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- 동화약품, 코로나19 치료제 DW2008S 임상2상 허가
- 인터메디컬데일리 2020-11-24
- 동화약품(대표이사 박기환)은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 DW2008S의 2상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가로 동화약품은 중등증 코로나19환자 대상으로 한 천연물 의약품DW2008S의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획이다.DW2008S이외에도DW2008S의 단일유효성분을 이용한 비임상 연구와 신규 유도체 물질을 이용한 신약후보 도출 연구2건에 대해 각각GLP독성시험과 신약개발 시험을 과학기술정보통신부 정부 과제 지원하에 수행 중이다.한편 DW2008S는 천식치료제로 개발 당시 건강한 ...
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- 화순전남대병원 정장식 의공사 식약처장 표창
- 전남인터넷신문 2021-05-31
- [전남인터넷신문/한상일 기자]화순전남대학교병원(원장 신명근) 정장식 의공사가 최근 ‘제14회 의료기기의 날’을 맞아 식품의약품안전처장 표창을 받았다. 정 의공사는 18여 년 간 의료기기 유지보수 업무에 종사하면서 병원 내 의료기기 안전관리 수준을 끌어올리는데 기여했다. 중소벤처기업부 국책과제 수행 책임자로서 혁신‧디지털 의료기기 개발에도 앞장섰다. 정 의공사는 특히 ‘의료기기 안전정보 모니터링센터’ 참여연구원과 판별위원으로 활동하며 의료기기 안전정보의 수집․보고․판별․교육을 통해 의료기기의 안전 인식 높이는데 공헌했다. ...
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- GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 다수환자 치료목적 승인
- 뉴스케이프 2021-03-10
- GC녹십자는 보건당국으로부터 코로나19 혈장치료제 GC5131A를 2명 이상 다수 환자 치료에 사용할 수 있도록 승인받았다고 9일 밝혔다.코로나19 치료제 중 개별 환자 치료목적 승인 사례는 있었지만, 다수 환자 대상은 이번이 처음이다.GC녹십자는 코로나19 혈장치료제는 기존 혈액제제와 원료만 다를 뿐, 개발 과정과 생산 공정이 같아 안전성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어졌다고 설명했다.GC녹십자는 다음달 이 약품에 대해 식약처 허가를 신청할 계획이다. 한편, 식약처는 다른 치료 수단이 없거 ...
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- 식약처, 종근당 코로나19 치료제 허가·심사 착수
- 전남인터넷신문 2021-03-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜종근당이 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 3월 8일 신청했다고 밝혔다. ‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 ...
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- 한미약품 “FDA, 5월 중 신약 롤론티스 제조공장 실사”
- 뉴스케이프 2021-03-17
- 코로나19로 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 5월 중 진행된다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 지난 16일 이 같은 소식을 보도자료로 공지했다.롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료·예방 용 ...
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- 식약처, '다이어트 효과' 등 온라인 허위·과대광고 제품 점검
- 뉴스케이프 2021-04-27
- 식품의약품안전처는 다음 달 3∼4일 이틀간 가정의 달로 선물 수요가 많은 제품의 온라인 허위·과대광고 등을 지방자치단체와 합동점검한다고 27일 밝혔다.건강기능식품이나 의약품이 아님에도 해당 제품이 다이어트·체지방 감소, 키 성장, 뼈·관절 등에 효과가 있는 것처럼 온라인에서 홍보하는 게시물이나 인터넷 쇼핑몰, 오픈마켓, 사회관계망서비스(SNS) 등을 점검한다.이번 점검에서 적발된 업체는 판매 사이트를 차단·삭제하고 고발과 행정처분 등의 조치를 할 예정이다.식약처 관계자는 "전국의 유관기관과 협업체계 및 정보공유를 강화해 새로운 형태 ...
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- 안트로젠, 내일(25일) 기업설명회...당뇨임상 유효성 설명
- 더밸류뉴스 2022-01-24
- 안트로젠(대표이사 이성구)이 25일 개인 투자자와 기관 투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 갖는다. 이번 설명회는 임상 결과 설명 및 투자자 이해증진을 목적으로 실시된다. 당뇨병성 족부궤양 신약 후보물질(DFU-301) 임상 3상에서 1차 유효성 평가를 만족하지 못한 이후 하한가가 지속되고 있어, 이에 대한 설명이 주로 이뤄질 것으로 보인다. 행사자료는 한국거래소 기업공시채널(KIND)과 안트로젠 홈페이지에 업로드된다. 안트로젠은 바이오 벤처기업으로 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 ...
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- HK이노엔, 30일 기업설명회∙∙∙3Q 매출액 1982억
- 더밸류뉴스 2022-11-30
- HK이노엔(대표이사 사장 곽달원)은 30일 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최한다. HK이노엔의 주요 사업현황 설명과 질의응답(Q&A) 시간을 가질 예정이며, IR자료는 HK이노엔 홈페이지에서 확인할 수 있다. 후원기관은 하나증권이다.HK이노엔은 전문의약품 사업과 HB&B(건강기능식품·화장품·음료)사업을 하고 있다. 올해 3분기 매출액 1982억원, 영업이익 223억원, 당기순이익 150억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 5.09%, 30.41%, 80.72% 증가했다. 이명선 DB금융투자 연구원은 “코로나로 침체됐던 ...
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- 메디톡스, 대전지법서 ‘식약처 행정처분 취소하라’ 판결…1심 승소
- 더밸류뉴스 2023-11-09
- 메디톡스(대표이사 정현호)가 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.글로벌 제약바이오기업 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. ...
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- 尹대통령, 교육 박순애·보건복지 김승희 지명
- 여성일보 2022-05-26
- 윤석열 대통령은 26일 사회부총리 겸 교육부 장관 후보자에 박순애 서울대 행정대학원 교수를, 보건복지부 후보자에 김승희 전 의원을 각각 지명했다. 식품의약품안전처장에는 오유경 서울대 약학대학장이 낙점됐다. 이날 3명 모두 여성으로만 발탁돼 주목된다.대통령실은 박순애 교수에 대해 “인수위원을 역임해 윤석열 정부의 국정 철학을 잘 이해하고 있으며, 여성으로서는 최초로 기획재정부 공기업 및 준정부기관경영평가 단장을 맡아 공공기관의 경영실적 개선 방향성을 제시한 바 있다”고 말했다. 그러면서 “박 내정자가 공공행정 전문가로서 교육행정의 비 ...
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