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1-10 53해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 식약처, 백신 3종 면역원성 평가법 안내
- 전남인터넷신문 2021-12-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 백신 효능 평가에 사용되는 면역원성* 시험법을 안내하기 위한 ‘백신 면역원성 시험법 정보집’을 개정·배포했다. * 백신(항원)을 접종했을 때 면역반응을 일으키는 성질. 백신 효능 평가에 매우 중요 이번 개정판에는 기존 8종* 백신에 더해, 식약처의 연구 결과를 바탕으로 3종** 백신 정보를 추가했다. 백신별로는 면역원성 시험법 원리, 시약·장비, 시험방법, 주의사항 등의 정보를 수록했다. * (기존 8종) 디프테리아, 파상풍, 홍역·유행성이하선염·풍진, ...
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- 애질렉스 바이오랩스, 코로나19 백신 독성학 임상 전 연구 부문 '사이트라인 어워드' 최종 수상 후보로
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-27
- 호주 내에서 가장 숙련되고 기술적으로 발전된 생물분석학 연구소이자 별도의 독성학 유닛을 보유한 지역 내 유일한 생물학 연구소인 애질렉스 바이오랩스가 사이트라인 어워드 2021(Citeline Award 2021)의 가장 성공적인 초기 단계(임상 전 및 1상 단계) 연구 부문에서 최종 수상 후보로 선정됐다. ▲ (사진) 애질렉스 바이오랩스가 사이트라인 어워드 2021의 초기 단계 연구 부문에서 최종 수상 후보로 선정됐다.바이오제약 업계 전반에 걸친 성과를 치하하기 위해 만들어진 사이트라인 어워드는 최고 성과자들의 영예를 드높이기 위한 ...
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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-02-01
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 아스트라제네카社의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 1 코로나19 백신 허가.심사 진행 상황 2 임상시험 결과 << 개요 >> << 효과성 >> (예방효과) 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)으로 표준용량 2회를 투여받았습니다. * 표준용량 : 5*1010 virus particle(허가신청 용량) - 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 ...
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- 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-31
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 1/2a상 임상 실험을 승인했다고 31일 밝혔다. ▲ (사진) 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인1/2a 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다.. 임상은 총 두 단계로 나뉘어 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍ ...
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- 아이진, mRNA 코로나-19 예방백신 ‘EG-COVID’ Step 1 투여 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-01
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)의 국내 임상 Step 1의 투여가 3월 30일자로 완료되었다고 밝혔다. ▲ (사진) 아이진 CI아이진의 ‘EG-COVID’는 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받은 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 위해 2021년 3분기 부터 Step 1 대상자 총 45명을 mRNA 용량 기준으로 3개군으로 나눠 각각 3주 간격으로 2회 투여 ...
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- 셀트리온헬스케어, 램시마SC 신규 임상결과 발표..."안정성 문제 발견되지 않아"
- 더밸류뉴스 2023-03-07
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)는 지난 1일(현지시각)부터 4일까지 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, 이하 ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.첫 번째 임상은 크론병 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표로 공개됐다.1 ...
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- 큐라티스, ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-28
- 백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.▲ (사진) 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 ...
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- 아이진, mRNA기반 코로나19백신 ‘EG-COVID’ 임상 투여 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-14
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)의 임상 Step 1의 투여가 금일 개시되었다고 밝혔다. ▲ (사진) 아이진아이진의 ‘EG-COVID’는 2주일 전, 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받아 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 총 두 단계로 나누어 진행하게 된다. Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍, 200㎍을 ...
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- 화이자社 코로나19 백신‘코미나티주’ 검증 자문단 회의결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-02-23
- [전남인터넷신문]식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최했다. 2 임상시험 결과 << 개요 >> * 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키 ** 면역원성 평가 : 독일, 미국에서 수행된 1·2상에서 실시함 << 효과성 >> (예방 효과) 백신 또는 대조약물*을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가했다 ...
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- 아이진, 한국비엠아이와 대상포진 백신 기술이전 계약
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-24
- 아이진은 자체 개발한 ‘대상포진 예방백신 EG-HZ’ (이하 ‘EG-HZ’)의 국내 기술이전 계약을 한국비엠아이와 체결하고 이 사실을 금일 공시했다. ▲ (사진) 아이진 건물이번 국내 기술이전 계약은 반환 의무 없는 계약금 30억원과 단계별 기술료 및 판매 성과금 185억원 등 215억원을 받는 조건이다. 한국비엠아이는 기술이전 계약에 따라 국내 지역을 대상으로 ‘EG-HZ’의 후속 임상 및 판매 인허가, 생산, 판매 및 마케팅 등 사업화를 직접 진행하게 된다. 금번 계약은 사업화 후 아이진이 수령할 수 있는 판매 로열티까지 감안하 ...
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