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- 식약청, 신속한 임상 진입을 위한 중앙IRB 정식 출범!
- 전남인터넷신문 2021-07-31
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. * 중앙IRB 제도: 대규 ...
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- 단국대병원, '척추손상' 임상 의료기기 개발 주관
- 인터메디컬데일리 2020-12-14
- 단국대병원이 2020년도 제4차 범부처 전주기 의료기기연구개발사업에 선정됐다고 14일 밝혔다.범부처 전주기 의료기기연구개발사업은 과기부와 산업부, 복지부, 식약처가 공동으로 주관하며 글로벌 제품개발과 미래의료 선도, 의료복지구현을 목표로 하는 총사업비 1조 1,971억원의 대규모 연구사업이다. 이번에 선정된 연구과제는 재활의학과 현정근 교수의 '전자약'을 주제로 한 연구이다. 전자약은 전기신호로 조직을 자극해서 질병을 치료하는 전자장치를 말한다. 기존의 화학 의약품과 바이오 의약품 등에서 일어나는 여러 부작용을 줄이면서 효능을 대체 ...
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- GC셀, 관계사 아티바 세포치료제 미국 임상 1∙2상 승인
- 더밸류뉴스 2022-09-21
- GC셀(대표이사 박대우)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 ‘AB-201’의 1∙2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 발표했다. AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. NK 세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)이 특징이다. CD16의 발현율이 높은 NK세포를 활용하여 자체 개발 ...
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- 케어젠, 성형용 필러 의료기기 임상IND신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-20
- 펩타이드 바이오 기업 케어젠은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러, ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 대해 국내 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.▲ (사진) 케어젠, 성형용 필러 의료기기 임상IND신청이번 임상시험은 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 양쪽 코입술주름 개선에 초점을 맞춰 진행될 예정이다. 시험기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 용인세브란스병원이며, 피험자 수는 62명으로, 탈락율을 ...
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- 씨젠, 미국 임상화학회(AACC) 참가… 분자진단 대중화 솔루션 제시
- 더밸류뉴스 2023-07-28
- 씨젠(대표이사 천종윤)이 ‘2023 미국 임상화학회(AACC)’에 참가하며 글로벌 분자진단 리딩기업 이미지 제고에 나섰다. 씨젠은 지난 25일(현지시각) 미국 캘리포니아 애너하임에서 열린 ‘2023 미국 임상화학회 엑스포’에 참가해 독보적인 신드로믹 정량 PCR 제품과 완전자동화 분자진단 검사시스템 ‘AIOS(All-in-One System)™’ 등을 선보였다고 28일 밝혔다.회사측은 “이번 행사에서 ‘올 테스츠 위드 원 시스템(All Tests with One System: 모든 신드로믹 PCR 제품을 하나의 검사시스템으로 진단) ...
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- GC녹십자랩셀, NK세포 배양 기술 국제학술지 게재… "치료제 임상 진행 중"
- 더밸류뉴스 2021-09-29
- GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)의 NK세포(바이러스 세포나 암세포를 파괴하는 면역세포, 자연살해세포) 배양 기술 관련 논문이 국제학술지에 게재돼 세포치료제 양산 기술력이 주목 받고 있다.GC녹십자랩셀은 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제학술지인 ‘Cellular & Molecular Immunilogy’ (IF = 11.53) 최신호에 게제됐다고 29일 밝혔다. 이 논문은 세포치료제 양산의 핵심인 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포에 대한 기술을 설명한다. 논문에 따르면 GC녹십자랩셀 연구팀은 ...
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- 피엔케이피부임상연구센타, ‘P&K 인증마크’ 기획
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-14
- 국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타가 제품의 우수한 안전성과 효능을 소비자에게 효과적으로 전달하기 위한 고객사의 요구에 따라 ‘P&K 인증마크’를 기획했다.▲ (사진) P&K 피부임상연구센타 CI최근 P&K는 ‘P&K 멤버십’을 통해 빅데이터에 기반한 다양한 마케팅 정보와 마케팅용 이미지를 제공하는 등 고객사의 요청에 적극적으로 대응해 큰 호응을 이끌어내고 있다. 특히 글로벌 관점에서도 타사에서 제공하지 못하는 서비스를 제공해 인체적용시험기관의 레벨을 한 단계 올렸다는 평가를 받고 있다.P&K는 이에 멈추지 ...
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- 라파스, 세마글루타이드 비만치료제 임상1상 진입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-15
- 라파스는 대원제약과 세마글루타이드(위고비, Wegovy)를를 비만치료제용 마이크로니들 패치제로 개량하여 올해 임상1상 진입한다.▲ (사진) 라파스마이크로니들 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트는 2020년 산자부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업 과제다. 합성 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 패치는 미니피그를 이용한 약동학 프로파일을 확보했고, 작년말 대원제약과 공동특허를 출원했다.대원제약의 신약개발 경험을 바탕으로 세마글루타이드를 ‘케미컬시밀러(합성 펩타이드)’로서 신약에 준하는 비임상시험을 진행했고, 라파스는 이를 이용하여 ...
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- 에스디바이오센서, 세계임상화학회 ‘IFCC 2023’ 참가…‘크로닉 케어' 선보여
- 더밸류뉴스 2023-05-23
- 에스디바이오센서(대표이사 이효근 허태영)가 신속분자진단플랫폼 ‘STANDARD M10’과 함께 이탈리아 시장에 본격 판매 예정인 ‘크로닉 케어(Chronic Care)’ 제품을 선보였다. 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 이탈리아 로마에서 개최된 ‘IFCC WorldLab·EuromedLab 2023(IFCC 2023)’에 참가했다고 23일 밝혔다. 올해로 25회를 맞이한 IFCC 2023은 현지시각 기준 5월 21일부터 25일까지 총 5일간 이탈리아 로마컨벤션센터(La Nuvola)에서 진행된다. IFCC는 임상화학 및 ...
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- 서울대병원 의생명연구원, 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 선정
- 인터메디컬데일리 2020-11-19
- 서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 이번 지정으로서울대병원 의생명연구원은 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험 ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험 ▲이식시험 ▲자극성 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험 등 6개 분야 13개 ...
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