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- 변경허가 없이 임의 제조 등 의약품 제조업체 검찰 송치
- 전남인터넷신문 2021-12-11
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조.판매하는 등 ｢약사법｣을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다.또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개)* 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작 ...
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- 화성시, 개발행위허가 민원처리 기간 최대 12일 단축
- 경기뉴스탑 2023-03-14
- 화성시청(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(화성)=전순애 기자]화성시가 개발행위허가 민원처리 기간을 최소화하기 위해 개선방안을 수립하고 실천한 결과 2022년 대비 최대 12일을 단축시켰다고 밝혔다. 화성시는 14일 급격한 도시성장과 산업시설 개발수요로 전국 최대 개발행위허가 민원을 처리하고 있는 만큼 업무처리 절차 개선 및 도시계획위원회 심의기간 단축 등을 통해 개발행위허가 민원처리 기간을 법정처리 기간에서 3일 이상 단축할 계획을 수립해 운영 중이라고 밝혔다. 시는 업무처리 절차를 개선하여 민원처리기간을 단축하고 전자우편 송 ...
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- GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’ 미국 FDA 품목허가신청서 재신청
- 더밸류뉴스 2023-07-17
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로 ...
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- 도로교통공단, TBN 충남교통방송 신규허가 획득…”2025년 청사준공·개국 목표”
- 더밸류뉴스 2023-08-10
- 도로교통공단(이사장 이주민)이 충남교통방송 신규허가를 획득했다. 도로교통공단은 지난 9일 방송통신위원회로부터 교통충남FM방송국(TBN충남교통방송) 신규허가를 취득했다고 밝혔다. 공단은 지난해 8월 충청남도에 교통방송국 설립을 목적으로 방송통신위원회에 신규허가를 신청했으며, 지난 1일 방송통신위원회 사업자 의견청취에서 TBN충남교통방송의 필요성을 심사위원에게 발표했다. 그 결과, 교통사고와 재난으로부터 지역민을 보호하고 생활안전과 공공정보 서비스를 제공하는 신뢰 높은 공공기관임을 평가받아 총점 738.76점으로 우수한 심사점수를 받았 ...
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- 사천시, 아라마루 아쿠아리움 7월 초순으로 개장 연기
- 뉴스포인트 2021-05-25
- [뉴스포인트 김용호 기자] 해양관광도시 사천시의 새로운 랜드마크가 될 사천 아라마루 아쿠아리움 개장이 또다시 연기됐다.25일 사천시에 따르면 사천 아라마루 아쿠아리움은 당초 5월 30일 개장 예정이었으나 주요 전시종 수족관, 사육시설 등록 및 수입허가 지연 등으로 개장을 7월 초순으로 연기했다.지난 2020년 1월 착공한 사천 아라마루 아쿠아리움은 지난 5월 10일자로 건축물에 대한 사용승인이 완료돼 개장에는 별다른 지장이 없는 상태이다.하지만, 대표 전시종인 하마를 포함해 작은발톱수달, 소만악어, 그린아나콘다, 독화살개구리 등 국 ...
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- 의정부시, 도봉면허시험장 이전 부지 개발행위허가 제한지역 지정
- 경기뉴스탑 2020-12-28
- 의정부시청(자료사진=경기뉴 스탑DB) [경기뉴스탑(의정부)=이윤기 기자] 의정부시는 장암동 일원에 수립 중인 도시관리계획(개발제한구역 해제) 결정(변경) 시 용도구역 등의 변경이 예상되는 지역에 대하여 12월 24일 국토의 계획 및 이용에 관한 법률 제63조 및 같은 법 시행령 제60조에 따라 개발행위허가 제한지역을 지정하고, 토지이용규제 기본법 제8조 및 같은 법 시행령 제7조에 따라 지형도면 승인했다. 장암동 254-4번지 일원 개발제한구역(도봉면허시험장 이전 부지) 해제 대상 지역을 도시관리계획 변경 시까지 불필요한 사유재원의 ...
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- 카카오페이보험준비법인, 국내 최초 디지털 손해보험사 본허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-04-13
- 카카오페이보험준비법인(대표 최세훈)이 디지털 손해보험사 설립 본허가를 획득해 본격적인 보험업 진출에 나선다. 카카오페이보험준비법인은 카카오페이(대표 신원근)의 보험 사업 진출을 위해 지난해 9월 설립된 자회사다. 이날 13일 금융위원회로부터 보험업 진출을 위한 본허가를 받았다고 밝혔다. 앞으로 이사회 등을 거쳐 사명을 확정하고 하반기에 정식 출범할 예정이다. 이번 사례는 신규 사업자가 디지털 보험사로 본허가를 획득한 첫 케이스이다. 카카오페이보험준비법인은 ICT와 보험이 결합된 국내 최초 테크핀 주도 디지털 손해보험사다.카카오페이보 ...
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- 의료기기 사이버보안 궁금증을 풀어드립니다
- 뉴스포인트 2021-04-22
- [뉴스포인트 박솔 기자] 식품의약품안전처는 의료기기의 사이버보안에 대한 허가·심사 기준 및 사례를 안내하기 위해 ‘의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집’을 발간한다.‘사이버보안’이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이며,이에 해당되는 의료기기는 품목허가(인증) 신청 시 ‘사이버보안 안전성 자료’를 제출해야 한다.이번 질의·응답집 주요 내용은 ▲의료기기 사 ...
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- 울트라브이 이데베논 앰플 외 10종 중국 위생허가 NMPA 추가 취득
- 여성일보 2021-05-07
- 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)가 이데베논 앰플, 아쿠아샤인 미스트, 하이알 세럼 외 추가 8종이 중국 위생 허가 NMPA 추가 취득하였다. 이번 추가 취득으로 중국 시장내에 제품 라인업을 다양화 함으로써 수출 비중의 확대를 기대하고 있다. NMPA는 중국에 화장품을 수출하려면 반드시 취득해야 하는 인증이며, 허가증을 받지 못하면 정식으로 중국 통관 및 제품 판매를 할 수가 없다. 세계 2위로 추정되는 중국 화장품 시장은 퇴근 3년간 9%의 성장률 기록하며, 약 52조원(2019년 기준) 규모의 시 ...
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- 한미약품, 첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 미국 출시 준비완... 9월 9일 FDA 시판허가 기대
- 더밸류뉴스 2022-08-30
- 한미약품(대표이사 우종수 권세창)이 호중구감소증 치료제 분야의 실질적 성과를 위해 그룹 역량을 집중하고 있다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.'롤론티스'는 한국의 33번째 신약이다. 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버 ...
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