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1-10 264해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 메디톡스, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 공략...안정적 글로벌 공급망 구축
- 더밸류뉴스 2023-10-24
- 바이오제약기업 메디톡스(대표이사 정현호)가 지난 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 진출을 본격 추진한다.메디톡스 관계자는 “뉴럭스의 중국 진출 결정은 메디톡스가 글로벌 톡신 시장을 성공적으로 공략하기 위한 전략적 결단”이라며, “시장 대응에 있어 보다 안정적인 글로벌 공급망을 구축하기 위한 선제적 조치”라고 24일 밝혔다. 이어 “뉴메코가 최신 제조공정을 적용하여 개발한 차세대 톡신 제제 뉴럭 ...
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- GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107’ 미국 품목 허가 신청…글로벌 시장 타겟
- 더밸류뉴스 2021-02-26
- GC녹십자(006280)가 국내 혈액제제 중 처음으로 글로벌 상업화에 도전한다. 북미 임상3상을 마무리한 면역글로불린 제제 ‘GC5107’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가 받아 북미 시장에 진출하겠다는 계획이다. 현재 미국 면역글로불린 시장 규모는 약 81억 달러(약 9조1000억원)로 집계된다.의약품 제조기업 GC녹십자가 혈액제제를 들고 미국 시장 확보에 나섰다. GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 'GC5107'는 녹십자의 ...
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- 대웅제약 보톡스 제제 '나보타', 터키·칠레서 품목허가
- 뉴스케이프 2021-04-30
- 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 터키와 칠레에서 각각 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.일명 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등에 쓰는 바이오의약품이다.대웅제약은 올해 3분기 터키와 칠레에서 나보타를 출시할 계획이다. 터키 판매는 현지 파트너인 셀텍(SELTEK)사가, 칠레 판매는 토레갈(Torregal)사가 각각 맡는다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “터키와 칠레는 미용성형 시장이 급격히 성장하는 국가”라며 “이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 입지를 더욱 강화할 수 ...
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- GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-31
- GC녹십자는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.▲ (사진) GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 ...
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- GC녹십자, '알리글로' 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 허가심사 돌입
- 더밸류뉴스 2023-07-31
- GC녹십자(대표이사 허은철)의 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 절차에 돌입했다.GC녹십자는 ‘알리글로(Alyglo)' 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 FDA의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천 ...
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- GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’ 미국 FDA 품목허가신청서 재신청
- 더밸류뉴스 2023-07-17
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로 ...
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- 식약처, 생물학적제제 등의 품목허가․심사규정 개정
- 전남인터넷신문 2021-04-05
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. * 동등생물의약품(바이오시밀러) : 이미 제조․판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상․임상적 비교동등성을 입증한 의약품 수입 신약 및 희귀 ...
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- 아세트아미노펜 제제 안정적으로 공급하겠습니다.
- 전남인터넷신문 2021-06-11
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세트아미노펜 제제의 수요 급증으로 일부 약국에서 품귀 현상이 발생함에 따라, 대한약사회(회장 김대업), 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜)와 함께 아세트아미노펜 제제의 생산량 확대와 원활한 공급을 위해 긴밀하게 협력하기로 하였다. 식약처와 관련 단체들은 아세트아미노펜 제제의 현 재고량으로 품귀 현상을 충분히 해소할 수 있으나, 집단 면역이 형성될 때까지 아세트아미노펜 제제의 생산·공급량을 확대할 필요가 있으며, 예방접종을 받은 국민 누구라도 ...
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- 종근당바이오, 주당 100원 배당…보툴리눔톡신 제제 ‘타임버스’ 수출허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-03-05
- 종근당바이오(대표이사 이정진)는 1주당 100원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 시가배당율 0.2%이며 배당금 총액은 5억4859만6100원이다. 주주총회는 오는 25일 개최된다. 종근당바이오의 지난해 1~3분기 실적을 살펴보면 매출액 1089억원, 영업손실 73억원, 순손실 57억원을 기록했다. 전년비 매출액은 11% 증가했지만 영업손익과 당기순손익은 적자전환했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 최근 보툴리눔톡신 A형 제제인 ‘타임버스’의 수출용 허가를 획득했다. 이는 임상시험 자료를 필요로 하지 않는 국가에 수출하기 위 ...
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- 광주식약청장, 한약(생약)제제 제조업체 현장 소통
- 전남인터넷신문 2024-03-27
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 오유경) 송성옥 광주지방식품의약품안전청장은 한약(생약)제제를 제조하는 (유)한풍제약(전라북도 완주군 소재)을 3월 26일 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다. 이번 방문은 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압 추출 등 보다 현대화된 제조 기술을 도입해 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 확인하고, 이에 따른 현장의 기대효과와 애로사항 등 의견을 듣고자 마련됐다. 송성옥 청장은 “고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질개선과 제품개발 등에 지속적으로 힘 ...
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