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- [단독] 한미약품, 경구용 면역항암제 식약처 임상2상 승인
- 더밸류뉴스 2021-02-08
- 8일 한미약품(128940)이 美 제약기업 랩트(RAPT Therapeutics)와 공동 개발 중인 ‘FLX475정’에 대해 식품의약품안전처(식약처) 임상2상을 승인 받았다. ‘FLX475정’은 CCR4(C-C 모티프 케모카인 수용체4)를 표적으로 하는 경구용 면역항암제로, 이번 임상에서 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 펨브롤리주맙과 병용 투여된다.이날 식약처는 제약기업 한미약품의 ‘FLX475정’에 대해, ‘진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험’을 승인 ...
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- 식약처장, 첨단바이오의약품 안전관리 철저 강조
- 전남인터넷신문 2021-12-28
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처 김강립 처장은 첨단바이오의약품의 품질관리 강화를 위해 첨단바이오의약품 제조업체(메디포스트(주), 경기도 성남소재)를 12월 28일 방문해 제조·품질관리 현장을 직접 확인하고 코로나19 방역관리 상황을 점검했다.김강립 처장은 이날 현장에서 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포를 취급하는 고도의 기술집약 제품인 만큼 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 첨단바이오의약품의 제조·품질관리에 철저함을 기해달라”며, “특히 투여 후 장기추적조사*에 특별히 더 신경 써달라”고 말했다. * 투여 후 일정기간 ...
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- 동아ST, '위식도역류질환' 연구 국제저널 'Medicine' 등재
- 인터메디컬데일리 2021-01-29
- 동아에스티는 위염치료제 '스티렌2X정(스티렌 투엑스정)'의 위식도역류질환(GERD) 임상연구 결과가 SCI 국제학술저널 'Medicine'에 등재됐다고 29일 밝혔다.이번 임상연구는 분당서울대병원에서 내시경으로 LA(Los-Angeles grade) 분류 LA-A, LA-B로 판정 받은 환자 70명을 대상으로 4주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다. 스티렌2X정과 PPI(Proton Pump Inhibitor) 제제 병용 투약군과 스티렌2X정 위약군과 PPI 제제 병용 투약군으로 나눠 4주 투여 후, 위식도역류 ...
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- 아이큐어, 무상증자 결정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-02-22
- 코스닥 상장사인 아이큐어가 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. ▲ 코스닥 상장사인 아이큐어가 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 이에 따라 보통주 148만3538주가 새로 발행되며 신주 배정 기준일은 3월 9일, 신주 상장 예정일은 3월 29일이다. 최근 세계 최초 도네페질 치매패치 임상 3상을 성공적으로 마친 아이큐어는 보통주 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자를 결정하며 기업의 성장과 함께 더 효과적인 주주권익 보호와 주주가치 제고를 실현할 계획이다. 한편, 주식회사 아이큐어는 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 경피약물 ...
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- 프로포폴 오남용으로 인한 의료사고 예방하려면?
- 뉴스포인트 2021-01-29
- 홍종욱 세민성형외과 원장지난해 5월 서울의 한 병원에서 수면내시경 검사를 받던 60대 남성이 사망하는 사고가 발생했다. 국립과학수사연구원 부검 결과 남 씨는 '수면 진정을 위해 투여한 프로포폴에 의해 호흡 억제 및 심정지가 발생해 저산소성 뇌 손상으로 사망한 것'으로 추정했다.2019년에는 처방전 없이 병원에서 빼돌린 프로포폴을 연인에게 과다 투여해 사망에 이르게 한 의사가 징역형의 집행유예를 선고받았고, 한 성형외과 의사가 수술실에 설치된 산소공급장치 작동법을 알지 못한 상태에서 수면마취 하에 쌍꺼풀 수술과 콧대를 높이는 성형수술 ...
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- 에스티큐브, ASCO 임상 중간결과 발표... "장기간 반응지속기간에 주목'
- 더밸류뉴스 2023-06-07
- 에스티큐브(대표이사 정현진)가 면역항암제 ‘넬마스토바트’의 임상 1상 중간 데이터 발표에서 독성없는 장기간의 반응지속기간으로 주목 받고 있다.7일 에스티큐브는 세계 최대 암 학회 ASCO(미국임상종양학회)에서 ‘넬마스토바트’ 임상 1상 중간 데이터 분석 결과를 포스터를 통해 발표했다고 밝혔다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발 중인 진행성 고형암 타겟 면역관문억제제 신약후보물질이다. 임상 1상 중간 결과, 44명의 진행성 고형암 환자들 중 부분관해(PR) 1명, 안전병변(SD) 16명이 관찰됐다. 16명의 SD 환자들 중 10명은 2 ...
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- 시노백 백신, 브라질서 3~5세 어린이긴급 사용 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-07-15
- 중국의 선도적인 바이오의약품 공급업체인 시노백 바이오테크가 7월 13일 브라질 보건 규제청(Anvisa)에서 자사의 코로나19 백신(CoronaVac)을 3~5세 어린이에게 투여할 수 있는 긴급 사용 승인받았다고 발표했다. ▲ (사진) 시노백 백신, 브라질서 3~5세 어린이긴급 사용 승인이 어린이들은 6~17세의 미성년자 및 성인에게 적용되는 동일한 용량을 투여받게 되며, 3~5세 면역 억제 어린이에 대한 사용 제한이 없다. 이번 승인은 백신 및 소아 대상 투여와 관련해 이용할 수 있는 모든 데이터를 분석한 결과에 근거한 포괄적 평 ...
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- 에스티큐브, 美 AACR에서 ‘넬마스토바트’ 진단항체 개발 및 임상 1상 분석 발표
- 더밸류뉴스 2023-02-24
- 면역항암제 신약개발 전문기업 에스티큐브(대표이사 정현진)가 오는 4월 ‘2023 미국암연구학회(AACR)’에서 포스터 발표를 진행한다.에스티큐브는 '항-BTN1A1 치료제인 넬마스토바트(hSTC810)의 진단항체 개발'과 '넬마스토바트로 치료받은 환자의 약동학 및 면역조직화학검사 결과 분석' 등 2건이 ‘2023 미국암연구학회(AACR)’에서 포스터 발표 주제로 채택됐다고 밝혔다. 오는 3월 14일 초록이 공개될 예정이다. BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질이다. 이달 초 에스티큐브는 BTN1A1을 표적으로 ...
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- 셀리드, 코로나 백신 임상 가속화... 총118억원 연구개발비 확보
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-02
- 셀리드는 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년도 제5차 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’의 주관기관으로 최종 선정되어, 2일 한국보건산업진흥원과 ‘아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발’ 지원 협약을 체결했다. ▲ (사진) 셀리드 CI 이번 협약에 따라 셀리드는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b 상 진행 및 임상 3상 진입을 목표로 2022년 3월부터 12개월 간 정부 출연금 약 89억원, 기업부담금 약 29억원 등 총 118억원의 연구개발비를 지원받는다. 셀리드는 ...
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- GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인
- 더밸류뉴스 2021-08-19
- GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다.GC녹십자랩셀은 19일 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다.이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. ...
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