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41-50 168해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
- 뉴스케이프 2021-02-05
- 식품의약품안전처는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가 · 관리 지침'을 개정한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝혔다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다. 주요 개정내용은 ▲ ...
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- JW중외제약, 고지혈증 치료제 리바로젯 3상 완료 품목허가 신청
- 더밸류뉴스 2021-03-22
- 22일 JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 스타틴 계열의 다른 성분들과 에제티미브의 복합제는 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 처음이다. 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춰 스타틴 계열 중 유일하게 해외 31개국에서 의약품 설명서에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입 가능하다. ...
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- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
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- 오스템카디오텍, 지난해 매출액 전년비 201%↑
- 더밸류뉴스 2022-03-18
- 오스템임플란트(대표이사 엄태관)의 자회사 중 하나인 오스템카디오텍(대표이사 엄태관)이 지난 11일 진행된 제28기 정기주주총회에서 전년비 매출액이 201% 성장했다고 밝혔다. 오스템카디오텍은 심혈관 의료기기 전문 제조기업으로 오스템임플란트와 인수합병 후 스텐트연구소를 설립해 임상실험을 기반으로 연구개발 활동을 전개하고 있다. 오스템카디오텍은 2010년 국내 최초 관상동맥용 스텐트인 CILOTAX 임상실험에 성공했으며 이듬해 식약처 허가를 획득, 이후 10년 간 연구 끝에 지난해 신제품 CENTUM을 출시했다. 오스템카디오텍 CENT ...
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- 비씨월드제약, 유한양행 사철기 전무 영입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-21
- 비씨월드제약은 전 유한양행 사철기 전무를 연구 및 개발, 신사업개발 분야 상임고문으로 영입했다고 21일 밝혔다.▲ 비씨월드제약은 전 유한양행 사철기 전무를 연구 및 개발, 신사업개발 분야 상임고문으로 영입했다고 21일 밝혔다.사철기 상임고문은 중앙대학교 약학대학, 연세대학교 경영전문대학(MBA)을 졸업하고 중앙대학교 약학대학에서 박사과정(DDS)을 수료하였으며 유한양행에서 제품기획 및 개발, 인허가업무, 제품Portfolio관리, 라이센싱, 학술, 시판 후 임상분야 등 다양한 분야의 책임자로 일해왔으며, 유한양행의 자회사인 유한메디 ...
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- '클레오' 출신 채은정, 솔로 음반 기념 화보, 16일 팬 콘서트
- 전남인터넷신문 2022-07-05
- [전남인터넷신문/임철환 기자]걸그룹 '클레오'로 활동했던 채은정이 화보 제작과 함께 컴백했다.소속사 스타메이드 엔터테인먼트에 따르면 "채은정은 지난 21일 EP '위후후후'를 발매, 쇼케이스를 마치고 현재 7월 16일 토요일 음반 발매 기념 화보와 함께 팬 콘서트를 가진다."라고 밝혔다.이번 앨범 타이틀 '위후후후'는 마음에 드는 남자를 나만의 방식으로 유혹한다는 내용의 노래며, '워너원·오마이걸·에이핑크' 등과 작업하며 '미친 손가락(Mad Finger)'이라는 예명으로 활동한 박성호가 작/편곡을, '비쥬'의 리더 주민이 작사에 ...
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- JW중외제약, 고지혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 품목허가…11월 출시
- 더밸류뉴스 2021-07-30
- JW중외제약(대표이사 신영섭)이 개발한 복합신약 ‘리바로젯’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 허가받은 품목은 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목이다. ‘리바로젯’은 이상지질혈증(고지혈증) 치료에 효과가 있는 피타바스타틴과 에제티미브 두 가지 성분을 결합한 2제 복합신약이다. 원봘성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증 치료에 사용할 수 있다. 식사여부와 상관없이 하루 1회 복용하면 된다.국내외 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제는 시판 중이지만, 피타바스타틴과 ...
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- 한국파마, 변비치료제 ‘크리롤액’ 품목 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-09
- 전문의약품 제조 기업 한국파마가 식품의약품안전처로부터 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비 치료제 ‘크리롤액’의 일반의약품 품목허가를 획득했다고 밝혔다. ▲ (사진) 한국파마CI‘크리롤액’은 8세 이상의 어린이부터 성인까지 복용할 수 있는 변비 치료제로, 한국파마와 인트로바이오파마(대표이사 박석용)가 공동 개발한 제품이다. 제제 개발은 인트로바이오파마가 맡았으며, 한국파마가 기술이전 받아 생산 및 허가를 진행하고 있다. 주성분인 ‘폴리에틸렌글리콜4000’은 1996년 프랑스에서 처음 발매된 이후 전 세계적으로 널리 사용되어 왔으며, 경 ...
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- 르노 조에(ZOE), 2020년 유럽 판매 전기차 중 ‘최다 판매’
- 더밸류뉴스 2021-01-25
- 르노삼성자동차의 전기차 조에(ZOE)가 2020년 통틀어 유럽 EV(Electric Vehicle) 시장에서 가장 많이 팔린 모델이 됐다. 코로나19에도 불구하고 실용성, 편리성을 개선해온 삼성자동차의 결실로 평가받고 있다.지난해 르노 조에가 10만657대의 판매대수를 기록했다. 2020년도 유럽 전체 EV 시장 규모는 75만5941대였으며, 이 기간 르노 조에가 13.3% 시장점유율을 차지했다. 유럽 EV 시장에서 처음으로 연간 판매대수 10만 대 이상 판매한 조에는, 전년비 114% 성장한 것으로 나타났다. 코로나19 상황에도, ...
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- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 취득
- 더밸류뉴스 2021-08-30
- GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법은 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품의 경우, 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 했다. 이 법에 따라 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가를 받았다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 2015년에는 국내 세포치료제 최초로 연간 ...
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