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- 셀트리온, 연내 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청 총력
- 더밸류뉴스 2023-06-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다.셀트리온은 지난달 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 지난 4월에는 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미 ...
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- 부정하게 받은 마약류 취급 허가 등 취소 기준 마련
- 전남인터넷신문 2022-01-17
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓·부정한 방법으로 마약류 취급 허가·승인을 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련하는 내용 등의 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣(총리령)을 1월 17일 개정‧공포하고 즉시 시행한다.주요 개정 내용은 ▲거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 ▲경미한 마약류 취급보고* 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 ▲의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준 명확화다. * 마약류취급자는 마약류의 구입·사용·조제·투약 등 모든 ...
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- 알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가 .전세계 네 번째
- 전남인터넷신문 2024-05-24
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받게 됐다.미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다.다만 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 ...
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- 오송팜, 자사 개발 제네릭 의약품 日PMDA 허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-08-31
- 건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜이 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. ▲ (사진) 오송팜 사옥 전경오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득 ...
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- 이천시, 건축물 해체 공사 허가 기준 강화
- 경기뉴스탑 2022-08-21
- 이천시 CI(영문형)(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(이천)=박찬분 기자]국토교통부에서 개정된 건축물관리법이 지난 4일 시행됨에 따라, 이천시는 건축물 해체 공사 허가 기준을 강화하는 건축물 관리조례를 일부 개정하여 지난 11일 공포하였다. 이번 건축물 관리법 개정으로 인해, 건축물 해체 허가 신청 시 건축사 또는 기술사가 직접 작성한 해체계획서를 제출하여야 하며, 건축위원회의 심의 절차를 의무적으로 받도록 허가 기준이 강화 됐으며, 해체 신고 대상인 경우에는 건축사 또는 기술사가 해체계획서를 검토하여 제출하도록 개정됐다. 아 ...
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- 고흥군, 전국 동시 어업허가 갱신하세요!
- 전남인터넷신문 2023-10-19
- [전남인터넷신문/강계주] 고흥군(군수 공영민)은 전국 동시 어업허가(연안, 구획어업) 기간이 올해 말에 종료됨에 따라 오는 11월 1일부터 12월 31일까지(공휴일 제외) 전국 동시 어업허가 신청을 받는다.군은 허가 갱신은 일관성 있는 행정 처리를 위해 고흥군청 해양수산과에서 신청을 받고 특별한 경우(거동 불편자, 초고령자)에 한해 읍·면에서도 일부 신청을 받는다는 계획이다.전국 동시 어업허가 제도는 어업인의 편의와 행정 효율을 높이기 위해 어업허가 기간을 전국 통일시켜 2014년부터 5년 주기로 허가 기간을 정해 일제히 시행되고 ...
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- GC녹십자셀, 인체세포등 관리업 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-02
- 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오 의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. ▲ 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오 의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 ...
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- 식약처, 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 허가
- 전남인터넷신문 2024-06-19
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(식약처)는 레코르다티코리아가 수입하는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 '콰지바주'(성분명 디누툭시맙베타)를 허가했다고 19일 밝혔다.신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양으로, 주로 5세 이하 소아에서 발생한다. 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.콰지바주는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다.GD2는 신경모세포종 세포에서 많이 ...
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- 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-11-15
- 휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 최근 러시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’의 품목 허가를 획득했다.휴온스바이오파마는 이번 품목 허가 등록을 완료하면서 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티 피지에(Institute of Beauty FIJIE)를 통해 노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목 허가로 휴톡스는 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아까지 총 9개국에 품목 허가 등록을 ...
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- 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-14
- 줄기세포 전문기업 메디포스트가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO 전용 시설이다. ▲ (사진) 메디포스트 구로GMP공장 CDMO 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다.2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 ...
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