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111-120 5,467해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 첫 국가출하 승인
- 더밸류뉴스 2021-02-17
- 식품의약품안전처(식약처)가 ‘한국아스트라제네카’가 코로나19 백신 78만7000여명분을 17일 국가출하승인했다. 해당 백신은 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁 받아 제조한 물량으로, 2월부터 첫 시행되는 국내 예방접종에 사용될 예정이다.이날 식약처는 한국아스트레제카가 지난 1월 29일에 신청한 코로나19 백신 78만7000여명분(157만4000여회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘국가출하승인’이란 제조사가 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해, 시중에 유통되기 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도를 의미한다.국가출하승인 ...
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- 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인 위한 NDA 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-29
- 메지온은 26일 (미국 현지시간), 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 유데나필의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 발표했다. ▲ 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인위한 NDA 제출유데나필은 경구 투여제로써 장기간 작용하는 매우 선택적인 PDE-5 억제제이다. NDA에는 우선심사대상 요청이 포함되어 있다. 제출 후, 예비검토를 통해서 74일내에 정식접수 여부가 결정되며, FDA의 최종승인을 위한 본 검토가 시작된다. 우선심사대상에 따라 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 ...
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- 코렌텍, DMT 코팅 적용 인공관절 세계 최초 미국 FDA 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-26
- 국내 인공관절 선두기업 코렌텍이 인공고관절 인공비구컵 제품 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium'에 대한 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.▲ (사진) 코렌텍의 인공비구컵 `BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium’ 제품 사진이번에 승인 받은 코렌텍의 인공비구컵은 세계 최초로 고에너지적층(Directed Energy Deposition, DED) 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술이 적용됐으며, 퇴행성 병변, 골절, 류마토이드, 종양 등의 적응증에 의해 손상된 엉덩이 관절의 비구부를 ...
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- 경기도, 2040년 안산 도시기본계획 승인…인구 80만3천명 목표
- 경기뉴스탑 2024-08-20
- 2040 안산 도시기본계획 공간구조(사진=경기도 제공)경기도는 안산시가 신청한 ‘2040년 안산 도시기본계획(안)’을 최종 승인했다고 20일 밝혔다. 이번 계획은 안산시의 미래와 장기발전 방향을 제시하는 최상위 공간계획으로 지속 가능한 국토관리를 위한 정책 및 전략을 담고 있다. 2040년 목표 계획인구는 각종 개발사업과 인구추계, 저출생 현상을 고려해 80만 3천 명으로 설정됐다. 이는 2024년 6월 기준 약 67만 8천 명에서 증가한 수치다. 안산시 전체 행정구역 425.088㎢ 중 향후 도시발전을 대비해 7.431㎢를 시가화 ...
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- 국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인
- 전남인터넷신문 2021-08-31
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진(주))의 안전성과 면역원성*을 평가하기 위한 임상 1·2a상** 시험 계획을 8월 31일 승인했다. * 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율 ** 1·2a상을 동시에 승인, 1상에서 안전성 등을 확인하고 순차적으로 2a상 진행 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품이다. ‘EG-COVID’는 코로나19 ...
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- 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-31
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 1/2a상 임상 실험을 승인했다고 31일 밝혔다. ▲ (사진) 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인1/2a 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다.. 임상은 총 두 단계로 나뉘어 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍ ...
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- 경기북부 숙원 ‘옥정~포천 광열철도 건설사업’ 기본계획, 대광위 승인
- 오산인터넷뉴스 2022-10-17
- 【오산인터넷뉴스】경기도는 경기북부 양주·포천지역의 숙원인 ‘옥정~포천 광역철도 건설사업’의 기본계획이 17일 국토교통부 대도시권광역교통위원회 승인을 받아 사업추진에 박차를 가할 수 있게 됐다고 밝혔다.옥정~포천 광역철도는 서울도시철도 7호선의 연장선인 도봉산~포천의 2단계 사업으로, 양주 고읍동에서 포천 군내면을 잇는 17.1km 구간에 정거장 4곳(양주 1, 포천 3), 차량기지 1곳을 설치한다.총사업비는 1조 3,370억 원으로 이중 국비는 7,432억 원이 지원되고, 도는 지방비의 50%인 1,593억 원을 부담한다.특히 도는 ...
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- 휴마시스, 덴마크서 코로나19 진단키트 조건부 승인
- 더밸류뉴스 2021-04-15
- 15일 휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트가 지난 14일 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 덴마크 의약품청으로부터 승인을 받은 이번 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매 및 사용이 가능하도록 하고 있다. 덴마크 질병 예방 및 감시 기관 스타텐스 세럼 연구소는 휴마시스에 “본 제품은 감독 하 자체 테스트를 완료했으며 전염병 통제와 덴마크의 교육시스템 유지에 충분하다”며 ...
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- 리메드, 우울증 치료기‘ALTMS’ 美FDA 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-11-29
- 전자약 전문 분야의 코스닥 1호 상장사인 리메드는 국내 최초 우울증 치료목적용 기기인 ‘ALTMS’의 미국 FDA 품목 허가를 미국시각 기준으로 11월 26일 승인되었음을 29일 통보 받았다고 밝혔다. ▲ (사진) 리메드, 우울증 치료기‘ALTMS’ 美FDA 승인우울증은 정신과 질환인 동시에 난치성으로 분류되는 뇌질환의 대표적인 질병이며 우울증은 약물 치료가 되지 않는 환자가 약 40% 이상에 이를 정도로 그 치료법이 완전하지 않은 상태로 알려져 있는 질환이다. 리메드는 2007년부터 허가 임상을 시작하여 임상 시험을 통해 유효성을 ...
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- 경기도, 2035년 여주 도시기본계획 승인…인구 13만 2천 명 목표
- 경기뉴스탑 2024-05-27
- 2035 여주 도시기본계획 공간구조(사진=경기도 제공)[경기뉴스탑(여주)=박찬분 기자]경기도는 여주시가 신청한 ‘2035년 여주 도시기본계획(안)’을 24일 최종 승인했다. ‘2035년 여주 도시기본계획’은 여주시의 미래와 도시의 장기적 발전 방안을 제시하는 최상위 공간계획으로 지속 가능한 국토관리를 위한 정책·전략의 기본방향을 제시하는 도시발전 청사진이다. 주요 내용으로 2035년 목표 계획인구는 각종 개발사업 등으로 유입될 인구와 통계청 인구추계 및 저출생에 따른 인구감소 등을 고려해 13만 2천 명(현재 약 11만 8천 명)으 ...
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