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- 셀트리온, 美 DDW서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표… "올 연말 신약 허가 기대"
- 더밸류뉴스 2023-05-10
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국소화기학회(DDW)서 ‘램시마SC 유효성 및 안전성 확인’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며, FDA에 신약 허가에 대한 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지(현지시각) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 셀트리온이 이번에 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으 ...
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- 유한양행, NASH 치료제 글로벌 임상 1상 개시…’간질환 혁신 신약 기대'
- 더밸류뉴스 2021-11-17
- 유한양행(대표이사 조욱제)이 기술 수출한 비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료제의 임상 1상이 유럽에서 개시되며 본격적인 임상개발단계에 착수했다. NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 유한양행의 기술이 임상개발에 성공할지 제약업계의 이목이 쏠린다. 유한양행의 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임은 비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 혁신신약(과제명 : YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 17일 밝혔다. 이번 임상에서는 약 80명의 과체중 남성 피실험자를 대상으로 하며, 약물의 용량상승 피하 투여 후 ...
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- 셀트리온, 코로나19 항체 CT-P63 임상 1상 안전성 확인... "건강한 피험자 24명 대상"
- 더밸류뉴스 2022-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.임상은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 진행해 왔으며, CT-P63 투여군에서 약물 투여에 대한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.이외 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행해 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. ...
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- 노벨파마, 국내 소아희귀질환 명의 '서울대병원 채종희 교수' 영입... 글로벌 임상 박차
- 더밸류뉴스 2023-04-18
- 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표이사 박찬호)가 희귀질환치료제 글로벌 임상 진입을 위해 소아희귀질환 분야 전문가를 영입했다.노벨파마는 채종희 서울대학교병원 임상유전체의학과 교수를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다고 18일 밝혔다.노벨파마는 지난 2020년부터 GC녹십자와 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)을 공동개발 중이다. 이번 SAB 영입을 통해 MPS III A 임상 진입과 신약 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 채 교수는 임상 디자인 및 프로토콜 설계 자문 등 핵심적인 역할을 수행할 예정이다.채 교 ...
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- 아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-22
- 자체 mRNA 기술을 보유하고 있는 아이진이 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 밝혔다.▲ (사진) 아이진이번 임상 2a상은 COVID-19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위하여 기존 승인된 코로나19 예방 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명에게 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 400㎍과 800㎍ 및 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’ 800 ...
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- 동아ST, 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료
- 더밸류뉴스 2022-11-17
- 동아에스티(대표이사 김민영)가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 ...
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- 파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309+키트루다’ 고형암 호주 임상 1상 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-21
- 항체치료제 개발기업 파멥신은 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험 신청서(IND)를 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)에 제출했다고 21일 공시했다.▲ (사진) 파멥신파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)로부터 VISTA 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 임상에 필요한 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)를 무상공급 받는 계약을 체결했으며 이번 임상에서 키트루다 병용 임상도 진행한다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 ...
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- 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-13
- 대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다. 대웅제약은 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 7일과 8일 양일간 이나보글리플로진 △단독요법 △메트포르민 2제 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. ▲ (사진) 이나보글리플로진 임상 3상 연구결과 발표 현장이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 ...
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- 셀트리온, 램시마SC 임상 3상 사후 결과 최초 공개…’유효성 회복 확인’
- 더밸류뉴스 2023-10-17
- 셀트리온(대표이사 기우성)의 램시마SC 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다. 셀트리온은 17일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 ...
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- 올릭스, 황반변성 치료제 미국 임상 첫 환자 등록 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-28
- RNA 간섭 치료제 전문 기업 올릭스가 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A (물질명: OLX10212)’의 미국 1상 임상시험을 위한 첫 환자 등록을 완료해 투약을 앞두고 있다고 28일 밝혔다. ▲ (사진) 올릭스올릭스는 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 1상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 회사는 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰을 통해 OLX301A ...
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