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- 용마로지스, 의약품 및 백신 정온 배송 시스템 구축
- 인터메디컬데일리 2021-01-11
- 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사인 용마로지스(대표이사 사장 금중식)는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다.의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다.용마로지스는 입고부터 보관 및 분류, 간선 수송, 배송까지 전 물류과정에서 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 ...
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- 의약품 안전관리 강화를 위한 안내서 개정
- 전남인터넷신문 2021-08-26
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도’를 보다 효율적으로 운영하고자 ｢의약품의 위해성관리계획 가이드라인｣을 개정·배포했다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립하여 이행하도록 하는 제도다. 우리나라에서는 ‘15년 처음 도입되어 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설 ...
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- 라파스, 세계최초 의약품 패치 4분기말 가동 준비 ‘이상무’
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-12
- 라파스는 천안제조소에 의약품 cGMP(US FDA) 생산라인 장비 구축이 순조롭게 진행되고 있다고 12일 밝혔다. ▲ (사진) 라파스, 세계최초 의약품 패치 4분기말 가동 준비 ‘이상무’지난달 26일 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 제조소 허가 취득을 완료했고, 의약품 생산라인 장비가 11일 입고되어 장비 설치를 위한 전기/에어 배관 공사를 13일까지 진행하고, 시운전을 10월말까지 완료한다는 게 회사측 설명이다. 이후 4분기내 식약처 수출용 의약품 인허를 진행하고, 미국 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph fina ...
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- 식약처, 7개 의약단체와 손잡고 의약품 공급중단 '공동대응'
- 뉴스케이프 2021-02-10
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계 단체와 ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크’를 운영한다고 밝혔다. 주요 추진사업은 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등이다. 현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영 체계 (자료=식품의약품안전처)식약처는 제조‧수입‧유통‧사용 등 현장에서의 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 2017년부터 약사회·의사협회 ...
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- 식약처, “7개 단체와 의약품 공급중단 공동대응 나설 것”
- 더밸류뉴스 2021-02-10
- 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 수급 정보 공유 강화 및 신속한 대응을 추진한다고 밝혔다. 현재 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 해소하기 위해 관계 단체와 대응 체계를 마련하겠다는 방침이다.10일 식약처는 7개 의약단체와 손 잡고 의약품 공급 중단에 대해 공동 대응하겠다고 밝혔다. 이를 위해 관계 단체와의 ‘현장 의약품 수급 모니터링 네트워크’를 통해 대응 체계를 구축할 예정이다.공동대응 팀으로 구성된 7개 의약 단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오 ...
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- 경기도 특사경, 의약품 불법 유통·판매한 약국‧ 한약국 58곳 59건 적발
- 경기뉴스탑 2020-11-25
- 특사경 단속현장(사진=경기도 제공)[경기뉴스탑(수원)=장동근 기자]유효기간이 한참 지난 의약품을 취급하거나 전문의약품을 처방전 없이 판매하고, 제조·품질관리 기준 인증이 없는 한약재를 판매한 업체들이 경기도 수사에 적발됐다.경기도 특별사법경찰단은 지난 10월 26일부터 30일까지 약사법에 의해 등록된 약국, 한약국, 한약방, 동물용의약품 도매상 360곳에 대해 불법 의약품 판매·관리에 대한 수사를 벌인 결과 총 58곳에서 위법행위 59건을 적발했다고 25일 밝혔다. 위반 내용은 ▲유효기간 경과 의약품 판매 34건 ▲처방전이 있어야만 ...
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- `의약품 GMP 특별 기획점검단` 점검 결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-04-21
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 `의약품 GMP 특별 기획점검단*`이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. * 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중(4월∼) 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조.판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의 ...
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- 이용빈 의원, “규제샌드박스에 ‘의약품 자판기’검토돼선 안돼”
- 전남인터넷신문 2022-04-03
- [전남인터넷신문/한상일 기자]국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이용빈 국회의원(더불어민주당·광주 광산갑)은 의약품 화상투약기 도입에 대해 “지역 주민의 건강을 위협하는 제도가 추진되는 것에 대해 반대한다”고 입장을 밝혔다. 최근 과학기술정보방송통신부(이하 과기정통부)는 규제샌드박스 대상에 일반약 원격 화상투약기를 포함시켜 일부 약국에 시범설치·운영하는 방안을 검토하고 있다. 이용빈 의원은 지난 1일 과기정통부의 규제샌드박스 추진과 관련해 대한약사회 정현철 부회장, 광주광역시약사회 관계자들과 간담회를 가졌다. 약사회는 의약품 화상투 ...
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- 불법 체중조절(다이어트) 식.의약품 제조·판매업자 적발
- 전남인터넷신문 2021-07-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 체중조절(다이어트) 용도 불법 의약품과 불법 수입식품을 판매해 ｢약사법｣과 ｢수입식품안전관리특별법｣ 등을 위반한 17개 업체 관련자 18명을 적발하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다.조사 결과 이들은 무허가로 불법 다이어트 의약품 등을 제조·판매하고 식품에 사용할 수 없는 원료가 들어간 불법 다이어트 수입식품 총 71억 7,000만원(의약품 69억 3,000만원, 식품 2억 4,000만원) 상당을 수입·판매했다.< 불법 의약품 관련 >불법 다이어트 의약품에 대한 수사 결과, ...
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- 식약처, 의약품 안전관리책임자 역량강화에 주력!
- 전남인터넷신문 2021-09-13
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 ‘안전관리책임자’의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣을 9월 13일 제정·고시했다.주요 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 ...
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