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- 식약처, 방사선 멸균 업체 의약품 멸균 위탁 허용
- 서남투데이 2021-11-19
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 `의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙`을 19일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 ▲다른 물품 제조업자 중 ▲원자력 안전법에 따라 방사성동위원소･방사선발생장치 사용 허가를 받아 ▲방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐다. 앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되고 고가의 멸균시설을 공동으로 활용할 ...
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- 식약처, 식품 영업자 정기교육 이수기간 3개월 연장
- 뉴스케이프 2020-12-26
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 식품 영업자가 받아야 하는 식품위생 정기교육의 이수기간을 내년 3월까지 연장하고 과태료 부과도 이 기간까지 유예한다. 식품 영업자는 '식품위생법'에 따라 매년 3시간의 식품위생교육을 집합 또는 온라인으로 이수해야 하며 미이수 시 과태료 20만원이 부과되나 코로나19로 집합교육이 불가한 상황과 영업중단 등으로 생계가 어려워진 영업자의 부담을 완화하기 위해 ‘식약처 적극행정 지원위원회의’ 심의·의결을 거쳐 정기교육 유예를 결정했다.아울러 올해 정기교육이 내년 3월까지 연장됨에 따라 2021년도 식품 ...
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- JW중외제약, 만성신장질환자 경구용 신성빈혈 치료제 식약처 승인
- 더밸류뉴스 2022-11-18
- JW중외제약(대표이사 신영섭)이 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명: 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다. JW중외제약은 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다. '에나로이정'은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵 ...
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- 식약처, 배달 음식점도 위생등급 광고 허용…치킨집 위생 우수 매장 골라 주문
- 뉴스케이프 2021-01-28
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자가 음식을 주문할 때 음식점 위생등급을 확인하고 선택할 수 있도록 영업장과 포장지에 위생등급을 광고할 수 있도록 하는 내용을 담은 '음식점 위생등급 지정 및 운영관리 규정'을 28일 개정 고시했다. 이번 개정은 코로나19 상황으로 배달 음식 주문이 증가함에 따라 소비자가 비대면 주문 시 음식점 위생등급을 확인할 수 있도록 함으로써 소비자의 선택권을 강화하고 영업자의 자발적 위생수준 향상을 유도하고자 마련됐다. 개정을 통해 ▲영업장 내‧외부에 위생등급 지정 표시물 게시 ▲음식 배달 등을 위한 포장 ...
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- 건보공단, 콜린알포세레이트 환수협상 완료... 44개 업체
- 더밸류뉴스 2021-08-11
- 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 44개 업체와 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 완료했다고 10일 밝혔다.이번 협상은 작년 12월 14일부터 시작하여 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행됐다. 환수율은 20%로 업체 전체가 동일하며 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록 정비 당시 조건부 급여 시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다. 건보공단은 “단일 환수, 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식의 다양화 ...
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- 식약처, 화장품 안전성평가 교육 동영상 제작.배포
- 전남인터넷신문 2021-12-15
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가를 알기 쉽게 설명하는 ‘화장품 안전성평가’ 교육 동영상을 제작해 12월 15일 유튜브로 배포한다.이번 교육 동영상의 주요 내용은 ▲화장품 보존제 위해성 평가 ▲화장품 보존제 안전성 재평가 현황 ▲유럽 내분비계장애물질 관리 ▲유럽의 화장품 안전성정보 파일(PIF, Product Information File) 규정 ▲화장품 리스크 커뮤니케이션의 역할이다. 특히 이번 교육에서는 독일 화장품․가정생활용품 협회(IKW) 전문가들이 유럽의 내 ...
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- GC녹십자, 코로나 혈장치료제 'GC5131A' 임상 2상 첫 환자 투여
- 서남투데이 2020-09-21
- GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 임상 2상에 돌입하는 등 발빠른 행보를 보이고 있다.이 제약사는 21일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.지난달 20일 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다.GC녹십자는 "삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 ...
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- 식약처, 수입식품 안전관리 강화…잔류농약 검사기준 확대
- 뉴스케이프 2021-05-10
- 정부가 수입식품의 안전관리를 강화하기 위해 잔류농약 검사 기준을 확대했다.식품의약품안전처는 10일 이런 내용의 '수입식품 등 검사에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.개정안은 최초 수입되는 식품에 적용하는 정밀검사 대상 잔류농약 종류를 현행 65종에서 69종으로 늘렸다.최근 5년간 부적합 발생 및 검출 빈도를 기준으로 델타메트린 등 8종을 추가하고, 아이소프로티올레인 등 4종은 제외했다.식약처는 이번 개정안에서 서류검사만으로 통관을 허용한 식품 목록을 일부 조정했다. 최근 부적합이 발생한 미국산 젤리를 제외하고, 남아프리카공화국·독 ...
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- 식약처, 무등록 제조.판매한 탁주 회수 조치
- 전남인터넷신문 2021-03-23
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품제조.가공업(주류) 영업 등록을 하지 않고 탁주를 제조.판매한 개도주조장(전남 여수시 소재)의 ‘개도막걸리(유형: 탁주)’ 제품을 판매중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 제조일자가 2021년 3월 14일부터 2021월 3월 20일(유통기한 : 제조일로부터 10일까지)로 표시된 제품이다. < 회수 대상 제품> 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 제조일자 (유통기한) 생산량 개도주조장 (전남 여수시) 개도막걸리 (탁주) 750ml 2021.3.14.~2021.3.20. ( ...
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- 식약처, 지자체와 일회용 수저·물티슈 등 위생용품 단속
- 뉴스케이프 2021-05-20
- 배달 음식과 함께 제공되는 일회용 숟가락, 젓가락, 포크, 식품접객업소용 물티슈 등 위생용품에 대한 단속이 실시된다. 20일 연합뉴스에 따르면 식품의약품안전처는 이들 위생용품의 안전 관리 강화를 위해 오는 24∼28일 17개 지방자치단체와 전국 합동단속을 실시한다.식약처와 지자체는 위생용품 제조업소와 위생 물수건 처리업소 600여 곳을 대상으로 ▲외부 오염물질 차단시설 구비 ▲허용 외 성분 사용 ▲표시사항 누락 ▲영업자 준수사항 확인 ▲무신고 제조·소분 영업행위 여부 등을 확인할 예정이다.위반 빈도가 높았던 ▲위생처리·시설기준 ▲영 ...
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