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- GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일 투여 임상 승인
- 더밸류뉴스 2022-07-14
- GC녹십자(대표이사 허은철)는 국내 임상 처음으로 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 14일 밝혔다.‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등의 부작용을 예방한다. 실제로 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼 지난해 처방된 호중 ...
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- 대웅제약, ‘엔블로정’ 대한민국신약개발상 대상 수상... 2년 연속 R&D 역량 입증
- 더밸류뉴스 2023-02-22
- 대웅제약(대표이사 전승호 이창재)이 신약 엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)으로 신약개발부문 대상을 수상했다. 2년 연속 수상이다.대웅제약은 제24회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award)에서 '엔블로정'을 개발한 공로로 신약개발부문 대상을 수상했다고 22일 밝혔다. 시상식은 오는 24일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.지난 2016년부터 본격적으로 개발이 진행된 엔블로정은 지난해 11월 국내 식약처로부터 품목허가를 취득했고, 올해 상반기 국내 발매를 목표로 하고 있다. 또, 국내뿐만 아니라 중국, 일 ...
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- 비보존제약, 진통제 '오피란제린' 식약처 품목허가 사전검토 신청
- 더밸류뉴스 2023-08-03
- 비보존제약(대표이사 장부환)이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 국내 품목허가를 위한 본격 활동에 나선다.비보존제약은 3일 식품의약품안전처에 오피란제린 주사제 품목허가를 위한 자료를 완비해 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차다. 비보존 제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 ‘안전성·유효성에 관한 자료’와 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 대상으로 사전검토를 신청했다.회사 관계자는 "국내에서 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 ...
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- 휴온스바이오파마, 보툴리놈 톡신 '휴톡스' 글로벌 시장 확대... 에콰도르 품목 허가
- 더밸류뉴스 2022-09-28
- 휴온스그룹(회장 윤성태)이 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 나선다.휴온스바이오파마(대표이사 김영목)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. ‘휴톡스’는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 독점 공급계약을 체결했던 에스테틱 기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 이번 최종 품목허가를 완료하면서 이를 통해 올해 ...
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- 휴마시스, 덴마크서 코로나19 진단키트 조건부 승인
- 더밸류뉴스 2021-04-15
- 15일 휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트가 지난 14일 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 덴마크 의약품청으로부터 승인을 받은 이번 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매 및 사용이 가능하도록 하고 있다. 덴마크 질병 예방 및 감시 기관 스타텐스 세럼 연구소는 휴마시스에 “본 제품은 감독 하 자체 테스트를 완료했으며 전염병 통제와 덴마크의 교육시스템 유지에 충분하다”며 ...
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- 셀트리온, CPHI서 첫 단독부스 참가…60여개 기업과 미팅 진행
- 더밸류뉴스 2022-11-04
- 셀트리온이 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’에 참가해 글로벌 원부자재 및 제약·바이오 관계자들과 미팅을 가지며 원가경쟁력 및 기술력 확보에 총력을 기울였다.셀트리온은 11월 1~3일(현지시각) 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 진행된 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회인 CPHI에 처음으로 단독 부스를 마련해 참가했다. R&D 및 생산 역량을 알리는 브랜드 강화에 힘쓰면서도 전 세계에서 모인 원부자재, 임상시험수탁기 ...
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- 셀트리온 코로나19 신속진단키트, 美 긴급사용승인
- 뉴스케이프 2021-04-19
- 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트(Celtrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴금사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결해 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 미국 내에 즉시 공급할 예정이다.디아트러스트는 코로나19에 특 ...
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- 경동제약, 이노파마스크린과 면역항암제 공동연구개발 계약
- 더밸류뉴스 2022-11-21
- 경동제약(대표이사 김경훈)은 신약개발 바이오벤처 이노파마스크린과 비소세포성폐암 면역항암제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 오픈 이노베이션 방식을 통해 이뤄진 신약 연구개발 협력사업이다. 양사가 이번에 개발하는 신약 'IPS-06040'은 신규 면역관문수용체를 타겟으로 하는 저분자 기반 면역항암제다. 동물실험과 GLP(Good Laboratory Practice) 비임상시험을 거쳐 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이다.이노파마스크린은 면역항암제를 포함한 항암제, 염증치료제 등 다양한 파이프라인을 ...
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- 범용 항바이러스제 '제프티' 공동개발 본격 착수
- 전남인터넷신문 2023-10-04
- [전남인터넷신문] 현대바이오사이언스(048410, 대표 오상기)는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다.호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF, Service Request Form)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal In ...
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- GC녹십자, ‘로제텔핀’ 식약처 품목허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-24
- GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. ▲ (사진) GC녹십자로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄과 암로디핀 및 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다. GC녹십자는 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, 로제텔핀은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효 ...
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