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- 알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가 .전세계 네 번째
- 전남인터넷신문 2024-05-24
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받게 됐다.미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다.다만 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 ...
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- 셀트리온, 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오복제약 글로벌 임상3상 돌입
- 서남투데이 2020-10-08
- 글로벌 바이오제약기업 셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’의 바이오시밀러(복제약)에 대한 글로벌 임상3상에 돌입한다.셀트리온은 식품의약품안전처로부터 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오복제약 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.회사 측에 의하면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동 ...
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- 식약처, 젖병 세척제·기저귀 제조업체 안전점검…1곳 적발
- 뉴스케이프 2021-04-23
- 식품의약품안전처는 젖병 세척제와 일회용 기저귀를 제조하는 업체 112곳을 점검한 결과, 제조연월일 미표시로 위생용품 관리법을 위반한 기저귀 제조 업체 1곳을 적발했다고 23일 밝혔다.이번 점검은 17개 지방자치단체와 지방 식약청이 영·유아, 노약자, 환자 등 건강 취약계층이 사용하는 위생용품의 안전 관리를 위해 지난달 22∼26일 실시했다.관할 지자체는 적발된 업체에 행정처분 등을 하고 3개월 이내에 다시 점검해 위반사항이 개선됐는지 살펴볼 예정이다.식약처는 이들 업체의 제품을 포함해 시중에 유통되고 있는 젖병 세척제 81건, 어린 ...
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- 광주식약청, 친환경 캠페인‘고고챌린지’동참
- 전남인터넷신문 2021-09-14
- [전남인터넷신문/정해권 기자]식품의약품안전처(처장 김강립) 광주지방식품의약품안전청 김용재 청장은 탈(脫)플라스틱을 위한 친환경 캠페인 ‘고고챌린지(Go! Go! Challenge)’에 참여하여 9월 13일(월) ~ 9월 19일(일)까지 7일간 캠페인 홍보에 동참한다.고고챌린지는 환경부가 올해 1월부터 일상생활 속 플라스틱 줄이기 운동으로 시작한 참여형 SNS 릴레이 캠페인이다.각 참여자들이 탈(脫)플라스틱 실천운동으로 생활 속에서 하지 말아야 할 일 1가지와 할 수 있는 1가지 행동을 약속하는 ‘고고릴레이’로 다음 참여자를 지목하는 ...
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- 식약처 “5∼7월 제철 군소, 내장·알 제거하고 섭취해야”
- 뉴스케이프 2021-04-21
- 식품의약품안전처는 5∼7월이 제철인 군소를 조리, 섭취할 경우 독성이 있는 내장과 알을 반드시 제거해야 한다고 21일 밝혔다.군소는 '바다의 달팽이'라고 불리는 연체동물로 우리나라에는 동해와 남해, 서해 남부 연안에 서식한다.이 동물은 미역이나 파래 등 먹이가 무성한 바위 주변에서 사는데, 위급상황에서는 보라색 색소를 뿜어내 자신을 보호한다.군소는 수온이 오르는 봄부터 여름까지 크기가 20∼30㎝ 전후로 커지고, 맛도 가장 좋다고 알려져 있다.다만 군소의 내장과 알에는 '디아실헥사디실글리세롤'(diacyl hexadecylglyce ...
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- 광주식약청,‘식중독 없는 건강한 명절 보내기’캠페인 전개
- 전남인터넷신문 2022-09-06
- [전남인터넷신문/정해권 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방청은 추석 명절을 맞아 귀성객의 방문이 많을 것으로 예상되는 함평나비 고속도로휴게소(광주방향)에서 9월 7일 ‘식중독 없는 건강한 명절 보내기’ 캠페인을 실시한다. 이번 캠페인은 휴게소를 찾는 방문객을 대상으로 식중독 예방 수칙이 담긴 홍보물품을 배포하고, 휴게소 내 식중독 신속검차차량을 배치해 식중독 예방 홍보 동영상을 송출한다. 캠페인 주요 내용은 ▲여름철 식중독 발생 원인과 예방법 ▲식중독 예방 6대 수칙 ▲안전한 식재료 관리 ▲올바른 손씻기 등이다. 아울러, ...
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- 수능 치르는 고3(만 18세) 8월까지 코로나 백신 접종
- 뉴스케이프 2021-05-11
- 올해 수능을 치르는 고등학교 3학년 학생들은 오는 8월까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞게 된다. 연합뉴스에 따르면 중앙방역대책본부(방대본)는 11일 브리핑을 통해 이같은 내용의 고3(만 18세) 학생 접종계획을 밝혔다. 그러나 고3 중에서도 18세 미만 학생과 재수생 등은 아직 접종계획이 확정되지 않아 추후 별도 안내하기로 했다. 방대본은 현재 16세 이상을 상대로 사용이 허가된 화이자 백신의 접종 연령을 낮추는 방안과 관련해선 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가 변경이 먼저 이뤄져야 한다는 입장이다. 미국 식 ...
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- 식약처, 2020년 수입식품 등 영업자 정기 위생교육 이수기간 연장
- 뉴스케이프 2021-01-25
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2020년 수입식품 등 영업자가 받아야 하는 정기 위생교육의 이수기간을 3월 31일까지 연장하고 과태료 부과도 동일한 기간까지 유예한다고 밝혔다.식약처는 코로나19로 인해 경제적으로 어려운 산업 여건 속에서 위생교육 3시간 미이수에 따른 영업자 과태료 30만원 부담을 완화하고자 ‘식약처 적극행정 지원위원회’의 심의‧의결을 거쳐 정기교육 유예를 결정했다. 지난해까지 2020년 위생교육과정을 이수하지 못한 영업자는 연장기간동안 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 홈페이지에서 교육을 이수해야 하며, 20 ...
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- 식약처, 식의약 법령정보 모바일 서비스 제공
- 전남인터넷신문 2021-05-10
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 ‘식의약 법령정보 모바일 서비스’(이하 모바일 서비스)를 10일부터 제공한다.그동안 식약처 누리집을 통해 법령‧지침서 등을 찾으려면 여러 단계를 거쳐 확인해야 했으나, 간편한 모바일 서비스로 불편을 해소했다. 모바일 서비스는 ▲ 분야별 법령(식품‧의약품‧의료기기‧행정일반)과 관련 고시 ▲ 식의약안전관리지침 ▲입법‧행정예고 현황을 한눈에 확인할 수 있게 제공한다.※ 식약처 홈페이지 법령정보를 앱처럼 직접 ...
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- 국내 개발 호중구 감소증 치료제 신약 허가
- 전남인터넷신문 2021-03-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증* 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다. * 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상 ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용**되며, 과립구집락자극인자(G-CSF)*** 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진한다. ** (효능효과) 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중 ...
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