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- [더밸류 제약] 셀트리온·JW생활건강·영진약품·삼진제약... 럭키로나·라보펫·KL1333·마곡 연구센터
- 더밸류뉴스 2021-12-07
- ◆셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 호주 조건부허가 획득셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 ...
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- 국내 첫 코로나 치료제 나오나···셀트리온, 금일 임상 데이터 발표
- 인터메디컬데일리 2021-01-13
- 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제의 임상 데이터가 오늘(13일) 공개된다.13일 셀트리온에 따르면 이날 오후 6시 대한약학회의 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과를 발표한다. 앞서 셀트리온은 국내 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청하고도 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 이는 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 데이터를 비공개하기로 합의했기 ...
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- 셀트리온, 코로나19 항체 CT-P63 임상 1상 안전성 확인... "건강한 피험자 24명 대상"
- 더밸류뉴스 2022-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.임상은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 진행해 왔으며, CT-P63 투여군에서 약물 투여에 대한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.이외 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행해 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. ...
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- 셀트리온, 코로나19 신속 진단키트 美 즉시 공급
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-19
- 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.▲ 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 지난해 12월 현지 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스‘와 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있으며 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 ‘디아트러스트’를 미국 내 즉시 공급할 예 ...
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- 식약처, 국내산 코로나19 치료제･백신 진행사항 발표
- 뉴스케이프 2021-01-11
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 '약사법' 등에서 정한 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행 중에 있다고 밝혔다.우리 정부는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 규정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 국내의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등한 수준이다. 식약처는 현재 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘ ...
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- 셀트리온, 2Q 영업익 1632억…전년비 10.25%↓
- 더밸류뉴스 2021-08-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 올해 2분기 연결 기준 매출액 4317억원, 영업이익 1632억원(영업이익률 37%), 당기순이익 1295억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 전년비 매출액은 0.69% 소폭 증가했지만 영업이익과 당기순이익 각각 10.25%, 6.54% 감소했다. 셀트리온의 컨센서스(시장 기대치)는 매출액 5199억원, 영업이익 2263억원, 당기순이익 1740억원이다. 모두 컨센서스에 미치지 못했다.셀트리온은 “기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년비 매출액이 증가했다”며 “영업이익의 경우 안정적인 렉키로나(코로나 ...
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- [종합] 셀트리온 치료제, 중환자 발생률 54% 감소...50세 이상은 68% 감소
- 더밸류뉴스 2021-01-13
- 셀트리온(068270)이 공정공시를 통해 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 유효성을 공개했다. 셀트리온에 따르면 ‘CT-P59’ 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시킨 것으로 확인된다.제약기업 셀트리온이 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 결과를 공개했다. 이번 임상 시험대상자 수는 327명으로 확인된다.공정공시에 따르면 셀트리온의 ‘CT-P59’를 확정용량(40m ...
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- 셀트리온, 오후 6시 임상 결과 발표…치료제 관련주 긴장
- 더밸류뉴스 2021-01-13
- 셀트리온(0682700)이 13일 오후 6시 글로벌 임상2상 결과를 발표한다. 지나친 관심을 우려해 그간 세부 결과를 공개하지 않았던 셀트리온이 전격 공유를 결정하면서, 코로나19 치료제 대장주로 발돋움할 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인을 받아 연구가 진행 중인 치료제는 총 15개인 것으로 확인된다.제약기업 셀트리온이 오늘 오후 6시 대한약학회 학술대회(2021 하이원 신약개발 심포지아)에서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 글로벌 임상2상 결과를 발 ...
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- [실적랭킹] 셀트리온, 상반기 매출액 대비 연구개발비 1위 ‘30대 제약∙바이오주’…2위 일동제약
- 더밸류뉴스 2021-09-15
- 한국 주식 시장의 30대 제약∙바이오 기업 가운데 올해 상반기(1~6월) 매출액 대비 연구개발비 1위는 셀트리온(068270)(대표이사 기우성)으로 조사됐다. 30대 제약∙바이오 기업의 평균 매출액 대비 연구개발비는 9.10%였고, 연구개발비 총액은 9303억원이었다. 기업분석전문 버핏연구소 조사에 따르면 올해 상반기 셀트리온의 매출액 대비 연구개발비는 22.73%를 기록했다. 이어 일동제약(249420)(17.61%), 동아에스티(170900)(17.06%), 대웅제약(069620)(15.50%), 한미약품(128940)(13.2 ...
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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-02-01
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 아스트라제네카社의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 1 코로나19 백신 허가.심사 진행 상황 2 임상시험 결과 << 개요 >> << 효과성 >> (예방효과) 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)으로 표준용량 2회를 투여받았습니다. * 표준용량 : 5*1010 virus particle(허가신청 용량) - 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 ...
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