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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-02-11
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내.외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.1 제품 개요 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질 ...
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- 식약처, 국내산 코로나19 치료제･백신 진행사항 발표
- 뉴스케이프 2021-01-11
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 '약사법' 등에서 정한 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행 중에 있다고 밝혔다.우리 정부는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 규정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 국내의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등한 수준이다. 식약처는 현재 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘ ...
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- 경기도, 기업-병원 손잡고 의료기기 개발부터 수출까지 ‘이어달리기’ 지원
- 경기뉴스탑 2025-03-19
- 경기도청(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(수원)=전순애 기자]경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 도내 의료기기 산업 육성·발전을 위해 기존 ‘경기도 의료기기 개발지원’에 이어 올해 ‘의료기기 기업 해외진출 지원’을 신규로 추진하며 개발부터 수출까지 전 주기를 지원한다고 19일 밝혔다. ‘경기도 의료기기 개발지원’은 중소기업을 대상으로 상시 코디네이팅, 시제품 제작, 임상시험, 실사용평가 등에 10억 원을 지원하는 사업이다. 도는 이를 수행할 플랫폼 기관(의료기관 컨소시엄)을 모집 중으로, 우수한 역량을 갖춘 병원 기반 ...
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- 현대바이오, 베트남에서 뎅기열 치료제 '제프티' 임상 윤리위원회 승인 획득
- 전남인터넷신문 2025-01-20
- [전남인터넷신문]현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 지난해 12월 9일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 '뎅기열 및 뎅기열 유사질환 대상 제프티(Xafty) 임상시험' 연구 신청(Pre-IND)을 승인받은 데 이어, 20일에는 중앙 윤리위원회(Ethics Committee, EC)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 발표했다.유럽질병통제예방센터(ECDC)에 따르면, 2024년 전 세계 뎅기열 환자는 1,400만 명 이상 발생했으며, 이 중 10,000명 이상이 사망했다. 그러나 현재 뎅기열, ...
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- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 전남인터넷신문 2021-08-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배 ...
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- 신테카바이오, 美 ‘메타클립스’와 MOU… 환자맞춤형 암백신 공동연구
- 더밸류뉴스 2023-07-31
- 신테카바이오(대표 정종선)가 지난 28일(현지 시각) 미국 뉴욕 소재 신테카바이오 미국법인에서 미국 면역항암 백신 플랫폼 개발 기업 메타클립스 테라퓨틱스(대표 마이클 콜맨)와 개인 맞춤형 치료용 암백신 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.신테카바이오는 메타클립스가 자체 기술로 개발한 맞춤형 암백신의 임상시험 데이터를 활용해 NEO-ARS® 기반 다양한 항원후보 발굴을 지원할 계획이다.메타클립스는 미국 조지아에 소재한 회사로 암세포막유래소포체(TMV)를 이용해 환자맞춤형 치료용 암백신을 개발하는 Membrex™ 기술을 보유 중이다. ...
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- 현대바이오, 베트남과 세계최초 범용 항바이러스제 바스켓임상 협약
- 전남인터넷신문 2024-09-30
- [전남인터넷신문]'현재 당면한 바이러스 감염증 치료는 물론 미래에 닥칠 바이러스 감염증 팬데믹을 대비하기 위해서는 하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 범용 항바이러스제 개발만이 유일한 해법'이라며 범용 항바이러스제 개발을 선도해 온 현대바이오가 마침내 범용 항바이러스제 바스켓임상을 세계 최초로 실시한다고 30일 발표했다.현대바이오는 베트남 국립열대병병원(National Hospital of Tropical Diseases, NHTD)과 자사가 개발한 범용 항바이러스제 제프티로 모기 매개 바이러스 감염증인 뎅기열, ...
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- 지노믹트리, 얼리텍 대장암검사 임상 시험 결과 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-03-14
- 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 자사가 진행한 ‘얼리텍 대장암검사’ 임상시험의 결과가 ‘미국소화기병주간(DDW)’에서 구두 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다.▲ (사진) 지노믹트리 본사 전경오는 5월 미국 샌디에이고에서 개최 예정인 ‘DDW 2022’는 소화기 관련 세계 최대 규모 학회로, 이번 DDW에서 지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 전향적, 다기관 연구로 진행한 ‘얼리텍 대장암검사’의 임상시험 결과를 발표한다. 발표는 미국 현지시간 5월 22일 오전 10시 30분에 진행될 예정이다. ‘얼리텍 대장암 ...
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- 진매트릭스, A형간염백신 비임상시험 유효성·안전성 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-11
- 진매트릭스가 A형간염 예방 백신 후보물질 ‘GMT-AI02’의 비임상시험에서 우수한 유효성, 안전성 결과를 확보하고 본격적인 임상 진입에 나선다.▲ (자료=진매트릭스) 진매트릭스의 ‘GMT-AI02’ 마우스 대상 유효성시험 항체가 결과와 기존 A형간염백신의 항체가 비교 2급감염병으로 지정된 A형간염은 발생 또는 유행 시 24시간 이내 신고하고 격리해야 한다. 백신의 경우 2015년 국가필수예방접종사업(NIP)으로 A형간염이 지정된 바 있으나 현재까지 완제품 3종 △하브릭스(Havrix) △박타(Vaqta) △아박심(Avaxim)을 ...
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- 드림씨아이에스, 시장 경쟁력 강화 위한 중부지역 거점 확보
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-15
- 글로벌 임상시험 수탁기관인 드림씨아이에스가 인허가 컨설팅 전문 기업인 메디팁과 공동으로 대전지사를 설립하고 개소식을 개최했다고 15일 밝혔다. ▲ (사진출처 : 드림씨아이에스, 메디팁)지난 9일 대전 중구 소재 드림씨아이에스-메디팁 대전지사에서 진행된 개소식에는 드림씨아이에스와 메디팁의 유정희 대표, 바이오헬스케어협회 맹필재 회장, 충남의대 전병화 교수 등 중부지역 임상 관련 주요 인사들은 물론 다수의 바이오 기업들과 드림씨아이에스, 메디팁의 임직원들이 함께 자리했다. 드림씨아이에스-메디팁 유정희 대표는 개소식 기념사에서 “대전 및 ...
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