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- 셀트리온 ‘CT-P17’, 유럽 판매 ‘사실상 승인'···시장 개편 하나
- 더밸류뉴스 2020-12-11
- 셀트리온이 10일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상 ...
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- 셀리버리, 이뮤놀로지 2022서 iCP-NI연구결과 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-09
- 셀리버리가 세계 최대 면역학분야 컨퍼런스인 이뮤놀로지 2022에 참가하여, 코로나19 및 패혈증 등 지역사회 감염병에 대한 치료신약으로 개발중인 iCP-NI의 작용 메커니즘 및 치료효능평가 결과들을 종합하여 발표한다. ▲ 사진) 셀리버리가 자사 내재면역제어 감염병 면역치료신약 iCP-NI 개발상황을 발표하는 미국면역학회 IMMUNOLOGY2022셀리버리의 주요 파이프라인인 iCP-NI의 임상개발이 가시화된 만큼, 세계적인 저명 학회에 참여하여 높은 학술적 가치를 알리고, 동시에 사업개발을 위한 글로벌 파트너사와의 소통을 이어나가기 ...
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- 코렌텍, DMT 코팅 적용 인공관절 세계 최초 미국 FDA 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-26
- 국내 인공관절 선두기업 코렌텍이 인공고관절 인공비구컵 제품 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium'에 대한 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.▲ (사진) 코렌텍의 인공비구컵 `BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium’ 제품 사진이번에 승인 받은 코렌텍의 인공비구컵은 세계 최초로 고에너지적층(Directed Energy Deposition, DED) 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술이 적용됐으며, 퇴행성 병변, 골절, 류마토이드, 종양 등의 적응증에 의해 손상된 엉덩이 관절의 비구부를 ...
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- 리메드, 유럽과 중국 등 20여개국과 글로벌 웹세미나 개최해 소통
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-22
- 전자약 전문기업인 리메드는 지난 19일 국제의료기기 전시회 ‘KIMES’ 기간(3.18~3.21)에 맞춰 Global Webinar를 개최했다고 밝혔다. ▲ 전자약 전문기업인 리메드는 지난 19일 국제의료기기 전시회 ‘KIMES’ 기간(3.18~3.21)에 맞춰 Global Webinar를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나에는 유럽과 중국 등을 비롯해 20여개국, 230여명의 의료진과 고객사들이 참여했다.회사는 “지난 2019년 KIMES 당시 제1회 ‘International Sales Meeting’을 개최하였으며 20여개국의 ...
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- 부광약품, ‘오자넥스’ 서울성모병원 등 처방권 진입...신약개발도 성과
- 더밸류뉴스 2023-10-17
- 부광약품의 새 성분의 국소 항생제 오자넥스(성분명 오제녹사신)가 서울성모병원의 약사위원회를 통과하며 주요 상급종합병원 처방권에 진입했다. 16일 부광약품에 따르면 오자넥스는 서울성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 한양대병원, 고려대병원, 전남대병원, 경북대병원 등과 같은 전국의 주요 종합병원에서 처방되고 있다.오자넥스는 2017년 12월 미국 FDA 승인을 받았고 지난해 12월 국내 출시됐다. 전문의약품이며 피부감염질환의 주요 원인균인 황색포도상구균, 화농성연쇄상구균에 유효하며 적응증은 농가 ...
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- 노보셀바이오-TecSalud, 멕시코 공동 임상 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-12
- 멕시코 TecSalud와 노보셀바이오는 멕시코 식품의약품안전청의 임상 시험 최종 허가를 받기 위해 몬테레이 Zambrano Hellion Hospital에서 실행된 노보셀바이오 NK세포치료제(NOVO-NK)의 NK세포 배양 실험을 성공적으로 마치고 본격적인 임상을 개시한다. ▲ (사진) 임상 시험이 진행될 멕시코 TecSalud Zambrano Hellion Hospital 양 사는 유수의 글로벌 제약사 임상 실험을 대행하는 Zambrano Hellion Hospital 내 세포치료제 제조 시설을 올 3월 완공했으며, 현재 한국에 ...
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- 노보텍, 美 CRO NCGS 인수
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-06
- 아시아 태평양 지역 바이오테크 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍이 전 세계 고객들을 대상으로 한 서비스 확대 프로그램의 하나로 미국 CRO인 NCGS를 인수했다고 밝혔다. ▲ (사진=노보텍)아시아 태평양 지역에서 신속하고 포괄적인 고품질 임상 실험 서비스를 제공하는 것으로 잘 알려진 노보텍은 글로벌 수준의 후기 임상 실험을 지원할 수 있도록 미국 내 바이오테크 고객사들에 임상 실험 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 사우스 캐롤라이나에서 1984년에 설립된 NCGS는 바이오 제약 부문 고객사를 둔 비상장 CRO다. NCGS는 미국 ...
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- 리메드, 자기장 만성통증치료기기 美 FDA 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-07
- 전자약 전문기업 리메드의 만성통증 치료용 NMS(신경자기자극)장비인 “Talent-Pro”가 6일 미국 FDA에 공식 승인되어 미국 시판허가를 얻었다고 7일 밝혔다.▲ 전자약 전문기업 리메드의 만성통증 치료용 NMS(신경자기자극)장비인 “Talent-Pro”가 6일 미국 FDA에 공식 승인되어 미국 시판허가를 얻었다고 7일 밝혔다.이번에 미국 FDA 승인을 받은 “Talent-Pro” 모델은, 리메드의 자기장 원천기술이 응용된 제품으로 고강도 자기장으로 피부 가까이의 근육은 물론, 심부의 코어근육까지도 자극할 수 있는 장비이다. ...
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- 대웅제약, 2형 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 출시 임박
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-04-28
- 대웅제약의 자체 개발 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 5월 1일 국내 출시한다.▲ (사진) 대웅제약대웅제약은 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 5월 1일 출시한다.국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신 ...
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- 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 항암제 연내 기술이전 목표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-08-21
- 지놈앤컴퍼니는 연구개발 중인 신규타깃 항암제에 대해 연내 기술이전을 목표로 한다고 밝혔다.▲ (사진) 지놈앤컴퍼니 간담회 전경지놈앤컴퍼니는 21일 신규타깃 항암제 개발 현황과 전략을 설명하기 위해 개최한 간담회 자리에서 신규타깃 항암제 파이프라인 ‘GENA-104’와 ‘GENA-111’이 기술이전 대상이라고 발표했다. 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 신규타깃 항암제는 First-in-class로 개발되고 있어 기술이전 파트너사의 요청으로 정확한 파이프라인을 명시하지는 않았다. 또한 신약연구소가 보유하고 있는 연구역량을 바탕으로 신규타깃 A ...
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