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- 모더나 스파이크박스주, 식약처 신속 승인으로 백신 공급 가속화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-12-14
- 모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 COVID-19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. ▲ (사진) 모더나 스파이크박스주, 식약처 신속 승인으로 백신 공급 가속화 모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다. 모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼 ...
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- 식약처, 국내산 코로나19 치료제･백신 진행사항 발표
- 뉴스케이프 2021-01-11
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 '약사법' 등에서 정한 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행 중에 있다고 밝혔다.우리 정부는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 규정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 국내의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등한 수준이다. 식약처는 현재 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘ ...
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- 셀리드, 마곡 바이오 클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-27
- 셀리드는 26일 마곡 바이오 클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 위한 기공식을 개최했다.▲ (사진) 셀리드신사옥 및 R&D센터는 대지면적 7853.90㎡, 연면적 4만1567.25㎡(약 1만2596평) 규모로 2026년 3월 준공을 목표로 하고 있다.준공 후에는 연구소, 동물실험실, 사무공간 등으로 활용될 예정이며, 셀리드는 22%의 지분을 보유하고 있다.이번 신사옥 및 R&D센터 구축에 필요한 사업비는 총 326억원 규모로, 전액 프로젝트 파이낸싱(PF)을 통해 조달 완료함에 따라 투자에 따른 위험요소를 차단하고 재무 ...
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- 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍 ‘카티필’ 고령환자 치료효과 확인…”시장 확대 기대”
- 더밸류뉴스 2023-07-31
- 에쓰씨엔지니어링(대표이사 김건우) 자회사 셀론텍이 관절연골 재생치료용 의료기기 ‘카티필(CartiFill)’에 대해 고령의 퇴행성관절염 환자까지 사용 확대를 추진한다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 김만수 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 교수가 주도한 임상연구를 통해 카티필의 50세 이상 관절연골 결손 환자에 대한 치료 효용성을 확인했다고 31일 밝혔다.카티필은 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 ‘조직수복용생체재료’다. 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입 ...
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- JW중외제약 ‘헴리브라’, 국내 최초 중증 A형 혈우병 항체 환자 출혈 감소 입증
- 더밸류뉴스 2022-11-03
- JW중외제약(대표이사 신영섭)이 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 실제 임상 자료 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다.한승민 연세대 의대 교수는 지난달 9월 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 제41차 한국혈전지혈학회 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다.해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이 ...
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- 식품 유통전문판매업, 집에서도 할 수 있다!
- 전남인터넷신문 2021-05-27
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 유통전문판매업*을 할 경우 주택 용도의 건축물을 영업소로 사용할 수 있게 하는 내용 등의 ｢식품위생법 시행규칙｣ 일부개정안을 5월 27일 개정.공포한다. * 식품 등을 스스로 제조하지 않고 제조업자 등에게 의뢰하여 자신의 상표로 유통.판매하는 영업 이번 개정안은 식품안전에 영향을 주지 않는 시설기준을 개선해 영업자 부담을 완화하고 효율적으로 업무를 수행하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ① 주택용도 건축물을 유통전문판매업 사무실로 사용 가능 ② 식품검사실과 위생용품검사실 공동사 ...
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- 모더나 백신 5.5만 회분 6월 1일 도착···얀센도 6월 접종 실시
- The Psychology Times 2021-05-31
- 다양한 코로나 19 백신들이 한국으로 추가 공급될 예정이다. 코로나 19가 예상보다 장기전으로 길어지고 있는 만큼, 백신 접종에서도 국민들의 협조가 필요할 것으로 보인다.범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5.5만 회분이 6월 1일 12시 45분에 인천공항에 도착한다고 밝혔다. * 편명: 아시아나 OZ588 당초 도착 일정은 5월 31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경되었다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고 ...
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- 휴온스바이오파마, 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-13
- 휴온스그룹의 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체 간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔다.▲ (사진) 휴온스바이오파마식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체 간 법적 분쟁 중인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 발표했다. 이와 관련 휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있으며 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 밝혔다.최근 ...
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- 오세훈, 코로나 자가진단키트 도입 검토 지시 예정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-10
- 서울시는 코로나 4차 대유행 초입에 들어서면서 신속한 코로나 자가진단 도입의 필요성에 대해 언급했다. 서울시는 다음 주초 자체적인 코로나19와 관련해 방역 대책을 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.▲ 서울시는 다음 주초 자체적인 코로나19와 관련해 방역 대책을 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.오세훈 서울시장은 9일 채널A '뉴스A'에 출연을 통해 코로나19와 관련 “업종별, 업태별 세밀한 매뉴얼과 더불어 자가진단키트를 영업장에서 활용할 수 있게 되면 시너지 효과가 나서 지금까지와 차원이 다른 방역 대책이 펼쳐질 수 있다”고 말했다. 또한 ...
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- 식약처, ｢의료기기법 시행령｣ 개정.공포
- 전남인터넷신문 2021-06-15
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제’ 도입*에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 ｢의료기기법 시행령｣을 개정.공포한다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. * 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이루어질 수 있도록 개선하는 내용으로 ｢의료기기법｣ 개정(2021 ...
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