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- 큐라티스, ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-28
- 백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.▲ (사진) 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 ...
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- 백신안전기술지원센터 개소. 화순, 바이오·메디컬 중심지로
- 전남인터넷신문 2022-11-10
- [전남인터넷신문/한상일 기자]개발부터 허가·승인까지 단계별 백신 제품화 기술을 지원하는 백신안전기술지원센터(이하 백신센터) 개소식이 화순백신산업특구에서 열렸다. 화순군(군수 구복규)은 10일 화순백신산업특구에서 식품의약품안전처(이하 식약처), 전라남도와 함께 백신센터 개소식을 개최했다고 밝혔다. 백신센터는 2020년 6월 설립된 식약처 산하 비영리 재단법인으로서 국산 백신개발과 허가․승인까지 제품화 기술을 지원한다. 백신센터는 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 ...
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- 아이진, 코로나-19 백신 호주·남아공에서 임상 2상 시험 앞둬
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-23
- 아이진 주식회사가 mRNA 기반 코로나-19 백신에 대해 호주에서 진행 중인 부스터샷 임상 1상 투여를 6월 22일에 완료했다고 금일 밝혔다.▲ (사진) 아이진 CI투여가 완료된 임상시험은 코로나백신 기초접종을 완료한 대상자들을 대상으로 mRNA SARS-Cov-2 백신 (EG-COVID) 부스터 샷의 안전성을 평가하기 위한 임상 1단계이며, 아이진은 호주 임상시험 실기기관을 통해 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자를 선별하여 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상시험을 4월부터 진행해 왔다. 금일부로 대 ...
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- 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인 위한 NDA 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-29
- 메지온은 26일 (미국 현지시간), 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 유데나필의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 발표했다. ▲ 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인위한 NDA 제출유데나필은 경구 투여제로써 장기간 작용하는 매우 선택적인 PDE-5 억제제이다. NDA에는 우선심사대상 요청이 포함되어 있다. 제출 후, 예비검토를 통해서 74일내에 정식접수 여부가 결정되며, FDA의 최종승인을 위한 본 검토가 시작된다. 우선심사대상에 따라 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 ...
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- 경기도, 올해 30개사에 의료기기 개발 전 과정 지원 완료
- 경기뉴스탑 2024-12-29
- 경기도청(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(수원)=장동근 기자]경기도와 경기도경제과학진흥원은 2024년 디지털 혁신의료기기 개발 지원 사업을 통해 30개사를 대상으로 의료기기 개발 전 과정을 지원했다고 29일 밝혔다. 도내 의료기기 산업의 고도화와 경쟁력 강화를 목표로 추진된 사업은 8억 원을 투입해 ▲의료기기 개발 전략 수립 ▲시제품 개발 ▲임상시험 및 사용적합성평가 등 전주기적 지원을 제공했다. 이 사업을 통해 군포시 소재 A기업은 의료용 디지털 자동주사기의 사용적합성평가를 진행했으며 국내 의료기기 인허가 완료 후 국내 제약 ...
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- 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 계획 승인
- 뉴스케이프 2021-01-21
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 유바이오로직스의 ‘유코백-19’ 임상시험계획을 20일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행된다.‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 접종 시 백신의 표면 ...
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- 지씨씨엘, 국제당화혈색소측정프로그램서 ‘최고 레벨’ 획득... 글로벌 기준 갖춰
- 더밸류뉴스 2022-10-11
- 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab, 대표이사 양송현)이 국제당화혈색소측정표준화프로그램(National Glycohemoglobin Standardization Program, 이하 NGSP) Level 1 인증을 획득했다.NGSP는 당뇨환자의 혈당 관리 기준이 되는 당화혈색소(HbA1c)를 이용해 혈당을 측정하는 국제적 표준 인증프로그램으로, 검사실 및 검사 수준에 따라 HbA1c 검사 결과가 다를 수 있어 까다로운 평가 절차를 거쳐 인증서가 발급된다. 40개의 샘플 분석 결과를 토대로 37개 샘플이 기준을 ...
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- 드림씨아이에스-메디팁, 아시안치매연구재단, 코랩과 치매 연구 및 임상 위한 MOU 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-22
- 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스와 메디팁은 지난 21일 아시안치매연구재단, 코랩과 치매 조기예측 및 예방기술의 실용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스-메디팁 유정희 대표이사, 아시안치매연구재단 김성진 이사장, 코랩 김하숙 대표이사 등 4사의 주요 관계자들이 참석했다. ▲ (사진) 지난 21일 드림씨아이에스와 메디팁이 아시안치매연구재단, 코랩과 업무협약을 체결한 모습 (왼쪽부터 드림씨아이에스-메디팁 유정희 대표이사, 아시안치매연구재단 김성진 이사장, 코랩 김하숙 대표이사)이번 협약은 ...
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- 올릭스, ‘신의 영역’ 탈모 치료길 열리나…호주 1상 임상 승인
- 더밸류뉴스 2023-03-09
- RNA(리보핵산) 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(대표이사 이동기)가 ‘신의 영역’이라고 불리는 탈모 치료에 박차를 가하고 있다. 올릭스는 호주 인체연구 윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 남성형 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 1상 임상시험계획을 승인받아 본격적으로 임상시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 회사는 호주 소재 다수의 임상시험 실시기관에서 1상 임상시험을 개시해 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가할 예정 ...
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- 문체부･국어국립원, 정부 발표 수어통역에 사용할 권장안 선정
- 뉴스케이프 2020-11-16
- 문화체육관광부(이하 문체부)와 국립국어원은 ‘부양의무자’, ‘역학조사’, ‘임상시험’, 정보무늬를 뜻하는 ‘QR 코드’를 표현하는 여러 수어 표현 중에서 정부 발표 수어통역에서 사용할 권장안을 선정했다.새수어모임에서는 현재 ‘부양의무자’, ‘역학조사’, ‘임상시험’, ‘QR 코드’ 각각에 대해 여러 수어 표현이 혼재돼 있어 그 뜻을 바로 알기 어려워 이들에 대한 권장안을 마련했다.‘부양의무자’는 두 가지 표현이 권장안으로 선정됐다. 두 권장안 모두 생활 보장의 의무를 갖고 있는 사람을 표현한 것으로 '책임'이라는 수어를 사용해 의무 ...
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