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231-240 585해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 펩트론, 뇌질환 치료제 美 임상사이트 개소
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-25
- 펩트론이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘((Presendin)’의 미국 임상3상 IND 승인 후 현지 첫 임상사이트가 개소됐으며, 이에 따라 임상환자 모집 등 해당 치료제의 미국 임상3상에 본격 돌입할 계획이라고 밝혔다. ▲ (사진) 펩트론 CI회사 관계자는 “해당 의약품의 FDA 승인 후 IRB(임상시험윤리위원) 심사까지 성공적으로 마쳐 텍사스 Eye Wellness Center(아이 웰니스 센터)에 첫 임상사이트를 설치했다”면서 “당사는 현재 자사 ...
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- 식약처, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 전문가 자문 결과 18일 공개
- 뉴스케이프 2021-01-14
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 발표했다. 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30 ...
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- 노벨파마, 세계 석학 '폴 하마츠', '토라유키 오쿠야마' SAB로 영입... 희귀의약품 개발 박차
- 더밸류뉴스 2022-08-22
- 희귀약품 바이오벤처 노벨파마가 세계적 석학인 폴 하마츠(Paul Harmatz) 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학(UCSF) 교수와 토라유키 오쿠야마(Torayuki Okuyama) 사이타마의과대학 교수를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 이번 영입으로 희귀질환 치료제의 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 특히 내년부터 시작되는 글로벌 임상 설계와 시행에 대해 자문과 협력을 받을 예정이다. 폴 하마츠 교수는 미국 하버드대학교 의과대학에서 12년간 재직한 뮤코다당증(MPS) 분야 전문가다. 뮤코다당증 2형(헌터증후 ...
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- 펩트론, 전립선암 치료제 임상개발 본격화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-15
- 펩트론이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. ▲ 펩트론, 전립선암 치료제 임상시험계획 승인펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린 ...
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- 엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미 FDA '아쉬운 고배'..."결론 미흡"
- 더밸류뉴스 2022-05-25
- 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)의 구강점막염 치료제가 미 FDA(식품의약국)의 혁신신약지정(BTD) 문턱에서 아쉽게 고배를 마셨다.엔지켐생명과학은 "미국 식품의약품국(FDA)로부터 구강점막염 체료제의 환자군의 규모가 작아 치료효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다는 통지를 받았다"고 25일 밝혔다. 그렇지만 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하다"는 안내를 받았다. 업계에서는 혁신신신약지정은 국내 메이저 제약사도 아직까지 획득하지 못한 분야로 도전한 것 만 ...
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- 에스티큐브, JP모건 초청 빅팜과 ‘넬마스토바트’ 상업화 논의…글로벌 임상 1상 종료 ‘임박’
- 더밸류뉴스 2023-01-13
- 에스티큐브(대표이사 정현진)가 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 공식 초청으로 글로벌 빅팜들과 기술수출 등 전략적 파트너십에 대한 논의를 구체화했다. 현재 에스티큐브의 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(Nelmastobart, hSTC810)’는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 1년여 만에 임상 1상 종료를 눈 앞에 두고 있다.13일 에스티큐브는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 다수의 글로벌 빅팜들과 전략적 파트너십에 대한 미팅을 진행했다고 밝혔다. 넬마스토바트의 임상 데이터를 바탕으로 한 상업화 추진이 주요 골자다. ...
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- 삼성바이오로직스, CDO 플랫폼 ‘S-Cellerate’ 론칭
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-23
- 삼성바이오로직스가 9월 20~30일 미국 보스턴에서 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BPI)’에서 ‘S-Cellerate’ 를 공식 발표했다.▲ (사진) 삼성바이오로직스, CDO 플랫폼 ‘S-Cellerate’ 론칭삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 IND 제출, 그리고 공정 특성확인(PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 이번 BPI 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 ...
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- 셀트리온, 코로나19 신속 진단키트 美 즉시 공급
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-19
- 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.▲ 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 지난해 12월 현지 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스‘와 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있으며 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 ‘디아트러스트’를 미국 내 즉시 공급할 예 ...
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- 현대바이오, "뎅기 바이러스 감염증, 제프티로 치료 가능하다"고 밝혀
- 전남인터넷신문 2023-10-16
- [전남인터넷신문] 현대바이오사이언스는 10월 12일 미국 보스턴에서 개최된 감염 분야 최고 권위 학술대회 'ID Week 2023'에서 "범용 항바이러스제 제프티만이 RNA 바이러스 감염증을 해결할 수 있다"며, "제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 당장 치료할 수 있다"고 발표했다.뎅기 바이러스 감염증 환자는 매년 1억명 이상 발생함에도 현재 치료제가 없다. 이러한 이유로 WHO(세계보건기구)는 2019년 경 뎅기 바이러스 감염증을 '2019년 세계 건강 10대 위험 중 하나'로 선정한 바 있다. ...
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- 현대바이오, "뎅기 바이러스 감염증 치료가능 항바이러스제는 제프티 뿐"
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-10-16
- 현대바이오사이언스는 10월 12일 미국 보스턴에서 개최된 감염 분야 최고 권위 학술대회 'ID Week 2023'에서 "범용 항바이러스제 제프티만이 RNA 바이러스 감염증을 해결할 수 있다"며, "제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 당장 치료할 수 있다"고 발표했다.▲ (사진) 현대바이오, ˝뎅기 바이러스 감염증 치료가능 항바이러스제는 제프티 뿐˝뎅기 바이러스 감염증 환자는 매년 1억명 이상 발생함에도 현재 치료제가 없다. 이러한 이유로 WHO(세계보건기구)는 2019년 경 뎅기 바이러스 감염증을 ...
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