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- 식약처, ‘베클루리주(렘데시비르)’ 투약범위 추가 긴급사용승인
- 전남인터넷신문 2022-01-20
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급사용승인 했다. 허가 사항 긴급사용승인 기 존 추가 주요 변경사항(1.7.) ▸(중증도 확대) 중증 → 중증 또는 폐렴 ▸(환자 연령 축소) 3.5kg 이상 → 성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급사용 승인했다. ...
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- GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인
- 더밸류뉴스 2021-08-19
- GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다.GC녹십자랩셀은 19일 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다.이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. ...
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- 식약처, 국제적 수준의 숙련도 평가기관 인정
- 전남인터넷신문 2021-11-28
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 국제 숙련도 시험 운영기관(ISO17043)*으로 공식 인정받았다. * ISO17043 : 국제표준화기구(ISO)에서 시험․검사기관 숙련도 평가기관의 자격과 숙련도 평가 항목 개발과 운영 관련 일반요건을 규정 이에 따라 식약처가 주관하는 식품 기준‧규격 4개 분야 23개 시험항목*에 대한 숙련도 평가를 받는 시험‧검사기관은 국제 공인 숙련도 평가에 참여한 것과 동등하게 인정받게 되었다. * ▲중금속(납, 카드뮴, 비소, ...
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- 미국 정부 공여 얀센 백신 101만 명분, 6월 5일 서울공항 도착
- 전남인터넷신문 2021-06-04
- [전남인터넷신문/김동국 기자]범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 한미정상회담 후속 조치로 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분이 6월 5일 0시 50분 서울공항에 도착한다고 밝혔다.이번에 공급되는 얀센 백신 101만 명분은 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국군과 유관 종사자에게 접종하는 것으로 공여하였다. 그간 양국 정부는 동 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 거쳐왔으며, 미국에서 제공하는 물량이 당초 55만 명분에서 101만 명분으로 2배 가까이 늘었다. 아 ...
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- 현대바이오, 경구용 코로나19 치료제 안전성 검증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-10
- 니클로사마이드를 기반약물로 개발된 현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 CP-COV03가 동물에 이어 사람에게서도 안전성과 높은 생체이용률을 입증한 것으로 나타났다. ▲ (사진) 현대바이오, 경구용 코로나19 치료제 안전성 검증현대바이오는 가톨릭대 서울성모병원에서 수행한 임상1상 결과, CP-COV03가 생체이용률에서 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 정도 개선됐고, 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다. 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전 ...
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- "후쿠시마 등 15개현 식품 매시간 1.5톤 이상 수입"
- 서남투데이 2023-10-13
- 국민의 압도적 다수가 반대했음에도 일본 정부가 후쿠시마 원전 오염수 방류를 강행하여 국내 소비자의 먹거리 불안이 계속되는 가운데, 수산물 및 농산물 수입을 금지한 일본 15개현에서 2018년부터 매시간 1.5톤이 넘는 식품이 수입되고 있는 것으로 확인됐다. 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 일본 식품 수입검사 현황 자료를 분석한 결과 수산물 수입이 금지된 8개현(후쿠시마, 아오모리, 이와테, 미야기, 이바라키, 도치기, 군마, 지바)에서 수입된 식품은 총 3만 2,418톤이었다. 지역별로는 지바현이 1만 2401톤으로 가장 많았고, ...
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- 서영석 국회의원, 마약류 환자 수·처방 건수는 줄었지만... 처방량은 오히려 증가
- 수도권탑뉴스 2021-10-13
- 3년 전 마약류 취급보고 제도가 전면 시행되면서 마약류통합관리시스템 활용이 활발히 이루어지는 가운데, 마약류 처방량은 오히려 증가한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)은 식품의약품안전처 제출받은 자료를 분석한 결과, 2019년 대비 2020년 마약류 처방을 받은 환자 수와 처방 건수의 증감률은 각각 –4.9%, -0.1%를 기록했다. 반면, 같은 기간 처방량은 4.1%, 6,914만 3천여 개(또는 정, 이하‘ 개’) 늘어난 것으로 나타났다.2019~2020년 2년간 마약류통합관리시스템에 ...
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- 매일유업, SK·퍼펙트데이와 미래 푸드테크 '대체 유단백질' 사업 추진
- 더밸류뉴스 2022-11-24
- 매일유업(대표이사 김선희)이 기존 역량을 바탕으로 유(乳)단백질 개발 및 제조 경쟁력을 결합해 대체 유단백질 사업을 추진한다.매일유업은 24일 SK㈜(회장 최태원) 및 미국의 대체 유단백질 기업 퍼펙트데이(Perfect Day, CEO 라이언 판다이)와 대체 유단백질 사업 추진을 위한 양해각서를 체결하고 매일유업-퍼펙트데이-SK 3자 합작법인 설립을 논의 중이라고 밝혔다.3사는 SK의 전략적 투자 역량을 기반으로 매일유업이 보유한 제품화, 유통 및 판매 역량과 퍼펙트데이의 대체 유단백질 개발 및 제조 경쟁력을 결합해 한국에서 사업 ...
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- 식약처, 황기, 당귀 등 수입 농임산물의 잔류농약 검사 결과
- 전남인터넷신문 2021-08-12
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 삼계탕 등의 원료로 여름철 사용이 늘어나는 황기, 당귀 등 수입 농‧임산물 145건에 대해 6월 21일부터 7월 말까지 잔류농약 검사 항목을 확대*해 통관검사를 실시한 결과, 산수유 1건이 기준초과로 부적합해 통관 차단했다. * (기존) 품목별 5～25종 → (확대) 46종 검사 검사 대상은 수입 농.임산물 중 ▲계피(11건) ▲작약(10건) ▲감초(8건) ▲황기(8건) ▲당귀(8건) 등 중국, 베트남, 미얀마 등 13개국의 44개 품목이며, 잔류농약 46종의 검사항목에 ...
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- 현대바이오, 코로나19 경구제 임상2상 통합 진행
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-07
- 첨단 약물전달체(DDS) 전문 현대바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 임상2상을 통합해 진행하기로 했다고 7일 발표했다.▲ (사진) 현대바이오 사이언스현대바이오는 또 코로나19 유사증상자들이 기저질환 여부에 관계없이 CP-COV03를 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래, 늦어도 다음달에 CP-COV03의 긴급사용승인을 신청할 방침이다. 이를 위해 현대바이오는 CP-COV03의 긴급사 ...
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