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41-50 570해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 셀리버리, 유럽법인설립 승인 및 코로나 치료제 임상계획서 완성
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-26
- 셀리버리가 8월 24일자로 코로나 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 셀리버리-유럽 (Cellivery-Europe B.V.)이 설립완료 되었고, 동시에 임상신청에 필요한 임상시험계획서 (IND Filing) 자료까지 완성되어 유럽대륙에서의 코로나 치료제의 임상시험 준비를 완료했다고 밝혔다. ▲ (사진) 셀리버리, 유럽법인설립 승인 및 코로나 치료제 임상계획서 완성유럽의약품청 (European Medicines Agency: EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰 ...
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- 에이디엠코리아, 메디데이터와 파트너십 체결로 DM사업 강화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-03
- 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 임상시험 솔루션 전문 업체 메디데이터와 파트너십을 체결하고 DM(Data Management) 사업 강화에 나섰다. ▲ (사진) 에이디엠코리아 CI에이디엠코리아는 이번 파트너십 체결을 통해 메디데이터의 Rave EDC(전자 자료 수집), Rave RTSM(무작위 배정 및 시험약 공급 관리), eCOA(전자 임상시험 결과보고 솔루션) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다. 에이디엠코리아 관계자는 “특히, 이번 파트너십 체결을 통해 기존에 활용하던 씨알에스큐브의 임상시험 솔루션에 더해 메디데이터 ...
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- 에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 동종 줄기세포 치료제 임상 결과 SCI급 국제학술지 등재
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-25
- 세포치료제 전문 개발기업 에스씨엠생명과학은 25일 자사가 상업화 임상시험 전에 진행하였던 아토피 피부염 줄기세포치료제 치료목적 임상시험과 관련된 내용을 담은 논문이 피부과분야 국제학술지인 ‘The Journal of Dermatology’에 이달 14일에 게재됐다고 밝혔다. ▲ 세포치료제 전문 개발기업 에스씨엠생명과학은 25일 자사가 상업화 임상시험 전에 진행하였던 아토피 피부염 줄기세포치료제 치료목적 임상시험과 관련된 내용을 담은 논문이 피부과분야 국제학술지인 ‘The Journal of Dermatology’에 이달 14일에 게 ...
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- ‘창원시 거점 임상연구 지원센터’ 개소
- 부산경제신문 2021-05-24
- [부산경제신문/창원 김양수 기자]창원시는 21일 마산대학교 미래관 진단검사 첨단교육센터에서 이학은 마산대학교 총장, 홍성화 삼성창원병원장, 백정한 창원산업진흥원장 등이 참석한 가운데 ‘창원시 거점 임상연구 지원센터’ 개소식 및 현판식을 가졌다.센터는 국내 제약시장의 성장과 임상시험 승인건수의 증가로 연구 전문인력의 수요에 대한 관심이 높아짐에 따라 창원시에서 올해부터 추진하게 된 창원시 임상시험 연구인력 양성사업의 일환으로 임상시험 연구인력의 교육과정을 개발하고 교육생 모집 및 취업지원 등의 역할을 수행하게 된다.창원산업진흥원에서는 ...
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- 드림씨아이에스, 레이저·광 의료기기 분야 단국대학교병원과 협력
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-27
- 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 지난 23 일 단국대학교병원 혁신광의료기기 실증센터와 해외인증을 위한 국제의료기기임상시험 및 혁신 의료기기 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 단국대학교병원 혁신광의료기기 실증센터 정필상 센터장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. ▲ (사진) 지난 23일 드림씨아이에스가 단국대병원 혁신광의료기기 실증센터와 업무협약을 체결한 모습 (왼쪽부터 단국대병원 혁신광의료기기 실증센터 정필상 센터장, 드림씨아이에스 유정희 대표이사)이번 협 ...
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- 식약청, 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-03-05
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 1 제품 개요 * 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL) 참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘ ...
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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-02-01
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 아스트라제네카社의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 1 코로나19 백신 허가.심사 진행 상황 2 임상시험 결과 << 개요 >> << 효과성 >> (예방효과) 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)으로 표준용량 2회를 투여받았습니다. * 표준용량 : 5*1010 virus particle(허가신청 용량) - 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 ...
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- 식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-09-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다.렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 ...
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- 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美FDA 임상사전논의
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-11-18
- 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미식품의약국 (FDA) 과의 임상사전논의를 개시했다고 18일 밝혔다.▲ (사진) 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美FDA 임상사전논의미국 FDA 임상시험 신청 시, 임상시놉시스를 제출하는 것 만으로도 임상시험 계획을 FDA와 논의하여 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험 계획인지를 심사당국과 사전조율하는 임상사전논의가 가능했으나, 코로나 판데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황때문에 FDA가 임상프로토콜 까지 더해져 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 아예 사전 ...
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- 셀리버리, 코로나 면역치료제 iCP-NI 유럽 임상신청 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-07
- 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 유럽 내 임상시험을 유럽연합 (EU) 임상시험 데이터베이스에 등록 하였고, 「건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험」 이라는 제목으로 임상 1상을 현지 시각 9월 6일에 폴란드 의약품의료기기등록청에 신청을 완료하고 주요사항을 9월 7일 공시했다.▲ (사진) 셀리버리에서 개발한 코로나19 면역치료제의 유럽 내 임상개발 허가기관인 폴란드 의약품의료기기등록청셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 ...
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