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131-140 189해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 식약청, 신속한 임상 진입을 위한 중앙IRB 정식 출범!
- 전남인터넷신문 2021-07-31
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. * 중앙IRB 제도: 대규 ...
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- 식약청, 아플라톡신 초과 검출된‘구운 땅콩’회수 조치
- 전남인터넷신문 2022-01-26
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜ㅇㅇ농산*(전북 정읍시 소재)이 수입하여 소분·판매한 ‘구운 땅콩(유형: 땅콩 및 견과류가공품)’에서 아플라톡신**이 기준치보다 초과 검출되어, 해당제품을 판매중단하고 회수했다. * 영업의 종류 : 수입식품등 수입·판매업, 식품소분업 ** 곡류, 견과류 등에서 잘 생성되며, 덥고 습도가 높은 지역에서 많이 발생하는 곰팡이독소로 다량 섭취 시 출혈, 설사, 간경변 등이 나타날 수 있음 회수 대상은 유통기한이 2023년 4월 9일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속 ...
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- 식약청, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가
- 전남인터넷신문 2022-02-05
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했다.2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. * 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률 특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 사 ...
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- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
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- 식약청, 카드뮴 기준 초과 수입 냉동오징어 회수
- 전남인터넷신문 2021-10-20
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 등 수입.판매업체인 ‘(주)두니아(부산 서구 소재)’가 수입.판매한 인도네시아산 ‘냉동 화살오징어(수산물)’에서 중금속(카드뮴)이 기준치(1.5㎎/㎏)보다 초과 검출(2.7㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다.회수 대상은 제조일자가 2019년 9월 2일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량 ...
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- 식약청, ‘데메칠타다라필’검출된 수입 캔디 회수 조치
- 전남인터넷신문 2021-10-12
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 등 수입.판매업체인 ‘㈜엠에이치코리아(경기 김포시 소재)’가 직접 수입한 제품인 ‘마하 캔디’를 식품소분업 신고 없이 유통기한을 위변조해 소분‧판매한 사실을 확인했으며 소분제품인 ‘마하 캔디’ 수거‧검사 결과, ‘데메칠타다라필(발기부전치료제 유사물질)’이 검출되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다. 아울러 부적합 판정을 받은 해당 제품의 소분에 사용된 수입제품도 모두 회수한다. 회수 대상은 ㈜엠에이치코리아에서 수입‧판매한 제품(유통기한 ’22.8.10, ’2 ...
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- 식약청, 유통기한 경과 원료 사용 제품 회수
- 전남인터넷신문 2021-03-06
- [전남인터넷신문/김동국 기자식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품제조.가공업체인 주식회사 에프엔씨코리아(부산 강서구 소재)가 유통기한이 경과한 원료를 사용해 ‘양념장 소스’ 등 4개 제품(유형: 소스)을 제조한 사실을 적발하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 지난 원료인 고춧가루, 검은깨 페이스트, 게엑기스를 사용하여 제조된 ‘양념장소스’ ‘매운양념소스’, ‘검은깨소스’, ‘해물맛쌀국수소스’ 등 4개 제품이다.식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자 ...
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- 식약청, 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-03-05
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 1 제품 개요 * 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL) 참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘ ...
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- 식약청, 신개발.희소의료기기 신속 제품화 지원 확대
- 전남인터넷신문 2021-10-05
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 ｢의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받는다. ✓(개시회의) 제품의 개발 경위 등 허가·심사 시 고려할 사항 등 설명이 필요한 경우 ✓(보완설명회의) 보완요구 자료의 종류·범위·요건 등에 대한 사유 등 설명이 필요한 경우 ✓(추가보완회의) 재보완 요구 자료 등에 대해 설명이 필요한 경우 * ‘예비심사’란 품목허가 신청 정식 심사 ...
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- 식약청, 과학기술·정보통신기술과 식의약 안전 규제과학이 만나다!
- 전남인터넷신문 2021-03-12
- [전남인터넷신문]김강립 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 처장과 최기영 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’) 장관이 3월 12일(금) 오후 2시 서울중앙우체국에서 ‘과학기술.정보통신기술(ICT) 정책과 식의약 안전 규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약’을 체결했다. 이번 협약은 식의약 안전 분야에 과학기술.ICT 활용을 확대하고, 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화 촉진을 위해 마련되었다. 주요 협력 분야는 ▲바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 ▲바이오 규제과학 적용 연구개발 ▲바이오기술 인증 ...
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