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- 종근당바이오, 주당 100원 배당…보툴리눔톡신 제제 ‘타임버스’ 수출허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-03-05
- 종근당바이오(대표이사 이정진)는 1주당 100원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 시가배당율 0.2%이며 배당금 총액은 5억4859만6100원이다. 주주총회는 오는 25일 개최된다. 종근당바이오의 지난해 1~3분기 실적을 살펴보면 매출액 1089억원, 영업손실 73억원, 순손실 57억원을 기록했다. 전년비 매출액은 11% 증가했지만 영업손익과 당기순손익은 적자전환했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 최근 보툴리눔톡신 A형 제제인 ‘타임버스’의 수출용 허가를 획득했다. 이는 임상시험 자료를 필요로 하지 않는 국가에 수출하기 위 ...
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- GC녹십자-백세스 테크놀로지스, 공동개발 패치형 인플루엔자 백신 임상 배치 생산 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-08
- GC녹십자는 미국 백세스 테크놀로지스가 자사와 공동개발 중인 패치형 인플루엔자 백신 임상 1상을 위한 배치 생산을 개시했다고 7일 밝혔다. ▲ (사진=GC녹십자)공동개발 중인 MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신(지씨플루) 항원에 MIMIX 패치기반 피하 약물전달 시스템을 결합해 만드는 ‘실크 피브로인 마이크로 니들’ 제품이다. 이 제품은 패치에 백신 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통을 필요 없이 배송할 수 있으며 통증이 거의 없다는 강 ...
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- 바이오솔루션 ‘카티라이프’ 첨단바이오의약품 품목허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-07-26
- 세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 카티라이프가 식약처의 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.▲ (사진) 바이오솔루션 `카티라이프` 첨단바이오의약품 품목허가 취득카티라이프는 무릎연골 결손 환자의 늑연골을 채취하여 조직세포를 분리 및 증식 후, 이를 약 6~7주간의 배양과정을 거쳐 구슬형태의 주사제로 제조하여 무릎연골 결손부위에 이식하는 방식으로 투여된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)을 제정해 작년 9월 시행했다. 첨단재생바이오법은 미래 ...
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- 해남군 코로나19 백신 미접종이라면‘스카이코비원 백신’맞으세요.
- 전남인터넷신문 2022-08-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자] 해남군은 코로나19 기본접종(1·2차) 미접종자를 대상으로 스카이코비원 백신 접종을 실시한다.코로나19 백신 접종을 한 번도 받지 않은 18세 이상 성인 미접종자를 대상으로 위탁의료기관을 통해 접종을 실시할 계획이다. 스카이코비원 백신은 1차 접종 4주 후 2차 접종을 받을 수 있고, 기초접종(1·2차)만 가능하다.SK바이오사이언스 임상시험 결과 아스트라제네카(AZ, 대조백신)에 비해 코로나19 바이러스 감염을 방어하는 능력이 델타주 27배, 오미크론 주 10배 이상이며, 백신 접종 후 이상 반응 대부 ...
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- 휴마시스,코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-15
- 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위한 분자진단용 시약을 개발하고 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.▲ (사진) 휴마시스 CI이번 허가는 지난 9일자로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회사는 이를 기반으로 오미크론 변이를 확인할 수 있는 분자진단 시약도 개발해 현재 임상시험 진행하고 있다.휴마시스는 이번 분자진단 시약을 기반으로 기존 ...
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- 노벨파마, 산필리포증후군 치료제 FDA ’희귀의약품’ 지정... "글로벌 임상 박차"
- 더밸류뉴스 2023-01-30
- 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 30일 밝혔다. 앞서 노벨파마는 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)을 받은 바 있다. 이번 ODD 지정으로 MPS III A 임상과 신약 개발에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.ODD는 FDA가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가 ...
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- 희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종 희귀의약품 지정
- 전남인터넷신문 2021-05-04
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 ‘이브루티닙’에 대하여는 대상질환을 추가하며,신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다. ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품 ※ 개발단계 희귀의약품 : 국내에서 임상시험 단 ...
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- 대웅제약, 한올바이오파마와 美 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어’ 공동 투자
- 더밸류뉴스 2023-06-13
- 대웅제약(대표이사 전승호 이창재)과 한올바이오파마(대표이사 정승원 박수진)가 노화성 퇴행 질환 치료제 개발 가속화를 위해 미국 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어’와 협력관계를 구축한다. 대웅제약은 한올바이오파마와 함께 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어 바이오사이언스’(이하 빈시어)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다.이번 투자를 계기로 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력은 물론 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권 ...
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- 유한양행, 16일 면역항암 이중항체 전임상 유럽종양학회서 발표
- 더밸류뉴스 2021-09-15
- 유한양행(대표 조욱제)이 항암 신약으로 개발 중인 면역항암 이중항체(YH32367·ABL105)의 전임상 효능 및 독성시험 결과를 국제학술대회에서 발표한다.오는 16일(유럽 현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표될 예정이다. 지난 13일에 초록은 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.YH32367은 유한양행과 국내 바이오 벤처 에이비엘바이오가 공동 연구 중인 약물로 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제이다. 유방암, 위암, 폐암 치 ...
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- 식약처, 국내 폐암 치료제 ‘렉라자정’ 신규 허가
- 뉴스케이프 2021-01-18
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했으며 식약처는 ...
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