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- 우정바이오, 국내 민간기업 최초 ‘ABSL-3’ 시설 구축
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-13
- 우정바이오가 국내 민간기업 최초로 동물이용 생물안전 3등급(Animal Biosafety Level 3, 이하 ABSL-3) 시설을 구축해 코로나19 등 각종 감염병 치료제 및 백신 연구개발 인프라를 확보했다고 13일 밝혔다.▲ (사진) 우정바이오, 국내 민간기업 최초 ‘ABSL-3’ 시설 구축우정바이오는 향후 감염병 치료제와 백신 개발 연구에 필요한 추가적인 인프라를 구성하고, 다양한 기관 및 기업들과 협력해 전임상 연구(Contract Research Organization, CRO) 서비스를 더욱 확장해 나간다는 계획이다. ‘ ...
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- 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-14
- 줄기세포 전문기업 메디포스트가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO 전용 시설이다. ▲ (사진) 메디포스트 구로GMP공장 CDMO 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다.2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 ...
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- 엔지켐생명과학, 신약후보물질 'EC-18'의 주요 적응증 개발 진행 상황 발표
- 전남인터넷신문 2021-06-15
- [전남인터넷신문/김동국 기자]신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 2021 바이오 코리아(BIO KOREA)에서 ‘암환자의 생존율 개선을 위한 면역항암요법의 최신 연구’ 주제로 컨퍼런스 세션을 주관(좌장: 박갑주 박사)하였다고 밝혔다. 이와 더불어 엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18의 적응증인 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염과, 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 글로벌 라이센싱 계획도 발표했다. 올해로 16회를 맞은 바이오 코리아는 6월 9일부터 11일까지 사흘간 개최되었으며, 한국보건산업진흥원이 주최, 보건복지 ...
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- 라파스, NMPA 위생허가 취득으로 중국화장품 시장 본격 런칭
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-28
- 라파스는 자사브랜드 ‘아크로패스’의 ‘트러블큐어’와 ‘스팟이레이저’ 제품 2종이 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 28일 밝혔다. ▲ 라파스, NMPA 위생허가 취득으로 중국화장품 시장 본격 런칭NMPA 위생허가는 중국 화장품 시장에 정식으로 진출해 유통망을 확보하고, 판매를 본격화하기 위해 반드시 필요한 절차다. 이번 위생허가 취득은 제품 2종과 구성품인 스킨클린저를 포함한 총 3건에 대해 이루어졌다. 이로써 라파스는 기존의 마이크로니들 패치 제품 5종, 작년 하반기에 등록한 캐몰린 세럼 이번에 ...
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- 라파스, 유전자 재조합 박테리아 기반 코로나 백신 효능 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-28
- 라파스는 기존 백신과 차별된 유전자 재조합 박테리아 기반 기술을 이용하여 COVID-19 예방백신으로서 신종코로나 바이러스에 대한 중화항체 형성과 면역 방어능을 확인했다고 28일 밝혔다.라파스(Raphas)는 ‘치유의 통로’(Rapha- (healing, 치유) + Path (passage, 통로))라는 의미로, 전 세계 마이크로니들 업계 1위의 혁신기술, 상업화 능력, 의약품 개발능력을 보유하고 있는 코스닥 상장 기업이다.▲ 라파스, 유전자 재조합 박테리아 기반 코로나 백신 효능 확인전세계적으로 신종코로나 바이러스 감염 예방을 위 ...
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- 메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-17
- 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. ▲ 메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 △기존 치료법이 있을 ...
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- 큐라티스, 코로나19 백신 관련 인도네시아 식약처 방문
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-07-04
- 큐라티스는 7월 1일 인도네시아 현지를 방문해 인도네시아 식약처(BPOM)의 Dra. Togi Junice Hutadjulu 국장 및 실무진들과 자사가 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’의 인도네시아 부스터샷 임상 진행에 대해 깊이 있게 논의하는 자리를 마련했다고 4일 밝혔다.큐라티스는 올 4월 20일 인도네시아를 찾아 인도네시아 보건부 장관과 현지 임상 시험 및 인허가 관련 사항과 앞으로 협력 방안에 대한 의견을 나눴으며, 이후 5월에는 인도네시아 보건부 차관 일행이 큐라티스의 백신 생산 시설인 오송바이 ...
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- 대웅제약, 중남미 항궤양제 시장 재편에 ‘성큼’
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-10-18
- 대웅제약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가 획득에 성공하며 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꿔나가고 있다.▲ (사진) 대웅제약 펙수클루 해외 수출용 패키징 예시. 멕시코 제품명 앱시토(ABCITO)대웅제약은 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 출시 2년 차를 맞은 펙수클루의 4번째 해외 품목허가 획득 소식으로 대웅제약은 탄탄한 글로벌 개발 역량을 증명했다.멕시코는 중미 지역에서 ...
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- 에스씨엠생명과학, 글로벌 코스메슈티컬 시장 진출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-06-23
- 세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학은 22일 일본의 홈쇼핑 벤더사 보노톡스 재팬과 그 운영사 오페라존과 글로벌 코스메슈티컬 시장진출을 위한 사업제휴 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼사는 이번 협약을 바탕으로 일본 홈쇼핑 시장 진출과 이를 넘어선 글로벌 유통 채널 확대를 위한 사업을 추진할 예정이다. 에스씨엠생명과학이 그동안 축적한 코스메슈티컬 노하우를 기초로 해외시장을 진출한 첫 사례라 향후 귀추가 주목된다.▲ 에스씨엠생명과학-보노톡스재팬-오페라존 사업제유계약 이미지 (좌 보노톡스 재팬 라미령 대표. 가운데 에스씨엠생명과학 이병건 대표 ...
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- 비피도 ‘BFD1R’, 국가신약개발사업 과제로 선정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-09-21
- 비피도는 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제 ‘BFD1R’이 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다.▲ (사진) 비피도이번 과제 선정으로 비피도는 앞으로 2년 동안 IND 승인을 목표로 하는 비임상 단계의 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 과제를 통해 비임상 독성시험, 효능 검증 및 공정·배양 최적화 과정을 거쳐 2025년 상반기 내 IND 승인 이후, 임상을 개시할 계획이다.류마티스 관절염은 면역체계의 불균형으로 인해 발생하는 만성 자가면역질환으로, 현재까 ...
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