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- 식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-09-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다.렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 ...
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- 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美FDA 임상사전논의
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-11-18
- 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미식품의약국 (FDA) 과의 임상사전논의를 개시했다고 18일 밝혔다.▲ (사진) 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 美FDA 임상사전논의미국 FDA 임상시험 신청 시, 임상시놉시스를 제출하는 것 만으로도 임상시험 계획을 FDA와 논의하여 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험 계획인지를 심사당국과 사전조율하는 임상사전논의가 가능했으나, 코로나 판데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황때문에 FDA가 임상프로토콜 까지 더해져 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 아예 사전 ...
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- 셀리버리, 코로나 면역치료제 iCP-NI 유럽 임상신청 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-07
- 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 유럽 내 임상시험을 유럽연합 (EU) 임상시험 데이터베이스에 등록 하였고, 「건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험」 이라는 제목으로 임상 1상을 현지 시각 9월 6일에 폴란드 의약품의료기기등록청에 신청을 완료하고 주요사항을 9월 7일 공시했다.▲ (사진) 셀리버리에서 개발한 코로나19 면역치료제의 유럽 내 임상개발 허가기관인 폴란드 의약품의료기기등록청셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 ...
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- GV1001, 알츠하이머 치료제 성공 가능성…외신 보도 이어져
- 더밸류뉴스 2020-11-27
- [더밸류뉴스=이승윤 기자] 젬백스앤카엘(젬백스, 082270)의 GV1001이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로 가능성을 높게 인정받고 있다.27일 젬백스에 따르면 지난 26일 열린 국제치매포럼 ‘디멘시아포럼엑스(DFX)에서 알츠하이머병 분야 세계적 석학으로 손꼽히는 필립 쉘튼 교수(Philip Scheltens)는 치매치료 신약후보물질로 GV1001의 성과에 대한 발표를 진행했다.최근에는 전 세계의 바이오 제약 및 의료 기술 산업을 다루는 가장 크고 영향력 있는 뉴스 서비스로 잘 알려진 ‘바이오월드(BioWorld)’를 ...
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- 셀리버리, 코로나19 치료제 美임상시놉시스 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-07-12
- 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성되었다고 12일 발표했다.▲ 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성되었다고 12일 발표했다.셀리버리는 “미국 비임상시험 및 임상수탁기관인 코방스 (COVANCE) 두 곳과 지난 2020년 5월부터 면역치료제 iCP-NI의 코로나19 임상개발을 위한 전과정을 위탁하여 개발해 왔다. 몇 가지 난관과 스케줄 지연이 있었으나, 신약물의 임상개발로서는 매우 빠른 약 1년만에 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함하여 임상시 ...
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- 올릭스 황반변성치료제, 美 임상 1상 첫 피험자 투여
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-03-27
- RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 자사의 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 미국 1상 임상시험(등록번호 NCT05643118)에서 첫 환자에 약물을 투여했다고 오늘(27일) 밝혔다. ▲ (사진) 올릭스 CIOLX301A는 지난해 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 1상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)에 대한 승인을 받았다. 이후 지난 12월 환자 등록을 개시하여 미국 내 지정된 복수의 임상시험 ...
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- 식약처, 아스트라제네카 백신 고령층 접종 판단 유보…"향후 논의 필요"
- 뉴스케이프 2021-02-05
- 식품의약품안전처 (이하 식약처)는 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 4일 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최했다. 식약처는 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '약사법' 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원회(이 ...
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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-02-11
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내.외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.1 제품 개요 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질 ...
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- 식약처, 국내산 코로나19 치료제･백신 진행사항 발표
- 뉴스케이프 2021-01-11
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 '약사법' 등에서 정한 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행 중에 있다고 밝혔다.우리 정부는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 규정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 국내의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등한 수준이다. 식약처는 현재 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘ ...
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- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 전남인터넷신문 2021-08-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배 ...
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