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- 구중청량제·치약제 허가사항 꼭 확인하세요!
- 뉴스포인트 2021-05-11
- [뉴스포인트 - 1위 문화/예술뉴스 김용호 기자] 식품의약품안전처는 마스크 착용 일상화 등으로 구취와 구강청결을 관리해주는 의약외품(구중청량제, 치약제) 수요가 증가함에 따라, 온라인 누리집(사이트)에 게재된 판매 광고 550건을 점검(2021.4.1. ~ 4.30.)하여 허위·과대광고 317건을 적발하여 접속차단 및 현장점검 등 조치했다.구중청량제 광고는 300건을 점검해 202건의 허위·과대광고 등을 적발하였고 주요 적발 사례는 ▲‘미세먼지’, ‘각종질환예방’등 허가범위를 벗어난 광고 5건 ▲타사 비방 광고 3건 ▲허가받지 않은 ...
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- 식약처, 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-04-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했다.또한 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속 ...
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- GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 美 FDA 품목허가신청서 재신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-17
- GC녹십자는 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린 10%)’에 대한 품목허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. ▲ (사진) GC녹십자ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspe ...
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- 변경허가 없이 임의 제조 등 의약품 제조업체 검찰 송치
- 전남인터넷신문 2021-12-11
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조.판매하는 등 ｢약사법｣을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다.또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개)* 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작 ...
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- 화성시, 개발행위허가 민원처리 기간 최대 12일 단축
- 경기뉴스탑 2023-03-14
- 화성시청(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(화성)=전순애 기자]화성시가 개발행위허가 민원처리 기간을 최소화하기 위해 개선방안을 수립하고 실천한 결과 2022년 대비 최대 12일을 단축시켰다고 밝혔다. 화성시는 14일 급격한 도시성장과 산업시설 개발수요로 전국 최대 개발행위허가 민원을 처리하고 있는 만큼 업무처리 절차 개선 및 도시계획위원회 심의기간 단축 등을 통해 개발행위허가 민원처리 기간을 법정처리 기간에서 3일 이상 단축할 계획을 수립해 운영 중이라고 밝혔다. 시는 업무처리 절차를 개선하여 민원처리기간을 단축하고 전자우편 송 ...
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- GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’ 미국 FDA 품목허가신청서 재신청
- 더밸류뉴스 2023-07-17
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로 ...
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- 도로교통공단, TBN 충남교통방송 신규허가 획득…”2025년 청사준공·개국 목표”
- 더밸류뉴스 2023-08-10
- 도로교통공단(이사장 이주민)이 충남교통방송 신규허가를 획득했다. 도로교통공단은 지난 9일 방송통신위원회로부터 교통충남FM방송국(TBN충남교통방송) 신규허가를 취득했다고 밝혔다. 공단은 지난해 8월 충청남도에 교통방송국 설립을 목적으로 방송통신위원회에 신규허가를 신청했으며, 지난 1일 방송통신위원회 사업자 의견청취에서 TBN충남교통방송의 필요성을 심사위원에게 발표했다. 그 결과, 교통사고와 재난으로부터 지역민을 보호하고 생활안전과 공공정보 서비스를 제공하는 신뢰 높은 공공기관임을 평가받아 총점 738.76점으로 우수한 심사점수를 받았 ...
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- 사천시, 아라마루 아쿠아리움 7월 초순으로 개장 연기
- 뉴스포인트 2021-05-25
- [뉴스포인트 김용호 기자] 해양관광도시 사천시의 새로운 랜드마크가 될 사천 아라마루 아쿠아리움 개장이 또다시 연기됐다.25일 사천시에 따르면 사천 아라마루 아쿠아리움은 당초 5월 30일 개장 예정이었으나 주요 전시종 수족관, 사육시설 등록 및 수입허가 지연 등으로 개장을 7월 초순으로 연기했다.지난 2020년 1월 착공한 사천 아라마루 아쿠아리움은 지난 5월 10일자로 건축물에 대한 사용승인이 완료돼 개장에는 별다른 지장이 없는 상태이다.하지만, 대표 전시종인 하마를 포함해 작은발톱수달, 소만악어, 그린아나콘다, 독화살개구리 등 국 ...
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- 의정부시, 도봉면허시험장 이전 부지 개발행위허가 제한지역 지정
- 경기뉴스탑 2020-12-28
- 의정부시청(자료사진=경기뉴 스탑DB) [경기뉴스탑(의정부)=이윤기 기자] 의정부시는 장암동 일원에 수립 중인 도시관리계획(개발제한구역 해제) 결정(변경) 시 용도구역 등의 변경이 예상되는 지역에 대하여 12월 24일 국토의 계획 및 이용에 관한 법률 제63조 및 같은 법 시행령 제60조에 따라 개발행위허가 제한지역을 지정하고, 토지이용규제 기본법 제8조 및 같은 법 시행령 제7조에 따라 지형도면 승인했다. 장암동 254-4번지 일원 개발제한구역(도봉면허시험장 이전 부지) 해제 대상 지역을 도시관리계획 변경 시까지 불필요한 사유재원의 ...
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- 카카오페이보험준비법인, 국내 최초 디지털 손해보험사 본허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-04-13
- 카카오페이보험준비법인(대표 최세훈)이 디지털 손해보험사 설립 본허가를 획득해 본격적인 보험업 진출에 나선다. 카카오페이보험준비법인은 카카오페이(대표 신원근)의 보험 사업 진출을 위해 지난해 9월 설립된 자회사다. 이날 13일 금융위원회로부터 보험업 진출을 위한 본허가를 받았다고 밝혔다. 앞으로 이사회 등을 거쳐 사명을 확정하고 하반기에 정식 출범할 예정이다. 이번 사례는 신규 사업자가 디지털 보험사로 본허가를 획득한 첫 케이스이다. 카카오페이보험준비법인은 ICT와 보험이 결합된 국내 최초 테크핀 주도 디지털 손해보험사다.카카오페이보 ...
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