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- 씨젠 코로나19 진단키트, 식약처 정식 승인
- 인터메디컬데일리 2020-12-07
- 씨젠(대표이사 천종윤)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 진단키트인 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’(체외 제허 20-1049호)에 대한 정식승인을 받았다고 7일 밝혔다. 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인(11월 30일)을 받은 지 일주일 만이다.정식승인을 받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며, ...
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- 여름철 휴가지 음식점 등 위생.방역 점검결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-08-19
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름 휴가철 다중이용시설의 음식점 등 총 1만 1,327곳을 대상으로 6월 21일부터 7월 30일까지 17개 지방자치단체와 함께 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 43곳을 적발해 관할 자자체에 행정처분을 요청하는 등 조치했다. 이번 점검은 고속도로 휴게소, 워터파크, 야영장, 계곡 등 사람들이 밀집하는 장소에서 영업하는 음식점과 식용얼음.빙과제조업체 등을 대상으로 식품 안전사고를 선제적으로 예방하기 위해 실시했다. 주요 위반내용은 ▲건강진단 미실시(10곳) ▲무신고 음 ...
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- 셀리버리, 흡입제형코로나19 감염병치료제 투약 한계 극복으로 신약가치 증진
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-14
- 셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI의 흡입제 임상개발을 진행한다고 밝혔다. 이를 위해, 공신력있는 임상시험수탁기관과의 임상개발을 위한 계약을 체결하고 본격적인 임상개발에 나선다.▲ (사진) 셀리버리 임직원들의 FDA 임상1상 승인 기념촬영계약을 체결한 임상수탁기관은 대형의료기관과 글로벌 임상시험기관이 합작하여 설립된 법인으로,국내에서 진행될 흡입제형iCP-NI의 임상개발을 진행하며 코로나19의 원인바이러스(SARS-CoV-2)를 포함한 다양한 병원성 세균 및 바이러스들의 호 ...
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- 에이디엠코리아, 코스닥 상장 위한 IPO 본격 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-19
- 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 에이디엠코리아가 16일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.▲ 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 에이디엠코리아가 16일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.에이디엠코리아의 총 공모주식수는 4,500,000주(우리사주조합 물량 포함) 주당 공모 희망가는 2,900원~3,300원으로 이번 공모를 통해 약 130억 5,000만원을 조달한다. 대표 주관사는 하나금융투자이다.5월 17일~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확 ...
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- 이한규 경기행정2부지사, 계란 안전성 검사 현장 점검‥신속검사 및 농장 지도․점검 등 강조
- 경기뉴스탑 2021-08-27
- 이한규 경기도 행정2부지사는 26일 오후 양주 멧돼지 차단 광역 울타리 설치지역을 찾아 아프리카돼지열병(ASF) 방역 상황을 점검한 뒤 북부동물위생시험소를 방문해 계란 안전성 검사 현장 점검을 벌였다.(사진=경기도 제공)[경기뉴스탑(양주)=이윤기 기자]최근 양주 산란계 농가 계란에서 항생제 엔로플록사신이 검출됨에 따라, 이한규 경기도 행정2부지사는 26일 오후 경기도북부동물위생시험소를 찾아 계란 안전성 검사 추진 사항 및 농가 관리 등 현장점검을 벌였다. 이번 현장 점검은 계란 안전성 검사 추진 과정에서 처음으로 항생물질 부적합이 ...
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- 휴이노, 자회사 ‘휴이노에임’ 설립해 성장성 확보
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-25
- 디지털 헬스케어 선도 기업 휴이노가 자회사 ‘휴이노에임(AIM)’을 설립하고 핵심 기술 고도화 및 비즈니스 확장에 나선다.▲ (사진) 휴이노에임 CI휴이노에임은 인공지능 기반의 임상의사결정시스템(CDSS: Clinical Decision Support System) 및 신속대응시스템(RRS: Rapid Response System) 구현을 핵심 비즈니스로 삼고 있다. 회사는 해당 시스템을 통해 병원이 임상적 의사결정 시 효율적이고 신속 대응할 수 있는 의료 체계를 갖추도록 돕고, 환자 또한 검증된 인공지능의 분석 결과를 통해 질환을 ...
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- 식약처, 셀트리온 렉키로나주 1차 검증 결과 18일 공개 예정
- 더밸류뉴스 2021-01-14
- 식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온 치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대해 ‘검증 자문단’ 회의를 실시한다. 이번 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 각종 지표 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의될 예정이다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 만큼, 이번 검증 결과가 조건부 허가 여부에 변수로 작용할 전망이다.식약처가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해, 외부 전문가의 자문이 이뤄질 것이라고 1 ...
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- 아모레퍼시픽, AI기반 슬립테크 스타트업과 협력해 수면 시장 경쟁력 강화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-21
- 아모레퍼시픽은 에이슬립과 수면 분야 연구 협력 강화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다. 건강식품과 화장품에 수면 연구를 접목하고 슬리핑 시장 경쟁력 강화를 위해 진행한 이번 협약식은 10월 20일 경기 용인시 기흥구 아모레퍼시픽 R&I 센터에서 열렸다. ▲ (사진) 오른쪽부터 ‘수면 분야 연구 협력 강화를 위한 연구 협약식’에 참가한 아모레퍼시픽 박영호 R&I센터장, 에이슬립 이동헌 대표에이슬립(Asleep)은 수면 중 숨소리 데이터를 인공지능(AI) 기술로 분석해 수면 단계를 진단하는 솔루션을 보유한 슬립테크(SleepTech ...
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- 식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
- 전남인터넷신문 2022-01-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)’에 식약처의 등재를 추진한다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA*를 대체해 올해 시행 예정이다. * SRA(Stringent Regulatory Authorities) : WHO에서 2015년 이전 ICH 회원국을 SRA 국가로 지정하여 WHO 홈페이지에 공지(미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아 ...
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- 리메드, 신제품 “퍼펙트, 콤팩트 2” 식약처 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-21
- 전자약 전문 분야의 코스닥 1호 상장사인 리메드의 자기장 에스테틱 장비 퍼펙트와 자기장 만성통증 치료기기 콤펙트 2가 20일 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목허가를 받았다. ▲ 리메드, 신제품 “퍼펙트, 콤팩트 2” 식약처 허가 획득이번에 식약처 허가를 받은 퍼펙트는, 리메드의 자기장 원천기술이 응용된 제품으로 고강도 자기장으로 피부 가까이의 근육은 물론, 심부의 코어근육까지도 자극할 수 있는 에스테틱 장비이다. 이를 통해, 복근∙엉덩이∙허벅지의 근육을 강화하고 몸매 윤곽을 성형할 수 있다. 과거부터, 미국 A사 와 독일 Z사 ...
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