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11-20 4,167해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 아이큐어, 도네페질패취 수출용 허가 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-30
- 아이큐어는 30일 식약처에 도네페질패취 수출용 허가를 신청하였다고 밝혔다. ▲ 아이큐어가 식약처에 도네페질패취 수출용 허가를 신청하였다고 밝혔다. 세계최초로 도네페질 패취제형을 개발한 아이큐어는 3상 임상시험을 성공적으로 마무리하고 올해 4월에 도네시브 패취 품목허가를 신청한 바 있다. 금번 수출용 허가 신청으로 아이큐어의 해외 진출이 더 앞당겨질 것으로 예상된다. 작년 10월 중국의 의료특구인 하이난성으로 도네페질 패취 공급계약을 체결하여 국내허가와 동시에 중국시장 진출이 점쳐지고 있던터라, 이번 수출용 허가로 일정을 더욱 단축시 ...
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- 거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소 추진
- 전남인터넷신문 2022-01-07
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 ｢인체조직안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받는다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가․갱신허가․변경허가 ▲인체조직 수입승인․변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 이번 개정안은 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣이 지난해 개정·시행*됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설하였다. * (주요내용) 거짓·부정한 ...
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- 화성시, 전국 동시어업 허가 갱신 추진
- 경기뉴스탑 2023-10-10
- 화성시청(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스타탑(화성)=전순애 기자]화성시가 전국 동시어업허가(연안 및 구획어업) 기간이 올해 말로 종료됨에 따라 이달부터 오는 12월 27일까지 약 3개월간 ‘전국 동시어업허가’신청 접수를 받는다고 밝혔다. 전국 동시어업 허가 제도는 어업인의 편의와 행정의 효율성을 높이기 위한 것으로 어업허가 기간을 전국적으로 통일시키도록 되어있으며, 연안어업 허가는 2014년부터 5년 주기로 허가 기간을 정해 일제히 시행되고 있다. 갱신 후 발급되는 전자 어업허가증 카드는 IC 카드가 부착된 스마트카드로 소유자와 ...
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- 셀트리온, 연내 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청 총력
- 더밸류뉴스 2023-06-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다.셀트리온은 지난달 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 지난 4월에는 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미 ...
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- 부정하게 받은 마약류 취급 허가 등 취소 기준 마련
- 전남인터넷신문 2022-01-17
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓·부정한 방법으로 마약류 취급 허가·승인을 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련하는 내용 등의 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣(총리령)을 1월 17일 개정‧공포하고 즉시 시행한다.주요 개정 내용은 ▲거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 ▲경미한 마약류 취급보고* 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 ▲의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준 명확화다. * 마약류취급자는 마약류의 구입·사용·조제·투약 등 모든 ...
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- 오송팜, 자사 개발 제네릭 의약품 日PMDA 허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-08-31
- 건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜이 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. ▲ (사진) 오송팜 사옥 전경오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득 ...
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- 이천시, 건축물 해체 공사 허가 기준 강화
- 경기뉴스탑 2022-08-21
- 이천시 CI(영문형)(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(이천)=박찬분 기자]국토교통부에서 개정된 건축물관리법이 지난 4일 시행됨에 따라, 이천시는 건축물 해체 공사 허가 기준을 강화하는 건축물 관리조례를 일부 개정하여 지난 11일 공포하였다. 이번 건축물 관리법 개정으로 인해, 건축물 해체 허가 신청 시 건축사 또는 기술사가 직접 작성한 해체계획서를 제출하여야 하며, 건축위원회의 심의 절차를 의무적으로 받도록 허가 기준이 강화 됐으며, 해체 신고 대상인 경우에는 건축사 또는 기술사가 해체계획서를 검토하여 제출하도록 개정됐다. 아 ...
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- GC녹십자셀, 인체세포등 관리업 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-02
- 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오 의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. ▲ 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오 의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 ...
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- 한국가스시공협회, 6년간 법인 설립 허가 반려 국토부 규탄 2차 집회 25일 개최
- 서남투데이 2024-09-24
- 한국가스시공협회(회장 이영일, 이하 가스시공협회)는 사단법인 설립 허가와 관련해 6년간 법인 허가 신청서를 반려한 국토교통부를 규탄하는 2차 집회를 오는 25일 오전 8시 20분부터 국토부 세종청사 앞에서 개최한다고 밝혔다. 앞서 가스시공협회는 지난 10일 국토부장관 임시사무실(과천청사) 앞에서 1차 집회를 가진 바 있다. 가스시공협회는 이번 2차 집회에서도 국토부가 사단법인 설립 조건으로 대한기계설비건설협회(이하 기계설비협회) 회원 동의서를 요구하거나 비회원인 전문건설업자 동의서(약 5000명)를 요구하며 6년간 법인 설립을 불허 ...
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- 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-11-15
- 휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 최근 러시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’의 품목 허가를 획득했다.휴온스바이오파마는 이번 품목 허가 등록을 완료하면서 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티 피지에(Institute of Beauty FIJIE)를 통해 노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목 허가로 휴톡스는 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아까지 총 9개국에 품목 허가 등록을 ...
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