코로나19로 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 5월 중 진행된다.
한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 지난 16일 이 같은 소식을 보도자료로 공지했다.
롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료·예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.
권세창 한미약품 대표는 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판 허가를 받고 이어 세계 시장에서 성공하는 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
댓글을 작성하려면 로그인 해주세요.