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- 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-08-14
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다. * 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜) 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.< 조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가 >식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 ...
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- 바이오사이토젠 파마슈티컬스 베이징, HKEX 메인보드 상장
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-09-02
- 바이오사이토젠 파마슈티컬스 베이징이 홍콩증권거래소 메인 보드에 공식 상장했다고 발표했다. ▲ (사진) 바이오사이토젠, HKEX 메인보드 상장… 주류 신약 기업 목표상장 행사에는 정부 대표, 주주, 기관, 협력 파트너 및 직원 대표가 참석했다. 총 2176만주가 주당 25.22 홍콩 달러로 전 세계 증시에 발행됐다. 상장에 따른 순수익은 약 4억7110만 홍콩 달러에 달한다. 바이오사이토젠은 2009년 설립 이후 표적 인간화 마우스 및 중증 면역 결핍 마우스 등 첨단 독점 기술을 바탕으로 유전자 변형 동물 및 세포 모델을 확립했다. ...
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- 지더블유바이텍, 바이오 의약품 개발 베테랑 문경덕 박사 영입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-02
- 글로벌 바이오 과학기술 서비스 기업 지더블유바이텍이 바이오 항체 사업 부문 기술 경쟁력을 강화하고 신약 항체 의약품 연구개발 업무를 이끌 책임자로 문경덕 박사를 영입했다고 2일 밝혔다. ▲ (사진) 지더블유바이텍 문경덕 전무문경덕 전무는 30여 년간 바이오 의약품 개발을 이끌어온 핵심 인재로 펩트론에서 최고기술책임자(CTO)를 맡은 바 있다. 또한 한화케미칼 바이오연구소에서 수석 연구원으로 근무하며 국내 최초 신약 항체 의약품을 비롯해 이중 항체 개발을 주도하는 등 그 성과를 인정받아 보건복지부 보건산업진흥과장을 역임하며 제약산업 ...
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- 中유큐어 바이오파마, 이수앱지스와 협력 협약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-02
- 항체 치료제 개발에 매진하는 중국 임상 단계 바이오테크 기업 유큐어 바이오파마가 면역 항암 치료제를 개발하는 한국 임상 단계 기업 이수앱지스와 협력 협약을 맺었다고 발표했다. ▲ (사진) 항체 치료제 개발에 매진하는 중국 임상 단계 바이오테크 기업 유큐어 바이오파마 CI이수앱지스는 이번 협약에 따라 임상 2상 단계를 밟고 있는 바이오사이토젠(Biocytogen)의 CD40 항체인 YH003의 시퀀스를 활용해 삼중 항체를 구축한 후 삼중 항체 플랫폼을 적용한 면역 항암 치료제를 개발할 예정이다. 유큐어는 선급금과 단계별 기술료, 로열 ...
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- 종근당, 항암 신약 개발 박차... 네덜란드 '시나픽스' ADC 기술 도입 계약
- 더밸류뉴스 2023-02-06
- 종근당(대표이사 김영주)이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다. 종근당은 지난 3일 네덜란드 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다. 이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종의 사용권리를 확보해 ADC항 ...
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- 앱클론, 혁신 CAR-T 세포치료제 日 특허 등록 결정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-03
- 앱클론이 자사의 CAR-T(카티) 치료제로 개발된 AT101의 h1218 항체와 이를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 일본 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다. ▲ (사진=앱클론)앱클론은 자체 항체 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 h1218 항체 도출에 성공했다. NEST는 질환 단백질의 새로운 항체 결합 부위를 찾아내는 앱클론의 핵심 기반 기술이다. 앱클론 관계자는 “노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드의 예스카타(Yescarta), BMS의 브레얀지(Breyan ...
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- 일라이 릴리 백신 긴급 승인에 삼성바이오로직스 투자자들 관심
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-02-10
- 로이터 통신에 따르면 미 식품의약국(FDA)이 미국의 제약회사 일라이 릴리의 밤라니비맙(Bamlanivimab)과 에테세비맙(Etesevimab)을 혼합한 코로나19 항체치료제의 긴급 사용을 승인했다고 9일(현지시간) 보도했다. 일라이 릴리의 항체치료제는 코로나19로부터 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만들어졌다.▲ 일라이 릴리 백신 긴급 승인에 삼성바이오로직스 투자자들 관심일라이릴리의 코로나 치료제는 삼성바이오로직스에서 위탁생산(CMO)하고 있어 투자자들의 관심이 또 다시 삼성바이오로직스로 향하고 있다.삼성바이오로직스는 일라 ...
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- GC녹십자, ‘아이비글로불린에스엔주 10%’ 자가면역 뇌염에 임상적 유용성 입증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-12
- GC녹십자가 제18회 ‘대한뇌염·뇌염증학회’에서 자가면역 뇌염 환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. ▲ (사진) GC녹십자, ‘아이비글로불린에스엔주 10%’ 자가면역 뇌염에 임상적 유용성 입증자가면역 뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역 뇌염에는 뇌 신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체 양성 자가면역 뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항 ...
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- 다케다, 고형 종양 표적 감마델타 T세포 인게이저 플랫폼 확보
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-01-11
- 다케다 제약이 가변 델타 1(Vδ1) 감마델타(γδ) T세포 조절을 위한 항체 기반 치료법 개발에 주력하는 영국의 어댑테이트 바이오테라퓨틱스에 대한 인수 옵션을 행사한다고 10일 발표했다. ▲ (사진) 다케다, 어댑테이트 바이오테라퓨틱스 인수해 새로운 고형 종양 표적 감마델타(γδ) T세포 인게이저 치료법 개발 박차다케다는 이번 인수를 통해 전임상 후보 물질 및 발견 파이프라인 프로그램을 포함해 어댑테이트의 항체 기반 γδ T세포 인게이저 플랫폼을 확보할 예정이다. 어댑테이트의 γδ T세포 인게이저는 건강한 세포에는 손상을 주지 않 ...
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- 에스티큐브, '넬마스토바트' 임상1상 초록 '미국암연구학회' 홈페이지 공개
- 더밸류뉴스 2023-03-15
- 에스티큐브(대표이사 정현진)는 오는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 발표 예정인 2건의 연구결과 초록 중 1건이 AACR 공식 홈페이지를 통해 공개했다고 15일 밝혔다. 올해 AACR은 다음달 14일(현지시각)부터 19일까지 열린다. 에스티큐브는 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’로 치료받은 환자들의 임상 1상 약동학 및 면역형질분석과 항 BTN1A1 진단용 항체 개발에 대해 발표한다.첫 번째 주제는 임상 1상에서 넬마스토바트 투여 용량에 따라 환자 혈액에서 나타나는 약동학, 약력학, 면역조직화학검사 결과다. 해당 연 ...
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