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- 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 생산 시설 EU-GMP 인증 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-22
- HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로서, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 따라서 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다. ▲ (사진) 프레스티지바이오파마CI또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있 ...
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- JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
- 더밸류뉴스 2023-08-18
- JW중외제약(대표이사 신영섭)이 해외 첫 임상 3상 IND(시험계획)승인을 대만으로부터 받은데 이어 아시아 5개국에 전개함으로 글로벌 기술수출을 통한 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 해외 판로를 구축하고 있다. JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제 ...
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- 한미약품 '포지오티닙', 치료경험 없는 변이 NSCLC 환자 1차평가 충족
- 더밸류뉴스 2022-03-08
- 한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’ 대상의 ‘코호트4’ 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(Targeted Anticancer Therapies, T ...
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- 대봉엘에스, 올해 사상 최대 실적 기대... “클린뷰티&그린바이오 분야 선도”
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-17
- 화장품소재 및 원료의약품 전문기업 대봉엘에스가 17일 1분기 분기보고서를 공시했다.▲ 화장품소재 및 원료의약품 전문기업 대봉엘에스가 17일 1분기 분기보고서를 공시했다.연결기준 매출액 186억 원, 영업이익 21억 원, 당기순이익 23억 원으로 매출액과 영업이익은 전년 동기대비 각각 9.6%, 25.2%로 감소하였으나, 당기순이익은 5.1%로 소폭 증가했다.지난해 9월 코스닥에 상장한 자회사 피엔케이피부임상센타는 신규 연구시설 증설과 글로벌 화장품 소비 수요의 회복세 등 전방산업 호조로 인한 연구 수주 증가가 이어질 것으로 기대된 ...
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- 대봉엘에스, 바이오 특화 기업으로 ‘4차 산업혁명 페스티벌’ 참여
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-08
- 원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스가 6일부터 8일까지 사흘간 코엑스 3층 D홀에서 열린 대한민국 4차 산업혁명 페스티벌에 ‘바이오’ 특화 기업으로 추천받아 참여해 핵심 기술을 알렸다.▲ (사진) 인천시와 인천테크노파크(인천TP)의 공동 부스 전경이 행사는 4차 산업의 핵심 기술인 바이오, 메타버스, 블록체인, 인공지능 등을 주제로 한 컨퍼런스와 전시회가 진행됐으며, 대봉엘에스는 인천테크노파크(인천TP) 추천으로 인천 대표 바이오 특화 기업으로 선정돼 진균치료제 ‘에피나코나졸’에 대해 소개했다. 대봉엘에스에서 개발한 세계 ...
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- 유틸렉스, 면역항암제 ‘EU101’ 식약처 임상1/2상 신청
- 더밸류뉴스 2021-02-18
- 유틸렉스(263050)가 자사 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. 지난 1월 15일 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘EU101’의 미국 임상1/2상을 승인 받은 데 이어 국내에서도 진행하겠다는 입장이다. 미국 임상의 경우 올해 3분기 중간 결과가 공개될 것으로 보인다.면역치료제 개발기업 유틸렉스가 자사 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상 시험 계획을 식약처에 신청했다고 18일 밝혔다. ‘EU101’은 T세포 활성화 인자 ‘4-1BB’를 타겟으로 하는 고형암 적응증 항체치료제다.이번 임상 ...
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- 대한뉴팜, 고혈압 및 고지혈증 3제 복합제 '아바트리정' 출시
- 더밸류뉴스 2021-02-03
- 대한뉴팜(054670)이 국내 최초로 아토르바스타틴 3제 복합제인 '아바트리정'을 출시했다. 아바트리정은 고혈압과 이상지질혈증 환자를 대상으로 복약 편의성이 뛰어난 것으로 전해진다.제약기업 대한뉴팜이 아토르바스타틴(Atorvastatin) 3제(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴) 복합제인 '아바트리정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 전체 고혈압 환자 중 31.9%가 이상지질혈증 치료를 같이 받고 있으며, 동반 질환은 증가세를 보이는 것으로 확인된다. 대한뉴팜에 따르면, 아바트리정은 고혈압과 이상지질혈증 ...
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- 고영인 국회의원, 리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계를 위한 토론회 개최
- 수도권탑뉴스 2020-11-25
- 국회의원 고영인 의원실과 메디칼타임즈의 공동주최로 26일 오전 10시부터 국회에서 <리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가> 토론회가 개최된다.2010년 11월부터 의약품 ‧ 의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공 ‧ 수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 리베이트 쌍벌제가 시행되었다.불법 리베이트 제공 ‧ 수수를 근정하고자 하는 쌍벌제 도입 취지에도 불구하고 의료인과 업계 리베이트는 지속되고 있으며, 공익적 성격의 학회 지원 프로그램이 리베이트로 치부되어 의학 발전에 어려움이 초래되는 등 건 ...
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- 에스티큐브, '넬마스토바트' 임상1상 초록 '미국암연구학회' 홈페이지 공개
- 더밸류뉴스 2023-03-15
- 에스티큐브(대표이사 정현진)는 오는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 발표 예정인 2건의 연구결과 초록 중 1건이 AACR 공식 홈페이지를 통해 공개했다고 15일 밝혔다. 올해 AACR은 다음달 14일(현지시각)부터 19일까지 열린다. 에스티큐브는 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’로 치료받은 환자들의 임상 1상 약동학 및 면역형질분석과 항 BTN1A1 진단용 항체 개발에 대해 발표한다.첫 번째 주제는 임상 1상에서 넬마스토바트 투여 용량에 따라 환자 혈액에서 나타나는 약동학, 약력학, 면역조직화학검사 결과다. 해당 연 ...
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- LG, 스타트업 발굴 ‘슈퍼스타트 데이' 개최... '우주라컴퍼니' 등 40곳 참가
- 더밸류뉴스 2023-09-07
- LG(대표이사 구광모 권봉석)가 인공지능, 바이오, 클린테크, 소부장(소재·부품·장비), 라이프스타일 분야의 미래사업 육성에 나선다.LG는 오늘부터 이틀간 서울 마곡 LG 사이언스파크에서 오픈 이노베이션 행사 ‘슈퍼스타트 데이 2023’을 개최한다고 밝혔다.올해로 6회째인 ‘슈퍼스타트 데이’는 LG가 유망 스타트업을 발굴하고 지원하기 위해 지난 2018년부터 매년 개최해온 행사다. 행사는 ‘스타트업 테크페어’, ‘LG 커넥트’라는 이름을 거쳐 지난해부터 ‘슈퍼스타트 데이’로 변경됐다. 올해 참가 스타트업은 40곳이다. 부정투표를 막 ...
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