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- 식약처, 코로나19 백신 시중 유통 전 품질 확인 실시…20일 내 신속 출하승인 목표
- 뉴스케이프 2021-01-29
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 29일 코로나19 백신의 국가출하승인절차에 대해 발표했다. 백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 ...
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- 강스템바이오텍, 피부 오가노이드 상용화 속도… 2024년 서비스 개시 목표
- 더밸류뉴스 2023-12-06
- 강스템바이오텍(대표 나종천)이 피부 오가노이드를 기반으로 한 효능평가를 사업화하기 위해 속도를 낸다.강스템바이오텍은 기존 인공피부로 확인하기 어려웠던 모낭에 대한 유효성이 있는 물질을 평가하는 시험법을 구축해 다음해부터 사업화에 착수할 계획이라고 6일 밝혔다.강스템바이오텍은 지난 10월 피부 인체적용시험 기업 피엔케이피부임상연구센터와 효능평가 사업 계약을 체결했다. 피엔케이피부임상연구센터는 강스템바이오텍의 피부 오가노이드가 구 현태인 기존 오가노이드와 다르게 정상인체피부조직과 동일한 구조인 편평한 형태여서 특정 물질을 처리하고 조직 ...
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- 모더나社 코로나19 백신 '모더나코비드-19백신주' 첫 수입분 국가출하승인
- 뉴스포인트 2021-06-16
- [뉴스포인트 김효정 기자] 식품의약품안전처는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대해 6월 15일자로 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준 ...
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- 식약처, '식품첨가물의 기준 및 규격' 개정안...안식향산 20ppm까지 천연 유래 인정
- 뉴스케이프 2020-12-06
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 안식향산 성분이 식품에 미량(0.02g/kg 이하)으로 남아있을 경우 천연유래로 인정한다는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 개정안을 12월 4일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 식품 제조 시 첨가하지 않았는데도 식품첨가물 성분이 미량 검출될 경우, 안식향산이 보존 효과를 나타낼 수 없어 인위적으로 첨가했다고 보기 힘든 수준이므로 영업자가 천연유래임을 입증해야 하는 부담을 해소하기 위해 마련했다. 개정안의 주요 내용은 ▲안식향산 천연유래 인정 기준 신설 ▲식품용 살균제 및 기구 등의 살균·소 ...
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- 아모레퍼시픽, ICCS 국내최초 가입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-19
- 아모레퍼시픽이 국내 최초로 ‘화장품 안전 국제 협력(International Collaboration on Cosmetics Safety, ICCS)’에 가입했다.▲ (사진) (사진) 화장품 안전 국제 협력(ICCS) 로고ICCS는 화장품 제조 업체, 산업 협회와 동물보호단체 등이 참여하는 글로벌 이니셔티브로, 올해 2월 출범했다. 단체의 주요 목표는 △최신 과학을 활용해 전 세계적으로 화장품, 퍼스널 케어 제품 및 그 성분에 대한 평가에 대한 비동물 안전성 평가(Animal free safety assessment)로의 전환을 가 ...
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- 식약처, 노바백스社 코로나19 백신 84만 회분 국가출하승인
- 전남인터넷신문 2022-02-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월 8일(화) 처음으로 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. * 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량 << 국가출하승인 준비 >> 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출 ...
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- 식약처, 인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화
- 전남인터넷신문 2021-06-10
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 인삼 등 기능성 원료 8종*에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 10일 행정예고 하고 의견을 받는다. * 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 이번 개정은 작년에 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종의 안전성 및 기능성을 재평가한 결과를 반영한 것이며 - 효율적이고 정확한 분석을 위해 개별성분별 시험법도 개정‧신설 등 분석조건을 개 ...
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- 전남도, 방사능 검사 정보공유·분석지원 체계 구축
- 전남인터넷신문 2023-06-17
- [전남인터넷신문]전라남도보건환경연구원과해양수산과학원은 16일 후쿠시마 원전 오염수 7월 방류에 대비한 도민안전을 위해 한빛원전환경·안전감시센터와 방사능 검사법 정보공유 및 분석지원에 따른 업무협약을 맺었다. 이날 협약식에는 안양준 보건환경연구원장과 김충남 해양수산과학원장, 박응섭 한빛원전환경·안전감시센터장이 함께했다. 협약에 따라 ▲‘식품 중 방사능 시험법’에 대한 정보공유 ▲식품 중 방사능 검사 관련 장비·인력·분석 등 상호지원 ▲그 밖에 식품 중 방사능 검사 및 그 결과와 관련된 정보 공유 등 유기적 협력체계를 구축하게 된다. ...
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- 인천시 보건환경연구원, 기관 표창 수상
- 전남인터넷신문 2021-01-29
- [전남인터넷신문/박문선기자] 인천광역시(시장 박남춘)는 식품의약품안전처가 주관한 “2020년 시험·검사업무 협력 유공” 평가에서 보건환경연구원이 우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 수상은 식약처가 시·도 보건환경연구원, 동물위생시험소 및 민간 시험·검사기관을 대상으로 한 식품·의약품 관리를 위한 시험·검사 업무 협력에 대한 평가로 인천보건환경연구원이 식품의약품안전평가원과 공동으로 한약(생약) 안전관리를 위한 오크라톡신A 시험법 개선 연구를 수행하여 한약재 안전관리 체계 구축에 기여한 공을 인정받은데 따른 것이다. 보건환경연구원은 ...
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- "비윤리적 동물실험 멈춰야" 동물보호단체 24일 광화문서 기자회견
- 뉴스포인트 2021-04-23
- [뉴스포인트 심현영 기자] 동물보호단체가 4월 24일 '세계 실험동물의 날'을 맞아 동물실험 중단을 촉구하는 자리를 마련한다.한국동물보호연합은 Vegan비건세상을위한시민모임과 함께 오는 24일 오후 1시 광화문 이순신 동상 앞에서 동물실험 중단을 촉구하는 기자회견을 연다.세계 실험 동물의 날은 실험동물 위령제가 열리는 날이기도 하다. 주최 측은 전 세계 실험동물의 희생을 줄이기 위해 고민하고 노력하고자 이번 자리를 마련했다.주최 측에 따르면 미국, 유럽연합 등에서는 동물실험보다 더 안전하고 과학적인 '동물대체시험법'을 연구 개발해 ...
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