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11-20 168해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 의약품 안전관리 강화를 위한 안내서 개정
- 전남인터넷신문 2021-08-26
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도’를 보다 효율적으로 운영하고자 ｢의약품의 위해성관리계획 가이드라인｣을 개정·배포했다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립하여 이행하도록 하는 제도다. 우리나라에서는 ‘15년 처음 도입되어 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설 ...
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- 한미약품, “mRNA 백신 생산 시설 보유”…향후 비전은?
- 더밸류뉴스 2021-01-13
- 제약기업 한미약품(128940)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁 생산에 대해 자신감을 내비쳤다. 12일 새벽 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 한미약품은 신약 파이프라인뿐만 아니라 코로나19 대응전략도 제시해 시장의 눈길을 끌고 있다.이날 JPMHC에 참여한 한미약품은 평택 바이오플랜트를 언급하며, 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있다는 비전을 발표했다. 한미약품에 따르면 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 ...
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- 식약처, 국내 폐암 치료제 ‘렉라자정’ 신규 허가
- 뉴스케이프 2021-01-18
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했으며 식약처는 ...
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- 셀트리온, 미국학회서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 안전성∙유효성 확인
- 더밸류뉴스 2022-12-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다.올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시각 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지 ...
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- 한국파마, 소아용 ADHD 치료제 국내 독점 공급계약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-07-04
- 한국파마가 대만 ‘오리엔트파마’와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)’ 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.▲ (사진)한국파마 CI‘메티듀어’는 대만에서 4건의 탐색임상과 113명 환자 대상의 임상3상을 통해 지난 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 ‘오라듀어(oradur)’ 기술을 접목해 CNS 계열의 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 대폭 개선했다. ‘오라듀어’ 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징을 잃지 않 ...
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- 레벨3 자율주행 차보험, 내년 초 나온다…‘위급할 때만 직접운전’
- 뉴스케이프 2021-06-17
- 운전자가 주행 중에 휴대전화를 조작하는 등의 행위를 할 수 있는 ‘3단계’ 자율주행 차량을 대상으로 하는 자동차보험이 이르면 내년 초에 출시될 전망이다.17일 삼성화재에 따르면 레벨3 자율주행차량 상용화에 대비해 내년 1분기 출시를 목표로 개인용 자동차보험을 개발 중이다.삼성화재 관계자는 “법령에 따라 레벨3 자율주행차량도 운행자가 책임을 지는 일반 차량의 보험제도가 동일하게 적용되므로 상품 구조에 큰 차이는 없다”고 설명했다.개인용 레벨2 자율주행 자동차보험은 이미 시판 중이며 레벨3의 경우 삼성화재와 현대해상이 시험(연구)용을 ...
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- 한미약품, ‘포지오티닙’ 임상 결과 'Journal of Clinical Oncology'에 등재
- 더밸류뉴스 2021-10-08
- 한미약품(대표이사 사장 우종수, 권세창)이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙(미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃)'의 연구자 임상 결과가 ‘글로벌 논문 피인용 지수’(Impact Factor) 44.54인 세계적 권위의 국제 학술지에 실렸다. 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(이하 JCO)는 지난달 22일 임상 연구자이며, 교신저자인 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(John V. Heymach)교수 그룹 주도로 진행한 포지오티닙의 ...
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- 메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-17
- 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. ▲ 메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 △기존 치료법이 있을 ...
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- 알보텍 홀딩스-애브비, 유럽 특허 분쟁 매듭
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-08
- 전 세계 환자들을 위해 바이오시밀러 의약품만을 전문적으로 개발·제조하는 글로벌 바이오 제약사 알보텍 홀딩스는 AVT02 바이오시밀러 후보 물질을 두고 유럽 및 유럽 외 일부 시장에서 애브비(AbbVie)와 이어 온 특허권 분쟁을 매듭지었다고 6일 발표했다. ▲ (사진= 애브비) 이로써 알보텍의 독점 전략 제휴사 스타다(STADA)가 휴킨드라라는 브랜드명으로 구연산염이 제거된 고농도 휴미라 바이오시밀러인 AVT02를 유럽에서 시판할 수 있는 길이 열렸다. 유럽 특허권 판결에 따라 애브비가 유럽 및 유럽 외 일부 시장에서 휴미라 관련 ...
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- 한미약품, 코로나19 백신 생산 거점되나
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-26
- 한미약품의 코로나19 백신 CMO 수주 가능성이 부각되면서 투자자들이 관심이 커지고 있다. CMO란 ‘Contract Manufacturing Organization’의 약자로 의약품 위탁 생산기관을 뜻한다. ▲ 한미약품, 코로나19 백신 생산 거점되나한미약품은 이달 초 개최된 JP모건 컨퍼런스에서 평택 바이오 공장에 플라스미드 DNA 백신과 mRNA 합성에 필요한 효소 생산 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다고 언급했다. 이에 투자업계에서는 코로나19 백신 수주를 받는다면 추가 실적 상향 조정이 가능할 뿐 아니라 이번 생산 경험으 ...
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