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- KT, 美 최초 ADHD 전자약 승인 '뉴로시그마'와 맞손
- 뉴스케이프 2021-06-14
- KT가 디지털 헬스케어 분야 사업 확대에 잰걸음을 하고 있다.KT는 미국 식품의약국(FDA)의 신경정신질환 치료 '전자약' 승인을 최초로 받은 미국의 전자약 개발회사 '뉴로시그마(NeuroSigma)'와 협력해 전자약의 국내외 사업을 시작한다고 14일 밝혔다.KT는 14일 뉴로시그마와 업무협약을 맺고 주의결핍력 과잉행동장애(ADHD), 우울증, 뇌전증 등의 신경정신질환을 치료하는 전자약 분야 제품개발과 사업화를 위해 협력한다고 밝혔다. 협약은 비대면 방식으로 체결됐다.뉴로시그마가 개발한 '모나크 eTNS'는 약물이 아닌 전자패치를 ...
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- 대웅제약 ‘펙수클루’ 11번째 해외 NDA 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-26
- 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출을 이어간다.▲ (사진) 대웅제약의 펙수클루 40mg대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 202 ...
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- 셀리버리, 코로나19 치료제 美임상시험 안전성 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-24
- 셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 중증 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제iCP-NI의 임상시험이 진행되는 미국 플로리다주랩콥(Labcorp, US)으로부터 임상 1상시험 중간 투약이 완료됐음을 통보 받았다고 밝혔다. ▲ (사진) 셀리버리셀리버리는 임상시험 실시기관인 랩콥과 함께 지난 13일 용량증량을 결정하는 회의를 통해 중간 투여군에 참여한 자원자 전원에서 특이할만한 이상반응및 중대한 이상반응이 나타나지 않았다고 보고받았다 밝혔다.셀리버리 임상시험 책임자는, “안전성분석은 투여 후 설정된 시간마다 진 ...
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- 에스씨엠생명과학, 줄기세포치료제 파이프라인 소개
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-11
- 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학이 11일부터 13일까지 개최되는 바이오 코리아 2022(BIO KOREA 2022 International Convention)에 참가해 자사의 원천기술인 층분리배양법 및 현재 임상시험 중인 줄기세포치료제 파이프라인에 대해 소개한다. ▲ (사진) SCM생명과학에스씨엠생명과학의 층분리배양법은 기존 줄기세포 분리 방식에 비해 고순도∙고효능의 줄기세포를 추출할 수 있는 독자적 원천 기술로, 2037년까지 특허로 보호 받는 회사의 핵심 경쟁력이다. 이렇게 얻어진 줄기세포는 순도가 높을 뿐만 아 ...
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- 케어젠, 혈당조절 기능성원료 ‘디글루스테롤’ 미국 FDA NDIN 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-03-22
- 펩타이드 바이오 기업 케어젠은 자체 개발한 혈당 조절 건강기능식품 원료 ‘디글루스테롤’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강기능식품원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. ▲ (사진) 혈당조절 기능성원료 ‘디글루스테롤’ NDI인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성 및 유효성을 입증 받아 새로운 건강 식품원료로 인증을 부여 받는 제도이다. 합성 펩타이드 원료가 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강기능식품원료(NDI)로 인정받은 세계 최초 사례이다. 디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항성을 개선하고, 감수성을 촉진하여 ...
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- 오스코텍, 2022년 상반기 R&D Day 개최
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-01-26
- 혁신신약개발 기업인 오스코텍은 25일 비대면 화상회의를 통해 2022년 상반기 R&D Day를 개최했다. ▲ (사진) 오스코텍CI윤 대표는 “생명과학적 성과를 미충족 수요가 큰 분야의 First-In-Class 신약 개발로 연계하는 선도적 혁신 엔진이 되겠다”는 회사의 비젼과 함께 “레이저티닙 등 기존 파이프라인의 성공을 기반으로 오픈이노베이션을 통해 파이프라인들을 축적하고 장기적으로 내부 프로그램과 플랫폼 기술 완성을 통한 지속적 성장을 이루어 가겠다”고 밝혔다. 이후 주요 임상파이프라인들의 진행 상황에 대한 설명이 이어졌다. 기 ...
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- 한미약품, 유럽당뇨학회서 바이오 신약 연구결과 3건 공개
- 더밸류뉴스 2022-09-26
- 한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 삼중 작용 바이오 혁신신약 LAPSTriple agonist와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPSGlucagon analog 등의 주요 연구 결과들을 유럽당뇨학회에서 발표했다. 한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가해 ‘LAPSTriple agonist(HM15211)’ 연구결과 2건과 ‘LAPSGlucagon analog(HM15136)’ 연구결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.비알코올성지방간염(NASH) 치 ...
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- 셀트리온 ‘CT-P17’, 유럽 판매 ‘사실상 승인'···시장 개편 하나
- 더밸류뉴스 2020-12-11
- 셀트리온이 10일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상 ...
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- 셀리버리, 이뮤놀로지 2022서 iCP-NI연구결과 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-09
- 셀리버리가 세계 최대 면역학분야 컨퍼런스인 이뮤놀로지 2022에 참가하여, 코로나19 및 패혈증 등 지역사회 감염병에 대한 치료신약으로 개발중인 iCP-NI의 작용 메커니즘 및 치료효능평가 결과들을 종합하여 발표한다. ▲ 사진) 셀리버리가 자사 내재면역제어 감염병 면역치료신약 iCP-NI 개발상황을 발표하는 미국면역학회 IMMUNOLOGY2022셀리버리의 주요 파이프라인인 iCP-NI의 임상개발이 가시화된 만큼, 세계적인 저명 학회에 참여하여 높은 학술적 가치를 알리고, 동시에 사업개발을 위한 글로벌 파트너사와의 소통을 이어나가기 ...
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- 코렌텍, DMT 코팅 적용 인공관절 세계 최초 미국 FDA 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-26
- 국내 인공관절 선두기업 코렌텍이 인공고관절 인공비구컵 제품 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium'에 대한 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.▲ (사진) 코렌텍의 인공비구컵 `BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium’ 제품 사진이번에 승인 받은 코렌텍의 인공비구컵은 세계 최초로 고에너지적층(Directed Energy Deposition, DED) 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술이 적용됐으며, 퇴행성 병변, 골절, 류마토이드, 종양 등의 적응증에 의해 손상된 엉덩이 관절의 비구부를 ...
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