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- 광주식약청, 주류안전관리 설명회 개최
- 전남인터넷신문 2023-11-21
- [전남인터넷신문정해권 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청은 호남‧제주 지역의 주류제조업체 290여 개소를 대상으로 11월 22일 ‘2023년 주류안전관리 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 주류제조업체 영업자에게 식품관련 최신 규정 등을 안내해 업계의 위생‧품질관리 수준 향상을 지원하고자 마련됐다. 설명회에서는 ▲｢식품위생법｣과 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣ 주요 제‧개정 사항 ▲소비기한 표시제도 ▲주류 품목에 대한 식품안전관리인증기준 적용 방법을 안내하고, 주류 업계의 현장 애로도 청취할 예정이다. ...
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- 식약처, 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-12-13
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일(월)에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다. ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’*와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산**하는 코로나19 백신이다. * 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신), 2021년 11월 1일 제품명 변경 ** 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약 ...
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- 아모레퍼시픽, 프리메라 ‘클린 앤 세이프 새니타이저 겔’ 출시
- 뉴스케이프 2021-06-15
- 아모레퍼시픽의 프리메라가 99.9% 향균 및 살균 효과를 갖춰 외부의 유해 세균을 깨끗하게 제거해주는 손 소독제 ‘클린 앤 세이프 새니타이저 겔’을 출시했다고 15일 밝혔다.신제품 프리메라 ‘클린 앤 세이프 새니타이저 겔’은 물이나 비누가 없는 환경에서도 언제든지 간편하게 사용할 수 있는 겔(gel) 타입의 손 소독제다. 에탄올 62% 함량으로 식품의약품안전처를 통해 의약외품으로 허가 받았다.이 제품은 향긋한 라임향을 함유해 자극적인 알코올 냄새를 완화했고, 유자 추출물과 알로에 추출물을 포함해 끈적이지 않고 촉촉한 사용감을 선사한 ...
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- 식약처, 얀센社 코로나19 백신 허가심사 착수
- 전남인터넷신문 2021-02-27
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었으며 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.식약처는 제출된 품질.비임상.임상.GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심 ...
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- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 전남인터넷신문 2021-08-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배 ...
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- 광주식약청, 튼튼먹거리 탐험대 체험교실 운영
- 전남인터넷신문 2023-04-13
- [전남인터넷신문/정해권 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청(이하 광주식약청)은 어린이의 올바른 식습관 형성과 안전한 식생활 정보를 제공하기 위해 광주‧전북‧전남 지역 내 어린이집‧유치원‧초등학교 등을 대상으로 ‘튼튼먹거리 탐험대 이동차량 체험교실(이하 체험교실)’을 4월부터 12월까지 운영한다. 체험교실은 초대형 버스차량*을 이용하여 어린이집과 초등학교를 직접 방문해 영양교육을 실시하고 조리실습 등을 체험할 수 있는 프로그램으로 올해 12월까지 총 240회의 교육을 실시할 예정이다. * 학교 교실 크기 정도로 ...
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- 개인 구매 가능한 자가검사키트 960만명분 추가 공급
- 전남인터넷신문 2022-01-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월29일부터 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다. 설 연휴 기간 동안 온라인 쇼핑몰과 약국에 960만명분(온라인 쇼핑몰 340만명분, 약국 620만명분)이 순차적으로 공급되며, 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급되어 총 1,646만명분이 공급된다. 참고로, 이번에 추가 공급되는 960만명분은 코로나19 검사체계 개편 발표(1.21) 이전 1월 2주(1.10~16)에 공급된 물량(약 53만명분)과 비교하면 약 18 ...
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- 광주식약청, 의료제품 분야 온라인 정책설명회 개최
- 전남인터넷신문 2021-04-05
- [전남인터넷신문/식품의약품안전처(처장 김강립) 광주지방식품의약품안전청은 안전한 의료제품의 제조 및 유통 기반 마련을 위해 관내 의료제품* 분야 제조.수입업체를 대상으로 온라인 정책설명회를 4월 7일과 8일 2일간 개최한다. * 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기, 인체조직은행 주요 내용은 분야별 ▲주요 정책 및 제도 변동사항 ▲‘21년 사후관리 정책 방향 안내 ▲법령 주요 위반사례 공유 등이다. 온라인 정책설명회는 온-나라 PC 영상회의 서비스(vc.on-nara.go.kr)를 통해 실시간 영상회의 방식으로 진행하고 별도 사전신청 ...
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- 영진약품, 고혈압·당뇨 동시 치료제 개발 한다... 오토텔릭바이오와 MOU
- 더밸류뉴스 2023-03-14
- 영진약품(대표이사 이기수)이 세계 최초로 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 개발에 나선다. 영진약품은 지난 10일 오토텔릭바이오(대표이사 김태훈)와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 오토텔릭바이오의 ‘ATB-101’은 고혈압 치료제인 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다. 오토텔릭바이오는 지난해 식품의 ...
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- 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 계획 승인
- 뉴스케이프 2021-01-21
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 유바이오로직스의 ‘유코백-19’ 임상시험계획을 20일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행된다.‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 접종 시 백신의 표면 ...
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