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- 멸종위기 ‘감송향’, ‘합개’ 정보 담은 ‘CITES와 한약’ 안내서 개정·배포
- 뉴스케이프 2020-12-14
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품(한약재)으로 사용되는 ‘감송향’과 ‘합개’ 등에 대한 정보를 새롭게 담은 ‘CITES와 한약’ 안내서를 개정·배포한다고 전했다. 멸종위기에 처한 야생 동·식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)은 야생 동·식물에 대한 국제거래 규제를 통해 무질서한 채취나 포획을 막기 위한 것으로, 새로 CITES에 등재된 ‘감송향’과 ‘합개’를 비롯해 협약에서 정한 종을 수출·입하거나 반입하려는 경우 국가기관의 허가서나 증명서를 발급받아야 한다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲협약 개요 ▲국내 이행체계 및 관 ...
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- "인터넷에서 해열제 사지 마세요"…식약처, 온라인 판매 점검
- 뉴스케이프 2021-06-11
- 식품의약품안전처는 아세트아미노펜 성분의 해열제를 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다.식약처는 최근 코로나19 백신 접종으로 수요가 높아진 해열제와 체온계의 온라인 판매 및 알선 광고를 집중적으로 점검할 예정이다.점검 대상은 일반 소비자가 국내 인터넷 사이트에서 쉽게 검색할 수 있는 오픈 마켓과 개인 사이트다. 블로그를 통한 물품 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등을 포함한다.식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않았고 유통 중 변질과 오염의 문제가 발생할 수 있다고 강조했다. 또 의료기기 체온계는 ...
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- 종근당바이오, 주당 100원 배당…보툴리눔톡신 제제 ‘타임버스’ 수출허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-03-05
- 종근당바이오(대표이사 이정진)는 1주당 100원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 시가배당율 0.2%이며 배당금 총액은 5억4859만6100원이다. 주주총회는 오는 25일 개최된다. 종근당바이오의 지난해 1~3분기 실적을 살펴보면 매출액 1089억원, 영업손실 73억원, 순손실 57억원을 기록했다. 전년비 매출액은 11% 증가했지만 영업손익과 당기순손익은 적자전환했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 최근 보툴리눔톡신 A형 제제인 ‘타임버스’의 수출용 허가를 획득했다. 이는 임상시험 자료를 필요로 하지 않는 국가에 수출하기 위 ...
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- SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-20
- 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. ▲ 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. SCM생명과학은 19일 식품의약품안전처로부터 지난주 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 발표했다. 기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨 ...
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- 식약청, 아플라톡신 초과 검출된‘구운 땅콩’회수 조치
- 전남인터넷신문 2022-01-26
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜ㅇㅇ농산*(전북 정읍시 소재)이 수입하여 소분·판매한 ‘구운 땅콩(유형: 땅콩 및 견과류가공품)’에서 아플라톡신**이 기준치보다 초과 검출되어, 해당제품을 판매중단하고 회수했다. * 영업의 종류 : 수입식품등 수입·판매업, 식품소분업 ** 곡류, 견과류 등에서 잘 생성되며, 덥고 습도가 높은 지역에서 많이 발생하는 곰팡이독소로 다량 섭취 시 출혈, 설사, 간경변 등이 나타날 수 있음 회수 대상은 유통기한이 2023년 4월 9일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속 ...
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- 국산 과자·빵, 유럽 편의점에도 진열되나…정식 수출 허가
- 뉴스케이프 2021-05-26
- 국산 과자와 빵 등을 앞으로 유럽연합(EU) 27개국에서도 쉽게 구할 수 있게 될 전망이다.식품의약품안전처(식약처)는 한국이 지난 20일 EU의 '복합식품 수입승인국가' 목록에 추가로 등재됐다고 26일 밝혔다.복합식품은 식물성 재료에 우유·계란 등 동물성 가공제품을 혼합한 식품으로 빵·과자·김치·라면 등을 포함한다.한국은 그동안 수산 가공제품을 함유한 복합식품은 EU에 수출해왔지만, 우유·계란·벌꿀을 함유한 식품은 EU의 수입조건을 충족하지 못해 수출이 어려웠다.이번 조처로 이들 식품 역시 EU 회원국에 정식으로 수출할 수 있게 됐 ...
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- GC녹십자, ‘중증형 헌터증후군’ 치료제 국내 임상 1상 승인
- 더밸류뉴스 2022-04-07
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안정성과 효능을 확보하기 위해서다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 삼성서울병원(원장 박승우), 서울대학교병원(원장 서창석), 양산부산대학교병원(원장 김건일) 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물 ...
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- 셀트리온, 코로나19 치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 개시...식약처 승인 얻어내
- 서남투데이 2020-09-18
- 바이오 골리앗으로 성장하고 있는 셀트리온이 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2·3상 시험에 돌입한다.18일 식품의약품안전처는 CT-P59에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.이에 셀트리온은 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 이번 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정이라고 밝혔다.임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 ...
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- 서울대병원 의생명연구원, 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 선정
- 인터메디컬데일리 2020-11-19
- 서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 이번 지정으로서울대병원 의생명연구원은 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험 ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험 ▲이식시험 ▲자극성 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험 등 6개 분야 13개 ...
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- ‘(주)풍림파마텍’ 제조소 행정조사 결과
- 전남인터넷신문 2021-04-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기되어 4월 23일부터 행정조사를 실시했다.행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인하였다.신공장에서는 부분품을 생산하여 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 ｢의료기기 ...
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