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- 목포시내버스업체, 휴업 허가신청서 철회
- 뉴스포인트 2021-05-31
- 목포시내버스업체, 휴업 허가신청서 철회[뉴스포인트 김용호 기자] 목포시내버스업체인 ㈜태원여객·(주)유진운수가 휴업 허가신청서를 철회했다.시내버스 업체는 지난 28일 목포시에 공문을 보내 “목포시내버스운영공론화위원회에서 목포시 시내버스 정상화를 위한 합리적 대안제시를 통해 시민의 이동권을 보장하고자 공론화가 진행되는 기간 동안 공론화 위원회의 제시안을 수용하고 휴업 허가신청을 철회하고자 한다”고 통보했다.시내버스 업체에서는 지난 4월 27일 경영난을 이유로 휴업 신청서를 제출했고, 시는 지난 5월 4일 반려했다. 이후 ‘목포 시내버스 ...
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- 울트라브이, 글로벌 시장 개척하는 울트라브이 울트라콜, 페루 판매허가 획득
- 여성일보 2022-09-06
- 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)에서 개발한 세계 최초로 인증 받은 PDO(Polydioxanone)필러 ‘울트라콜’(ULTRACOL) 제품이 페루에서 판매허가를 획득했다고 6일 밝혔다.현재까지 ‘울트라콜’(ULTRACOL)은 아시아와 남미, 중동, 유럽 등 전 세계 국가에서 승인을 획득하고 순조롭게 판매를 진행 중인 만큼 그 기술력과 안정성을 인정 받았다. 특히 해당 국가 내 빠른 글로벌 시장 안착에 주력하는 한편 기업 경쟁력을 지속적으로 키워나가고 있다.울트라콜은 FDA에 등록된 PDO(POLYD ...
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- 한미약품, 폐암 신약 ‘포지오티닙’ 미 FDA 시판허가 신청…’패스트트랙 후 8개월만’
- 더밸류뉴스 2021-12-07
- 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)의 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 미국 FDA(식품의약청)에 시판허가 신청서를 제출했다. 변이 폐암 환자의 치료제 달성을 위한 중요한 길목에 선 것이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포페암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 ZENITH20 임상의 긍정적 코호스트2 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트 ...
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- 진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 신제품 식약처 제조허가
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-12
- ‘네오플렉스 HPV29 Detection’는 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어서, 이번 식약처 제조허가를 획득해 엄격한 국내 허가 기준도 충족하게 됐다.▲ (사진) 진매트릭스의 인유두종바이러스 29종 진단 신제품 ‘NeoPlex HPV29 Detection’(왼쪽) , HPV 바이러스 연관 질환(오른쪽)진매트릭스의 네오플렉스 신제품은 ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단이 가능하며, 대규모 임상시험을 통해 우수한 민감도와 특이도가 입증됐다. 또 ...
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- 안성시, 공사현장 안전관리 감독 강화 개발행위허가 신청시 안전관리계획 수립 필수
- 경기뉴스탑 2023-03-08
- 안성시청(자료사진=경기뉴스탑DB) (사진=안성시 제공) [경기뉴스탑(안성)=전순애 기자] 안성시가 공사 현장 안전관리 감독 강화에 나섰다. 안성시는 자체 시책사업으로 개발행위허가지 안전관리 개선방안을 마련하고 3월부터 시행한다고 밝혔다. 앞서 안성시는 지난해 12월 28일 관내 용역업체와 간담회를 개최했다. 최근 급증하고 있는 공사현장 안전사고에 대한 대책을 논의한 결과 안전 사각지대에 있는 중소형 사업장 안전관리에 대한 필요성을 확인하고 이번 시책사업을 마련하게 되었다. 부지면적 2,000㎡이상의 모든 개발행위허가 신청 사업장에 ...
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- 강스템바이오텍, 실권주 일반공모 357억 유상증자... "품목허가 준비 및 임상 가속화 추진"
- 더밸류뉴스 2023-08-14
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 지난 11일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 총 357억원의 규모의 유상증자를 진행한다.강스템바이오텍은 이번 자금 조달을 통해 임상시험의 조속한 진행 및 장기추적, 품목허가 등을 추진할 계획이다.아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 8월 내 투약을 완료한 후 6개월간 안전성 및 유효성을 관찰하는 추적기간을 거치고 2~3개월 후 임상 데이터를 확보할 예정이다. 다음해 2분기에 통계적 유의성을 도출할 것이고 이후 유증을 통해 조달한 자금을 사용해 장기추적 조사 진행 및 품목허가 승인을 달성 ...
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- 수원시, ‘화학·환경사고 대응 매뉴얼’제작, 화학물질 영업허가 사업장 배포
- 경기뉴스탑 2020-12-28
- ‘수원시 화학(환경) 사고 대응 매뉴얼’ 표지(사진=수원시 제공) [경기뉴스탑(수원)=전순애 기자]수원시가 ‘수원시 화학(환경) 사고 대응 매뉴얼’ 개정판을 관내 화학물질 영업허가 사업장 180개소에 배부했다. 수원시는 2019년 6월, ‘화학(환경) 사고 대응 매뉴얼’을 제작했고, 이번에 배부한 매뉴얼은 3차 개정판이다. 대응 매뉴얼에는 ▲사고대응 체계 및 처리 절차 ▲비상연락망 ▲대책반별 세부 행동 매뉴얼 ▲주요 화학물질 특성 및 방재 방법 ▲수질오염 대응 절차 등이 수록돼 있다. 화학사고 대응은 ‘사고접수’, ‘사고판단’, ‘ ...
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- 보령, 소세포폐암 도입신약 ‘젭젤카’ 식약처 품목허가... 내년 상반기 출시 목표
- 더밸류뉴스 2022-09-26
- 보령(대표이사 장두현)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만에 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마에서 개발한 항암신약으로 국내에선 보령이 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 2018년 미국식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정된 후 2020년 6월 조건부 신속 ...
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- 제133회 원자력안전위원회 개최
- 뉴스포인트 2021-02-22
- [뉴스포인트 김용호 기자] 원자력안전위원회(위원장 엄재식)는 2021.2.19일 제133회 원자력안전위원회를 개최하여 3건을 심의·의결하였다.원안위는 2020회계연도 일반회계 및 원자력기금(원자력안전규제계정)의 결산(안)을 심의·의결하였고, ｢국가재정법｣에 따라 결산보고서를 기획재정부에 제출할 계획이다.핵물질 국제운송방호를 강화하는 등의 내용으로 개정된 ｢원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법｣(법률 제17639호, 2020.12.8. 공포)의 제도시행(2021.6.9.)에 필요한 국제운송방호 규제 세부사항을 정하는 ｢원자력시 ...
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- 동화약품, 코로나19 치료제 DW2008S 임상2상 허가
- 인터메디컬데일리 2020-11-24
- 동화약품(대표이사 박기환)은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 DW2008S의 2상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가로 동화약품은 중등증 코로나19환자 대상으로 한 천연물 의약품DW2008S의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획이다.DW2008S이외에도DW2008S의 단일유효성분을 이용한 비임상 연구와 신규 유도체 물질을 이용한 신약후보 도출 연구2건에 대해 각각GLP독성시험과 신약개발 시험을 과학기술정보통신부 정부 과제 지원하에 수행 중이다.한편 DW2008S는 천식치료제로 개발 당시 건강한 ...
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