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- 식약처장, 코로나19 백신 개발업체 간담회 개최
- 전남인터넷신문 2021-05-13
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처*와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 5월 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다. * 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했다. 이 자리에서 업체는 각 부처에 다음 ...
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- 케어젠, 성형용 필러 의료기기 임상IND신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-20
- 펩타이드 바이오 기업 케어젠은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러, ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 대해 국내 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.▲ (사진) 케어젠, 성형용 필러 의료기기 임상IND신청이번 임상시험은 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 양쪽 코입술주름 개선에 초점을 맞춰 진행될 예정이다. 시험기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 용인세브란스병원이며, 피험자 수는 62명으로, 탈락율을 ...
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- 올릭스, ‘탈모치료제’ 호주 1상 임상 신청…성인 남성 대상 진행
- 더밸류뉴스 2022-12-21
- RNA 간섭 치료제 기업 올릭스(대표이사 이동기)가 탈모치료제 프로그램 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’에 대한 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 제출했다고 21일 공시했다. 이번 1상 임상시험은 호주 소재 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 회사는 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성, 내약성 ...
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- 올릭스, ‘탈모치료제’ 호주 1상 임상 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-21
- RNA 간섭 치료제 전문 기업 올릭스가 탈모치료제 프로그램 ‘OLX104C’에 대한 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 제출했다고 21일 공시했다.▲ (사진) 올릭스, ‘탈모치료제’ 호주 1상 임상 신청공시 내용에 따르면 이번 1상 임상시험은 호주 소재 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 회사는 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 ...
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- [이슈추적] 국내 코로나19 백신∙치료제 어디까지 왔나?
- 더밸류뉴스 2020-11-24
- 전세계에서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 3차 대유행이 확산하고 있는 상황에서 해외 글로벌 제약사들이 속속 코로나19 백신∙치료제 결과를 내놓고 있다. 이에 국내 기업들의 백신∙치료제 현황도 관심이 모아진다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련 승인된 임상시험은 총 30건이다. 이 중 8건은 종료됐고 치료제 19건, 백신 3건 등 현재 총 22건에 대해 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 식약처는 전일엔 SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’의 임상 1상과 동화약품(000020)의 ‘DW200 ...
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- 큐라티스, ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-28
- 백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.▲ (사진) 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 ...
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- 백신안전기술지원센터 개소. 화순, 바이오·메디컬 중심지로
- 전남인터넷신문 2022-11-10
- [전남인터넷신문/한상일 기자]개발부터 허가·승인까지 단계별 백신 제품화 기술을 지원하는 백신안전기술지원센터(이하 백신센터) 개소식이 화순백신산업특구에서 열렸다. 화순군(군수 구복규)은 10일 화순백신산업특구에서 식품의약품안전처(이하 식약처), 전라남도와 함께 백신센터 개소식을 개최했다고 밝혔다. 백신센터는 2020년 6월 설립된 식약처 산하 비영리 재단법인으로서 국산 백신개발과 허가․승인까지 제품화 기술을 지원한다. 백신센터는 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 ...
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- 아이진, 코로나-19 백신 호주·남아공에서 임상 2상 시험 앞둬
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-23
- 아이진 주식회사가 mRNA 기반 코로나-19 백신에 대해 호주에서 진행 중인 부스터샷 임상 1상 투여를 6월 22일에 완료했다고 금일 밝혔다.▲ (사진) 아이진 CI투여가 완료된 임상시험은 코로나백신 기초접종을 완료한 대상자들을 대상으로 mRNA SARS-Cov-2 백신 (EG-COVID) 부스터 샷의 안전성을 평가하기 위한 임상 1단계이며, 아이진은 호주 임상시험 실기기관을 통해 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자를 선별하여 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상시험을 4월부터 진행해 왔다. 금일부로 대 ...
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- 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인 위한 NDA 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-29
- 메지온은 26일 (미국 현지시간), 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 유데나필의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 발표했다. ▲ 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인위한 NDA 제출유데나필은 경구 투여제로써 장기간 작용하는 매우 선택적인 PDE-5 억제제이다. NDA에는 우선심사대상 요청이 포함되어 있다. 제출 후, 예비검토를 통해서 74일내에 정식접수 여부가 결정되며, FDA의 최종승인을 위한 본 검토가 시작된다. 우선심사대상에 따라 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 ...
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- 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 계획 승인
- 뉴스케이프 2021-01-21
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 유바이오로직스의 ‘유코백-19’ 임상시험계획을 20일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행된다.‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 접종 시 백신의 표면 ...
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