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- 종근당, 황반변성치료 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청
- 더밸류뉴스 2021-07-28
- 종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직 ...
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- CJ바이오사이언스, 미국 암학회서 신약후보물질 항암효과 발표
- 더밸류뉴스 2023-04-13
- CJ제일제당(대표이사 최은석)의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표이사 천종식)가 세계적으로 권위있는 국제 학회에서 차별화된 마이크로바이옴 기술력을 알린다.CJ바이오사이언스는 세계 3대암학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표한다고 13일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초 미국식품의약국(FDA)에서 신약후보물질 임상계획을 승인받았다.CJ바이오사이언스 ...
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- 올릭스, 황반변성 치료제 美임상 첫 환자 등록 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-03
- RNA 간섭 치료제 전문 기업 올릭스가 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A (물질명: OLX10212)’의 미국 1상 임상시험을 위한 첫 환자 등록을 완료해 투약을 앞두고 있다고 28일 밝혔다. ▲ (사진) 올릭스 CI올릭스는 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 1상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 회사는 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰을 통해 OLX3 ...
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- 올릭스, 황반변성 치료제 미국 임상 첫 환자 등록 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-28
- RNA 간섭 치료제 전문 기업 올릭스가 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A (물질명: OLX10212)’의 미국 1상 임상시험을 위한 첫 환자 등록을 완료해 투약을 앞두고 있다고 28일 밝혔다. ▲ (사진) 올릭스올릭스는 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 1상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 회사는 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰을 통해 OLX301A ...
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- GC녹십자 ‘뉴라펙’, 재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-28
- GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액·종양학’에 게재됐다고 28일 밝혔다. ▲ (사진) GC녹십자‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다. 이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙과 복합화학요법의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 ...
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- 셀리버리, 코로나 치료제 iCP-NI 치료효능 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-15
- 셀리버리가 국가지정 평가기관에서 코로나 감염병 동물모델을 대상으로 면역치료제 iCP-NI의 효능평가를 추가진행한 결과, 모든 평가항목에서 뛰어난 코로나19 치료효능결과를 나타내었음을 전했다. ▲ (자료) 코로나19 감염병 동물모델에 iCP-NI 투여 결과, 코로나 바이러스가 94.5% 감소함,95%이상 통계적 신뢰도셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI를 개발하고 있는 신약개발기업으로, 지난 2020년 초 부터 약물재창출이 아닌 바이러스 감염병을 대비한 면역치료신약으로써 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발해 왔으며, 현재 유 ...
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- 강스템바이오텍, 골관절염 주사 치료제 저용량군 투약완... 글로벌 진출 순항
- 더밸류뉴스 2023-08-30
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 지난 7일 첫 투약을 개시한 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상의 저용량군 투약을 완료했다. 이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위해 그룹별 2개월 간격으로 투여를 진행한다. 저용량군의 부작용 등 평가가 이루어진 후 10월 내 중용량군의 투약이 진행될 예정이다. 회사는 투약을 마친 저용량군에서 현재까지 이상반응은 나타나지 않았다고 전했다.MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통한 탐색 ...
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- 제노포커스, 마이크로바이옴 기반 장질환·안질환 치료제 전략 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-04-07
- 제노포커스는 지난 31일 주주총회 후 그 동안의 사업진행 상황과 자회사 바이옴로직을 통해 추진하고 있는 마이크로바이옴/효소 신약개발 진전에 대한 IR 행사를 개최하였다. 1시간 반이 넘는 시간동안 진행된 주주들과의 질의응답을 통해서 제노포커스의 마이크로바이옴 치료제 개발전략이 어떻게 다른 회사들과 차별화되는 독특한 장점이 있는지 설명하였다.▲ (사진) 제노포커스먼저 제노포커스는 스포아-형성 바실러스 프로바이오틱스 균주를 사용하는 것이 특징이라고 밝혔다. 바실러스가 형성하는 스포아는 다른 일반 미생물과 달리 특별한 열 안정성을 갖고 ...
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- 휴머니젠, 렌질루맙 치료제 CMA 위한 모듈 MHRA에 일체 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-13
- 사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사이자 주요 후보 의약품으로 렌질루맙을 보유한 휴머니젠은 영국 의약품규제청(MHRA)에 코로나19 입원 환자를 위한 렌질루맙 치료제 조건부판매승인(CMA)을 위한 위험 관리 계획과 소아과 조사 계획을 비롯한 계획된 모듈 일체를 제출했다고 밝혔다. ▲ (사진) 휴머니젠, 렌질루맙 치료제 조건부판매승인 위한 모듈 일체 제출영국 의약품규제청은 이미 이전에 코로나19 사전 검토 가속 신청을 승인했다. 카메론 듀란 휴머니젠 CEO는 “영국 ...
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- 유한양행, ‘렉라자’ 1차 치료제 임상3상서 효과 입증
- 더밸류뉴스 2022-12-06
- 유한양행(대표이사 조욱제)이 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상 3상 시험 결과를 공개했다.지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명: 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게 ...
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