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- 서울대병원 의생명연구원, 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 선정
- 인터메디컬데일리 2020-11-19
- 서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 이번 지정으로서울대병원 의생명연구원은 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험 ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험 ▲이식시험 ▲자극성 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험 등 6개 분야 13개 ...
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- 현대바이오랜드, 신성장동력 확보… “줄기세포 사업 본격화”
- 더밸류뉴스 2023-07-26
- 현대바이오랜드(대표이사 이희준)가 줄기세포 사업 추진을 통해 새로운 성장동력 확보에 나선다.현대바이오랜드는 국내 최초로 시행한 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 발목관절적응증 임상 3상 시험에서 통계적 유의성을 확인했다고 26일 공시했다. 현대바이오랜드는 지난 2018년 메디포스트와 '카티스템'의 발목관절적응증 국내 독점공급 계약을 체결하고 상용화를 위한 임상시험을 실시했다. 임상 결과, 기존 표준치료법인 미세천공술을 적용한 대조군 대비 줄기세포치료제를 추가 투여한 시험군이 연골손상의 회복 점수 등에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. ...
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- 유한양행, 21일 기업설명회... 3Q 매출액 4734억
- 더밸류뉴스 2023-09-20
- 유한양행(대표이사 조욱제)이 오는 21일 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최한다. 키움 코퍼레이트 데이에 참가해 회사 사업 현황 및 주요 파이프라인을 설명할 예정이다. 키움증권이 후원하는 이번 기업설명회 자료는 당일 유한양행 홈페이지에 게재될 예정이다.유한양행은 3분기 매출액 4734억원, 영업이익 192억원을 기록할 전망이다(K-IFRS 연결). 전년동기대비 매출액은 9.71% 증가하고, 영업손익은 흑자 전환할 것으로 보인다. 올해 레이저티닙(폐암 표적항암제)과 아미반타맙 병용 임상3상 중간 데이터 발표가 예상되고, 타 ...
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- 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-11-15
- 휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 최근 러시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’의 품목 허가를 획득했다.휴온스바이오파마는 이번 품목 허가 등록을 완료하면서 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티 피지에(Institute of Beauty FIJIE)를 통해 노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목 허가로 휴톡스는 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아까지 총 9개국에 품목 허가 등록을 ...
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- GC녹십자, 코로나 혈장치료제 'GC5131A' 임상 2상 첫 환자 투여
- 서남투데이 2020-09-21
- GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 임상 2상에 돌입하는 등 발빠른 행보를 보이고 있다.이 제약사는 21일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.지난달 20일 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다.GC녹십자는 "삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 ...
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- GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 1상 IND 신청
- 더밸류뉴스 2021-08-23
- GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 나섰다.23일 GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매 ...
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- 이뮨온시아 파트너사 '3D 메디슨', 중국 임상 승인
- 더밸류뉴스 2022-01-12
- 면역항암제 기업 이뮨온시아(대표이사 김흥태)의 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 CD47항체 신약 후보물질IMC-002(3D197)의 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인된 임상은 3D 메디슨이 중국에서 처음 진행하는 IMC-002의 1상 임상시험으로, 용량 증량 시험을 통해 IMC-002의 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 ‘don’t eat me’ 신호를 차단해서 대식 ...
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- 한미약품, 안과 신약 ‘루미네이트’ 중국 '에퍼메드'에 판권 이전... "1억4500만 달러"
- 더밸류뉴스 2022-01-03
- 한미약품(대표이사 권세창)이 안과 분야 식약 ‘루미네이트’ 중국 독점 판권을 중국 바이오기업 ‘에퍼메드’에 1억4500만 달러(약 1729억원)에 이전한다. 한미약품은 3일 에퍼메드와 루미네이트의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권 을 부여해 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 루미네이트는 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야 신약으로, 한미약품은 한국과 중국에서의 개발 및 독점 판매권을 보유하고 있다.한미약품은 에퍼메드 ...
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- 아이진, 코로나19 예방 다가백신 ‘이지코브투’ 1/2a상 신청 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-10-10
- 코로나19 예방 mRNA 백신을 개발하고 있는 아이진이 자체 기술로 개발한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투)의 임상 1/2a상 시험계획서를 호주 EC/IRB(임상시험윤리위원회)에 제출했다고 10일 공시를 통해 밝혔다.▲ (사진) 아이진아이진의 코로나19 예방 다가백신 ‘EG-COVII’ 호주 임상 1/2a상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 현재 시판 중인 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자들에게 ‘EG-COVII’를 3주 간격 2회 투여 후 6개월의 관찰 ...
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- 삼성바이오로직스, WHO 인력 양성 동참
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-07-25
- 삼성바이오로직스가 지난 22일 세계보건기구(WHO) 인력 양성 허브 교육생들을 대상으로 인천 송도 본사 견학을 실시했다고 25일 밝혔다. ▲ (사진) 22일 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 교육생 30여명이 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 본사를 견학한 후 기념촬영을 하고 있는 모습 /삼성바이오로직스 제공한국은 지난 2월 WHO로부터 백신 및 바이오의약품 생산 공정 교육을 훈련하는 '글로벌 바이오 인력양성 허브'에 지정돼 현재 국제백신연구소(IVI) 주관으로 교육을 진행 중이다. 삼성바이오로직스를 포함해 셀트리온, GC녹심자 ...
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