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- 셀트리온, 유럽 학회서 'CT-P43' 글로벌 임상 3상 결과 발표…23조 글로벌 시장 정조준
- 더밸류뉴스 2023-10-12
- 셀트리온(대표이사 기우성)의 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'이 글로벌 임상 3상서 유효성, 동등성 및 안전성, 유사성을 모두 확인받았다. 셀트리온은 11일(현지시각) 유럽 피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다. EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으 ...
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- 애니젠, 신규 엑세나타이드 유사체 美 특허등록
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-08
- 애니젠이 ‘항당뇨 및 항비만용 펩타이드인 엑세나타이드 유사체 (AGM-212)’의 미국 특허등록이 최종 확정되었다고 8일 밝혔다.▲ (사진) 애니젠 로고인체 세포막 단백질인 GLP-1 수용체를 표적으로 하는 펩타이드 약물들은 인슐린 분비에 따른 혈당강화 효과와 식이조절을 통한 체중감소 효과를 나타내고, 글로벌 바이오 의약품 시장에서 제2형 당뇨 및 비만 치료제로서 주목받고 있다. 금번 애니젠이 미국 특허청에 등록한 신규 엑세나타이드 유사체는 현재 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 엑세나타이 약물의 서열 내에 존재하는 구성 아미노산 수를 ...
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- 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 IND 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-21
- 셀리드는 21일 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다.▲ (사진) 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 IND 승인이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행할 예정이며, 화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 면역원 ...
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- 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상서 동등성 입증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-16
- 동아에스티가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. ▲ (사진) 동아에스티 전경 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 ...
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- 셀리드, 대조백신 확보로 오미크론 임상 3상 시험 탄력
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-09-25
- 질병관리청은 감염병관리위원회를 개최해 비축·보관 중인 코로나19백신 여유물량을 코로나19 후속백신 개발 및 연구를 위한 임상시험 대조백신 및 연구용 백신으로 무상 지원키로 결정한다고 24일 밝혔다.▲ (사진) 셀리드셀리드는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상 중간분석 결과를 기반으로 화이자의 ‘코미나티 2주’와 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 안전성과 면역원성을 비교 평가하는 임상 3상 시험계획을 7월 승인받았다. 최근 질병관리청이 국내 백신 개발 역량 강화를 도모하기 위해 대조 백신을 무상 제공키로 함에 따라, ...
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- 알보텍 홀딩스-애브비, 유럽 특허 분쟁 매듭
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-08
- 전 세계 환자들을 위해 바이오시밀러 의약품만을 전문적으로 개발·제조하는 글로벌 바이오 제약사 알보텍 홀딩스는 AVT02 바이오시밀러 후보 물질을 두고 유럽 및 유럽 외 일부 시장에서 애브비(AbbVie)와 이어 온 특허권 분쟁을 매듭지었다고 6일 발표했다. ▲ (사진= 애브비) 이로써 알보텍의 독점 전략 제휴사 스타다(STADA)가 휴킨드라라는 브랜드명으로 구연산염이 제거된 고농도 휴미라 바이오시밀러인 AVT02를 유럽에서 시판할 수 있는 길이 열렸다. 유럽 특허권 판결에 따라 애브비가 유럽 및 유럽 외 일부 시장에서 휴미라 관련 ...
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- 셀리드, 유상증자 결정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-16
- 셀리드는 16일, 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 부스터샷 글로벌 임상 3상 시험 진행과 항암면역치료백신 BVAC 파이프라인의 개발 가속화를 위해 약 400억원 규모의 유상증자를 결정했다.▲ (사진) 셀리드이번 유상증자는 주주우선공모 방식으로 진행될 예정이며, 신주 예정 발행가액은 기준 주가에 25% 할인율을 적용한 6290원으로 결정됐다. 신주배정 기준일은 7월 19일이며, 8월 31일부터 9월 1일까지 구주주 청약과 9월 5일부터 6일까지 일반공모 청약을 진행한다.셀리드는 이번 운전자본 확보를 기반으로, ...
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- 큐라티스, 청소년 및 성인용 결핵 백신 상용화 글로벌 후기 임상 시험 착수
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-12-13
- 큐라티스는 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵 후보 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 12월 4일 신청했다고 13일 밝혔다. ▲ (사진) 큐라티스 오송 바이오플랜트QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 또 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 ...
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- [이슈추적] 국내 코로나19 백신∙치료제 어디까지 왔나?
- 더밸류뉴스 2020-11-24
- 전세계에서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 3차 대유행이 확산하고 있는 상황에서 해외 글로벌 제약사들이 속속 코로나19 백신∙치료제 결과를 내놓고 있다. 이에 국내 기업들의 백신∙치료제 현황도 관심이 모아진다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련 승인된 임상시험은 총 30건이다. 이 중 8건은 종료됐고 치료제 19건, 백신 3건 등 현재 총 22건에 대해 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 식약처는 전일엔 SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’의 임상 1상과 동화약품(000020)의 ‘DW200 ...
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- 사노피, GSK과 코로나 백신 임상 2상 연구 시작
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-03
- 프랑스 파리에 본사를 둔 글로벌 제약 기업 사노피와 글락소스미스클라인(GSK)이 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신의 임상 2상 연구를 다시 시작한다고 2월 22일(프랑스 현지 시간) 밝혔다.▲ 사노피, GSK과 코로나 백신 임상 2상 연구 시작18세 이상 성인 720명을 대상으로 진행되는 이번 임상 2상은 향후 3상 임상에서 평가될 백신 후보물질에 대한 최적의 용량을 결정하기 위한 것이다. 토마 트리옹프 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “사노피와 GSK는 초기 1/2상 연구에서 나온 결과를 ...
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