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- 한국파마, 철 결핍 치료제 식약처 임상시험계획 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-07-12
- 한국파마가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 11일 공시했다. ▲ (사진) 한국파마 CI회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스社로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다. 빈혈 여부와 상관없이 사용되는 ‘KP-01’은 국내에 최초로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제이므로 회사는 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따 ...
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- 한국파마, 올해 3분기 실적 발표...영업이익 전년 동기比 29% 증가
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-10
- 한국파마의 2022년 3분기 실적은 매출액 204억 3,700만원, 영업이익 15억 4,300만원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 매출은 6%, 영업이익은 12% 증가한 실적이다. ▲ (사진) 한국파마, 올해 3분기 실적 발표...영업이익 전년 동기比 29% 증가3분기 누적 실적의 경우 매출액 592억 5,500만원, 영업이익 49억 4,000만원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액이 약 3% 증가한 데 비해 영업이익은 큰 폭 성장해 29%가 증가했다. 올해 회사의 수익성 중심 경영 전략 효과가 영업이익률 개선으로 나타나고 있다 ...
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- 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HLO36’ 두번째 임상3상 개시…"글로벌 2대 거점 美·中 잡는다"
- 더밸류뉴스 2021-11-24
- 한올바이오파마(대표이사 박승국∙정승원)가 안구건조증 치료제 임상3상을 미국에서 개시하며 글로벌 바이오 시장의 2대 거점인 미국과 중국에서 모두 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있다. 제약 산업의 중심지인 미국과 함께 중국 시장의 성장세가 두드러지며 글로벌 제약사들의 눈길이 쏠리고 있다. 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 ‘HL036’(물질명 : 탄파너셉트, Tanfanercept)의 두 번째 임상3상(임상명 : VELOS-3)의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HLO36은 미 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바 ...
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- 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
- 더밸류뉴스 2022-11-15
- 휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 최근 러시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’의 품목 허가를 획득했다.휴온스바이오파마는 이번 품목 허가 등록을 완료하면서 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티 피지에(Institute of Beauty FIJIE)를 통해 노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목 허가로 휴톡스는 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아까지 총 9개국에 품목 허가 등록을 ...
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- 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 '희귀의약품' 지정
- 인터메디컬데일리 2020-12-11
- 프레스티지바이오파마가 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 발표했다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며, 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려저 있다. PBP1510은 이러한 ...
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- 노벨파마, 희귀질환 전문가 ‘줄리 아이젠가르트’ 영입
- 더밸류뉴스 2022-10-27
- 노벨파마(대표이사 박찬호)가 뮤코다당증(MPS) 및 희귀질환 전문 신경심리학자(Neuropsychologist)인 줄리 아이젠가르트(Julie Eisengart) 교수를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다. 줄리 아이젠가르트 교수는 노벨파마가 개발 중인 치료제의 글로벌 임상 준비에 협력한다. 특히 뮤코다당증 3A형(산필리포증후군 A형, MPS III A) 및 뮤코다당증 4B형(모르퀴오증후군 B형, MPS IV B) 치료제 임상시험과 임상평가법 등에 대해 자문할 예정이다. 줄리 아이젠가르트 교수는 미국 미네소타 의과대학 소아과 ...
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- 프레스티지바이오파마, 6월 7일 기업설명회…4Q 영업손실 170억
- 더밸류뉴스 2023-05-25
- 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 미국 현지시각으로 다음달 7일 15시 50분 웨스틴 보스턴 워터프런트 호텔 그랜드 볼룸에서 국내외 바이오기업, 해외 VC(벤처캐피털) 및 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최한다. 기업설명회(IR)에서는 회사 현황 설명 및 질의응답이 있을 예정이다. 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사가 후원하는 이번 기업설명회는 대면 프레젠테이션 방식으로 진행되며 IR자료는 행사 당일 당사 홈페이지에 게재된다.프레스티지바이오파마는 지난해 4분기 영업손실 170억원, 당기순손실 194억원을 기록했다고 ...
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- 노벨파마, 산필리포증후군 치료제 FDA ’희귀의약품’ 지정... "글로벌 임상 박차"
- 더밸류뉴스 2023-01-30
- 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 30일 밝혔다. 앞서 노벨파마는 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)을 받은 바 있다. 이번 ODD 지정으로 MPS III A 임상과 신약 개발에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.ODD는 FDA가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가 ...
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- 경동제약, 이노파마스크린과 면역항암제 공동연구개발 계약
- 더밸류뉴스 2022-11-21
- 경동제약(대표이사 김경훈)은 신약개발 바이오벤처 이노파마스크린과 비소세포성폐암 면역항암제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 오픈 이노베이션 방식을 통해 이뤄진 신약 연구개발 협력사업이다. 양사가 이번에 개발하는 신약 'IPS-06040'은 신규 면역관문수용체를 타겟으로 하는 저분자 기반 면역항암제다. 동물실험과 GLP(Good Laboratory Practice) 비임상시험을 거쳐 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이다.이노파마스크린은 면역항암제를 포함한 항암제, 염증치료제 등 다양한 파이프라인을 ...
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- 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 생산 시설 EU-GMP 인증 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-22
- HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로서, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 따라서 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다. ▲ (사진) 프레스티지바이오파마CI또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있 ...
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