-NI 美아토피 치료효능 입증 성공
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-26
- 셀리버리는 자가면역피부질환 아토피피부염 치료신약 개발을 목표로 미국에서 개발중인 내재면역치료제 iCP-NI를 연고제형으로 유럽의 생산기지에서 생산에 성공한 후, 글로벌 위탁효능평가기관인 엠엘엠사의 효능평가에서 임상개발이 가능한 충분한 수준의 아토피 치료효능 증명에 성공했다고 밝혔다. ▲ 셀리버리, 자가면역질환 치료제 iCP-NI 美아토피 치료효능 입증 성공 셀리버리 자가면역질환 개발책임자 김재현 박사는 “최근 글로벌 신약효능평가기관인 엠엘엠사 로부터 아토피피부염 효력시험 분석결과, 아토피 치료효능 평가지표인 ‘아토피피부염 중증지수’ ...
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