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- 셀리버리, 흡입제형코로나19 감염병치료제 투약 한계 극복으로 신약가치 증진
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-14
- 셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI의 흡입제 임상개발을 진행한다고 밝혔다. 이를 위해, 공신력있는 임상시험수탁기관과의 임상개발을 위한 계약을 체결하고 본격적인 임상개발에 나선다.▲ (사진) 셀리버리 임직원들의 FDA 임상1상 승인 기념촬영계약을 체결한 임상수탁기관은 대형의료기관과 글로벌 임상시험기관이 합작하여 설립된 법인으로,국내에서 진행될 흡입제형iCP-NI의 임상개발을 진행하며 코로나19의 원인바이러스(SARS-CoV-2)를 포함한 다양한 병원성 세균 및 바이러스들의 호 ...
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- 고대구로병원, 韓 ‘코로나19 백신’ 주권확보 나서
- 인터메디컬데일리 2020-12-21
- 고려대 구로병원(병원장 한승규)이 국내 기업체들이 개발 진행 중인 코로나19 백신 임상시험 주관기관으로 나섰다.고려대 구로병원은 지난 18일 진원생명과학(대표이사 박영근) 및 ㈜셀리드(대표이사 강창율)와 각각 코로나19 백신 임상시험을 위한 계약 및 업무협약을 맺었다. 지난 18일 진행된 계약 및 업무협약 체결식은 방역수칙을 철저히 지킨 가운데 진행됐다. 행사에는 고려대 구로병원 한승규 원장과 감염내과 김우주 교수, 정희진 교수를 비롯해 진원생명과학 조병문 전무이사, ㈜셀리드 강창율 대표이사 등이 참석했다.진원생명과학의 코로나19 ...
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- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상 본격 진행
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-07
- 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. ▲ (사진) 이뮨셀엘씨지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상 기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교해 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난 ...
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- 식약처장, 코로나19 백신 개발업체 간담회 개최
- 전남인터넷신문 2021-05-13
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처*와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 5월 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다. * 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했다. 이 자리에서 업체는 각 부처에 다음 ...
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- 케어젠, 성형용 필러 의료기기 임상IND신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-20
- 펩타이드 바이오 기업 케어젠은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러, ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 대해 국내 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.▲ (사진) 케어젠, 성형용 필러 의료기기 임상IND신청이번 임상시험은 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 양쪽 코입술주름 개선에 초점을 맞춰 진행될 예정이다. 시험기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 용인세브란스병원이며, 피험자 수는 62명으로, 탈락율을 ...
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- 올릭스, ‘탈모치료제’ 호주 1상 임상 신청…성인 남성 대상 진행
- 더밸류뉴스 2022-12-21
- RNA 간섭 치료제 기업 올릭스(대표이사 이동기)가 탈모치료제 프로그램 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’에 대한 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 제출했다고 21일 공시했다. 이번 1상 임상시험은 호주 소재 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 회사는 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성, 내약성 ...
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- 올릭스, ‘탈모치료제’ 호주 1상 임상 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-21
- RNA 간섭 치료제 전문 기업 올릭스가 탈모치료제 프로그램 ‘OLX104C’에 대한 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 제출했다고 21일 공시했다.▲ (사진) 올릭스, ‘탈모치료제’ 호주 1상 임상 신청공시 내용에 따르면 이번 1상 임상시험은 호주 소재 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 회사는 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 ...
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- [이슈추적] 국내 코로나19 백신∙치료제 어디까지 왔나?
- 더밸류뉴스 2020-11-24
- 전세계에서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 3차 대유행이 확산하고 있는 상황에서 해외 글로벌 제약사들이 속속 코로나19 백신∙치료제 결과를 내놓고 있다. 이에 국내 기업들의 백신∙치료제 현황도 관심이 모아진다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련 승인된 임상시험은 총 30건이다. 이 중 8건은 종료됐고 치료제 19건, 백신 3건 등 현재 총 22건에 대해 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 식약처는 전일엔 SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’의 임상 1상과 동화약품(000020)의 ‘DW200 ...
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- 큐라티스, ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-28
- 백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.▲ (사진) 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 ...
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- 백신안전기술지원센터 개소. 화순, 바이오·메디컬 중심지로
- 전남인터넷신문 2022-11-10
- [전남인터넷신문/한상일 기자]개발부터 허가·승인까지 단계별 백신 제품화 기술을 지원하는 백신안전기술지원센터(이하 백신센터) 개소식이 화순백신산업특구에서 열렸다. 화순군(군수 구복규)은 10일 화순백신산업특구에서 식품의약품안전처(이하 식약처), 전라남도와 함께 백신센터 개소식을 개최했다고 밝혔다. 백신센터는 2020년 6월 설립된 식약처 산하 비영리 재단법인으로서 국산 백신개발과 허가․승인까지 제품화 기술을 지원한다. 백신센터는 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 ...
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