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- GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 1상 IND 신청
- 더밸류뉴스 2021-08-23
- GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 나섰다.23일 GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매 ...
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- 식약처, 화이자社 코로나19 백신 냉장 보관기간 변경
- 전남인터넷신문 2021-05-31
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약社 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다.냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다.식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약社로부터 관련 자료를 제출(5.21)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침’에 반영했다. ※ ‘코로나1 ...
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- 삼진제약, ‘크리페낙정’ 자체 생산 위해 생동성실험 진행
- 더밸류뉴스 2021-01-25
- 삼진제약(005500)이 자사 제품 ‘크리페낙정’의 생동성실험(임상1상)에 대해 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아냈다. 이번 실험은 ‘크리페낙정’과 대웅제약(069620) ‘에어탈정’의 생물학적 동등성 평가를 위해 진행되는 것으로 전해진다.식약처 의약품안전나라에 따르면, 삼진제약의 ‘크리페낙정’이 생동성실험을 22일 승인 받은 것으로 확인된다. 크리페낙정은 류마티스관절염, 강직척추염, 외상 후 생기는 염증 등에 효능을 보이는 의약품이다.삼진제약 관계자는 “자사 제품 크리페낙정이 그간 위탁생산되어 왔는데, 현재 자사 공장에서 자체 ...
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- 식약처, 인삼 등 건강 기능성 원료 8종 안전 기준 강화
- 뉴스케이프 2021-06-10
- 인삼이나 클로렐라 등 건강기능식품을 먹을 때 주의해야 할 점이 늘어난다.식품의약품안전처(식약처)는 10일 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안'을 행정 예고하고 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 기능성 원료를 먹을 때 이상 사례가 생기면 섭취를 중단하고 전문가와 상담하도록 주의사항을 추가하는 내용이 담겼다.대상이 되는 기능성 원료는 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크티슬 추출물, 마리골드꽃 추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 등 8종이다.민감성 체질이나 취약계층, 특정 질환자들이 섭취할 때 주의해야 할 정보도 ...
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- 광주식약청, 식중독 예방을 위한 집중 홍보
- 전남인터넷신문 2023-09-13
- [전남인터넷신문/서성열 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청은 영광 불갑산 상사화 축제*를 맞아 식중독 예방관리 강화를 위해 행사장 내 식중독 신속검사차량을 배치하여 식중독 예방 수칙 등을 홍보한다. * 불갑산 상사화 축제(9.15.~9.24. 상사화를 테마로 경연·체험·전시행사 등 진행) 이번 홍보는 지역축제 등 야외활동이 많은 가을철의 아침과 저녁은 쌀쌀하지만 기온이 올라가는 낮에는 식중독 발생 우려가 있어 개인 위생관리와 조리식품 보관온도 등 식중독 예방수칙 준수를 당부하기 위해 마련했다. 주요 홍보 내 ...
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- 광주식약청, 민관 청렴협의체 합동 캠페인
- 전남인터넷신문 2022-09-16
- [전남인터넷신문/정해권 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청은 광주식약청 직원들의 청렴 실천 의지를 높이고 청렴 문화 확산에 기여하기 위해 한국투명성기구와 함께 광주식약청(광주광역시 북구 소재) 인근에서 9월 16일 ‘민관 청렴 협의체 합동 캠페인’을 실시한다.광주식약청은 이번 캠페인에서 ▲부패·공익신고자 보호제도 ▲청렴 문화 확산을 위한 광주청 노력 ▲청탁금지법(금품수수 금지 관련) ▲적극 행정에 대해 현수막과 홍보물을 활용해 청렴의 중요성을 홍보할 예정이다.김용재 광주식약청장은 “깨끗하고 투명한 청렴 문화가 ...
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- 광주식약청, 관내 축산물 해썹업체 대상 자료집 배포
- 전남인터넷신문 2020-12-15
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처 광주지방청(청장 박금렬)은 12월 16일 축산물 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 적용 업체* 161개소를 대상으로 개최예정이었던 ‘축산물 해썹업체 간담회’를 코로나19 감염예방을 위해 2020년 HACCP 평가 결과 자료집 배포로 대체 한다고 밝혔다. * 유가공업, 알가공업, 식육가공업 및 식용란선별포장업 이번 간담회는 축산물 해썹 의무적용 작업장의 품질관리수준을 향상시키고 안전성 확보를 유도하고자 마련하였으며, 주요내용은 ▲‘20년 축산물 HACCP 사후평가 결과(우수/미흡사례) ...
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- 광주식약청, 어린이 식생활 안전관리 강화를 위한 교류의 장 마련
- 전남인터넷신문 2023-05-31
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청은 어린이 급식시설의 위생·영양관리 강화를 위한 지원방안을 모색하고 어린이 식중독 예방을 위해 5월 31일 관내 어린이급식관리지원 거점센터*를 대상으로 간담회를 개최한다. * 광주 광산구, 전북 전주완산구, 전남 목포, 제주도3센터 총 관내 4개 간담회 주요 내용은 관내 식중독 발생현황과 사례 공유, 어린이급식관리지원센터 추진사업 등 소개와 센터별 현장 업무 애로사항 청취 등이다. 이수정 광주식약청장은 간담회 현장에서 “어릴 때 형성된 식습관은 성인이 될 때까지 영 ...
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- ㈜바이넥스 제조소 현장 조사 진행 상황 발표
- 전남인터넷신문 2021-03-09
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사를 진행하고 있으며, 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조.판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사 진행 중 잠정 제조‧판매 중지 등 조치(`21.3.8)한 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인함에 따라 결정했다. 참고로 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것 ...
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- 전국 의료기기 무료체험방 거짓‧과대광고 점검
- 전남인터넷신문 2021-06-01
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 거짓.과대광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 6월 1일부터 18일까지 의료기기 무료체험방 400개소를 대상으로 의료기기 거짓‧과대광고 위반여부를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의료기기의 성능‧효능‧효과 등에 대한 거짓‧과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲표시기재 적정여부 ▲시설 멸실 등이다. 특히 이번 점검에서는 코로나19 확산 방지를 위한 무료체험방 방역지침 이행여부를 함께 점검하고, 의료기기의 올바른 구매방법과 방역지침에 대한 교육‧홍보도 ...
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