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11-20 570해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 리메드, ALTMS 임상시험 계획 식약처 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-10
- 뇌재활 전문 코스닥 상장사인 리메드는 8일 ALTMS(뇌재활 의료기기) 제품을 통한 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 전했다. ▲ (사진) 리메드, 뇌졸중 임상시험 계획 승인임상시험은 뇌졸중 환자의 재활치료 효과를 확인하기 위하여 분당서울대학교와 충남대학교병원과 함께 진행한다. 뇌졸중은 국내 3대 사망 원인 중 하나로 단일 질환 사망률 1위 질환이다. 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터짐으로써 뇌에 손상이 생김으로써 발생하는 편측마비, 언어장애 및 의식장애 등의 신경학적 이상을 일컫는다.질병관리청에 따르면 뇌 ...
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- ㈜현우테크 ‘유착방지제 피오가드’ 식약처 임상시험 승인
- 부산경제신문 2020-11-27
- [부산경제신문/김해 류창규 기자]김해산업진흥의생명융합재단 메디컬실용화센터 입주기업인 ㈜현우테크가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘안면부의 함몰형 흉터교정술 시 피오가드의 유착방지에 의한 흉터 완화 및 함몰 흉터 예방 효과의 평가와 안정성 탐색’을 위한 두 번째 임상시험계획 승인받았다.이번 임상시험승인의 쾌거는 아직 국내에서는 임상시험이 나지 않은 수술적 처치에 대한 임상적 유효성과 안전성을 탐색하는 것으로 임상시험 완료시 새로운 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ㈜현우테크(이성수 대표)는 김해산업진흥의생명융합재단(이 ...
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- 에이디엠코리아, 암 악액질 치료용 후보물질 제2상 임상시험 첫 피험자 등록
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-18
- 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 중앙대학교와 산학 협동 연구를 통해 개발 중인 암 악액질 치료용 후보물질(CDA-01)에 대한 임상 2상 피험자가 등록돼 진행 중이라고 18일 밝혔다. CDA-01은 국내 특허 등록 및 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 출원이 이뤄진 상태로, 에이디엠코리아는 2020년 이에 대한 실시권을 획득한 바 있다. ▲ (사진) 에이디엠코리아, 암 악액질 치료용 후보물질 제2상 임상시험 첫 피험자 등록이후 회사는 전임상 연구, 기준규격 시험, GMP 생산, 안정성 시험의 결과를 활용해 같은 해 식품의약품 ...
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- 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美 임상시험기관 윤리위원회 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-12
- 셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험 진행을 위해 미국 플로리다주의 임상시험 실시 기관인 랩콥 (Lapcorp, US)의 임상시험 윤리위원회 (IRB) 승인을 받았다고 밝혔다.▲ (사진제공= 셀리버리) 임상시험 윤리위원회는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 독립적으로 설치한 상설위원회이다. 임상시험 윤리위원회는 과학적, 윤리적, 의학적인 측면에 대한 타당성 평가를 하며, 반드시 승인을 받아야 임상시험 진행이 가능하기 때 ...
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- 레고켐바이오, LCB84 미 FDA 임상시험 1/2상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-22
- 레고켐 바이오사이언스는 6월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.▲ (사진) 레고켐바이오, LCB84 미 FDA 임상시험 1/2상 승인이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다. 5월 미 FDA에 임상시험계획서를 제출한지 1개월 만에 승 ...
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- 미래생명자원, 근감소증 관련 인체 임상시험 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-11
- 미래생명자원은 최근 인구 고령화에 따라 의학계에서 주목하고 있는 근감소증 증상에 대한 ‘더덕추출물의 근 기능 개선 및 근육량 증가 효과에 대한 건강기능식품 인체임상시험’을 위해 강동경희대학교병원 생명윤리위원회(IRB)로부터 승인을 받았다고 밝혔다.▲ (사진) 미래생명자원본 임상실험은 2020년 중소벤처기업부 기술혁신개발사업 과제로 선정되어 강동경희대병원 송미연 교수 연구팀과 공동으로 진행 중인 근감소증에 대한 예방 및 개선에 대한 개별인정형 건강기능식품 원료 개발을 목표로 올해 8월부터 본격적인 인체임상시험에 돌입했다. 이번 인체임 ...
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- 셀리버리, 코로나19 치료제 美 FDA 임상시험계획 신청 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-09-14
- 셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 「내재면역제어 면역염증치료제, iCP-NI」의 임상시험계획서 (IND)를 미국 식약처 (Food and Drug Administration: FDA)에 미국 현지시간 9월 9일(금) 신청완료 했다고 13일 밝혔다.▲ (사진)셀리버리 테라퓨틱스 신약개발연구소-첫번째 임상시험계획 (1ST IND) 신청 축하 사진 셀리버리는 안정적인 미국 FDA 임상 진입을 위해 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임 ...
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- 셀리버리, 코로나19 치료제 美임상시험 안전성 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-24
- 셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 중증 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제iCP-NI의 임상시험이 진행되는 미국 플로리다주랩콥(Labcorp, US)으로부터 임상 1상시험 중간 투약이 완료됐음을 통보 받았다고 밝혔다. ▲ (사진) 셀리버리셀리버리는 임상시험 실시기관인 랩콥과 함께 지난 13일 용량증량을 결정하는 회의를 통해 중간 투여군에 참여한 자원자 전원에서 특이할만한 이상반응및 중대한 이상반응이 나타나지 않았다고 보고받았다 밝혔다.셀리버리 임상시험 책임자는, “안전성분석은 투여 후 설정된 시간마다 진 ...
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- 셀젠텍, LSK 글로벌PS와 항암 NK세포 치료제 임상시험 계약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-18
- 셀젠텍이 LSK 글로벌파마서비스와 ‘1상 임상시험에 관한 업무 수행 위탁 의뢰 및 수탁 대행에 대한 계약’을 체결했다고 18일 밝혔다. ▲ (사진) 김회율 셀젠텍 대표이사셀젠텍은 충북 청주 오송에 있는 코넥스 상장사이자, NK 면역세포를 이용한 항암 치료제를 연구·개발하는 바이오 기업이다. 현재 CAR-NK와 관련해 7개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 2022년 임상시험을 목표로 IND 승인을 준비하고 있다. 임상시험 준비에 드는 비용이 많은 만큼 최근 회사는 임상에 사용될 시료 생산을 위해 최대 주주 김회율 대표이사와 함께 2대 ...
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- 툴젠, CAR-T 세포 치료제 인간대상 최초 임상시험 초읽기
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-03-02
- 툴젠이 호주의 세포치료제 기업인 ‘Cartherics’사에 기술 이전한 유전자 교정을 포함하는 CAR-T 세포 치료제가 인간을 대상으로 한 최초의 임상실험이 될 것이라고 밝혔다.▲ (사진) 툴젠Peter MacCallum Cancer Centre와 Cartherics는 난소암 치료를 위한 CAR-T 세포 요법(CTH-004) 개발을 목표로 CDPA(Collaborative Development Program Agreement)를 체결했다. Peter MacCallum Cancer Centre에서 실시할 임상시험은 유전자 교정을 포함 ...
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