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- 일동제약, 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’ 임상... 2b상·3상 분리 진행
- 더밸류뉴스 2022-02-16
- 일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경하고, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다 ...
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- 코로나 치료제 ‘렌질루맙’ 韓 임상 1상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-07-23
- 휴머니젠의 한국 및 필리핀 내 개발·판매 파트너사인 텔콘RF제약과 케이피엠테크가 한국 식품의약품안전처에서 ‘렌질루맙’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 휴머니젠이 22일 발표했다. ▲ (사진=렌질루맙) 휴머니젠 한국 파트너, 한국 내 렌질루맙 임상 1상 대한 식약처 승인 획득렌질루맙은 코로나19로 입원한 환자에 대한 치료제 후보물질이다. 텔콘과 케이피엠테크가 서울대학교병원에서 수행할 임상 연구는 건강한 한국인 성인 20명에게 무작위 위약 대조 이중맹검 단일 용량 증량 방식으로 렌질루맙을 투여하게 된다. 1차 평가지표는 렌질루맙의 ...
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- 일동제약, 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 임상 환자 200명 모집 완료
- 더밸류뉴스 2022-05-26
- 일동제약(대표이사 윤웅섭)은 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상 환자 200여명 모집을 완료했다. 향후 ‘S-217622’의 글로벌 임상과 신약 상용화를 위해 추가 모집을 진행할 예정이다. 일동제약이 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 개발과 관련해 국내에서 목표 했던 임상 환자 모집을 마쳤다고 26일 밝혔다. 지난해 11월, 일본 시오노기(대표이사 이사오 테시로기)와 ‘S-217622’ 공동 개발에 관한 협약을 체결했으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행 중이다. 회사 측 ...
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- 아이진, 코로나-19 백신 호주·남아공에서 임상 2상 시험 앞둬
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-23
- 아이진 주식회사가 mRNA 기반 코로나-19 백신에 대해 호주에서 진행 중인 부스터샷 임상 1상 투여를 6월 22일에 완료했다고 금일 밝혔다.▲ (사진) 아이진 CI투여가 완료된 임상시험은 코로나백신 기초접종을 완료한 대상자들을 대상으로 mRNA SARS-Cov-2 백신 (EG-COVID) 부스터 샷의 안전성을 평가하기 위한 임상 1단계이며, 아이진은 호주 임상시험 실기기관을 통해 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자를 선별하여 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상시험을 4월부터 진행해 왔다. 금일부로 대 ...
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- 셀트리온, 코로나19 치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 개시...식약처 승인 얻어내
- 서남투데이 2020-09-18
- 바이오 골리앗으로 성장하고 있는 셀트리온이 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2·3상 시험에 돌입한다.18일 식품의약품안전처는 CT-P59에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.이에 셀트리온은 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 이번 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정이라고 밝혔다.임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 ...
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- 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-31
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 1/2a상 임상 실험을 승인했다고 31일 밝혔다. ▲ (사진) 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인1/2a 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다.. 임상은 총 두 단계로 나뉘어 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍ ...
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- 케어젠, 스파이크다운 치료제 이스라엘 임상 IND신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-12-21
- 펩타이드 바이오 기업 케어젠이 자체 개발한 비강 스프레이 타입의 코로나19 펩타이드 치료제인 스파이크다운(CG-SpikeDown)의 임상 1/2상 시험계획서를 이스라엘 보건부에 제출했다고 21일 밝혔다.▲ (사진) 케어젠, 스파이크다운 치료제 이스라엘 임상 IND신청앞서 지난해 말 케어젠은 국내에서 스파이크다운에 대한 비임상 유효성평가시험을 완료하였으나 코로나19 영향으로 독성평가시험 기간이 길어져 올해 9월 비임상 독성 시험을 완료했고, 임상시험 기간을 단축하기 위해 미국 FDA에 IND 신청 준비를 하면서 이스라엘 MoH에도 임 ...
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- 유한양행, 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01) 미국 임상 3상 승인
- 더밸류뉴스 2022-04-11
- 유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)가 미국에서 임상 3상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도하였고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적 ...
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- 노바백스,코로나19 백신 교차 임상 시험 시작
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-08
- 심각한 전염병 예방을 위한 차세대 백신을 개발하는 생명공학 기업인 노바백스는 오늘 자사의 COVID-19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373에 대한 2개의 진행 중인 임상 시험에서 교차 시험을 시작한다고 발표했다. ▲ 노바백스,코로나19 백신 교차 임상 시험 시작교차 시험은 시험에 참여한 모든 참가자에게 활성 백신 투여를 보장하고, 노바백스의 남아프리카공화국에서의 임상 2b상 시험과 영국에서 피보털 임상 3상 시험에 대한 교차시험이 시작됐다.노바백스의 업데이트된 임상 시험 프로토콜에 따라 영국 및 미국 임상 3상 시험의 모든 참 ...
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- 유한양행, 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618' 미국 임상 3상 투여
- 더밸류뉴스 2022-08-25
- 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성디스크 치료제 YH14618(레메디스크)을 미국 임상 3상 첫 환자에게 투여했다.유한양행은 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 현지시각 지난 19일 이뤄졌다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여 개 임상센터에서 진행한다.본 임상 3상 시험은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 ...
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