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- 랩지노믹스, 알츠하이머 키트 식약처 허가 획득…"진단 시장 출사표"
- 더밸류뉴스 2023-11-22
- 랩지노믹스(대표이사 김정주 이종훈)가 지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.랩지노믹스는 22일 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다.이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-t ...
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- 식약처, ‘이모튼캡슐’ 효능.효과 범위 축소 조치 예정
- 전남인터넷신문 2021-05-22
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능.효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경조치 예정이다. 이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능.효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차*를 거쳐 7월 중 마무리될 예정 ...
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- 식약처, `식품 형태 모방 화장품` 회수 대상 지정 입법예고
- 서남투데이 2021-11-19
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 8월 17일 `화장품법` 개정에 따라 총리령으로 위임한 사항과 시행에 필요한 세부 내용을 담은 `화장품법 시행규칙` 개정안을 18일 입법예고하고 12월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲식품 모방 화장품을 회수대상으로 지정, ▲기능성화장품 양도·양수를 변경심사 대상으로 지정, ▲맞춤형화장품 판매업 시설기준 마련, ▲맞춤형화장품 판매업자 원료목록, 부작용 보고 절차 정비 등이다. 식품의 형태, 용기를 모방한 화장품을 `위해성 나 등급` 회수 대상으로 지정하고, 소비자 ...
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- 식약처, '식품첨가물의 기준 및 규격' 개정안...안식향산 20ppm까지 천연 유래 인정
- 뉴스케이프 2020-12-06
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 안식향산 성분이 식품에 미량(0.02g/kg 이하)으로 남아있을 경우 천연유래로 인정한다는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 개정안을 12월 4일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 식품 제조 시 첨가하지 않았는데도 식품첨가물 성분이 미량 검출될 경우, 안식향산이 보존 효과를 나타낼 수 없어 인위적으로 첨가했다고 보기 힘든 수준이므로 영업자가 천연유래임을 입증해야 하는 부담을 해소하기 위해 마련했다. 개정안의 주요 내용은 ▲안식향산 천연유래 인정 기준 신설 ▲식품용 살균제 및 기구 등의 살균·소 ...
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- 식약처 무신고 수입산 탐침온도계 등 회수 조치
- 전남인터넷신문 2021-02-09
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜일양코포레이션(서울 구로구 소재) 등 4개 수입업체에서 식품용 수입 탐침온도계 및 염도계를 식약처에 수입신고하지 않고 통관한 후 판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다.회수 대상은 ㈜일양코포레이션, ㈜조선계기사, ㈜카스, 테스토코리아(유)가 수입·판매한 식품용 탐침온도계 및 ㈜일양코포레이션에서 수입.판매한 식품용 염도계이다. < 회수 대상 제품 > 품목명 수입‧판매업체 소재지 수입기간 수입량(개) 탐침온도계 ㈜일양코포레이션 서울 구로구 ‘14.1. ...
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- 인천시, 마카롱 조사결과 발표
- 뉴스포인트 2021-05-14
- 인천시, 마카롱 조사결과 발표[뉴스포인트 - 1위 문화/예술뉴스 김효정 기자] 인천광역시는 온라인으로 판매되는 마카롱 51품목에 대한 안전성 조사 결과, 일부 품목에서 황색포도상구균과 식용색소가 기준 이상으로 검출됐다고 밝혔다. 프랑스의 대표적 디저트 과자인 마카롱은 화려한 색깔과 달콤한 맛, 아몬드가루로 만든 쫀득한 식감으로 젊은이는 물론 어린이도 많이 찾는 간식으로 그 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 인체 발암물질로 분류되는 곰팡이독소인 총 아플라톡신(B1, B2, G1, G2의 합), 황색포도상구균, 식용색소 검사와 정량표시 ...
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- 현대바이오, 6달 만에 임상환자 모집 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-29
- 현대바이오사이언스는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 완료됐다고 29일 발표했다.▲ 현대바이오 CI임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다.통상 200~300명의 환자를 대상으로 하는 임상2상에는 평균 3년 안팎이 소요되는 점을 감안하면 6개월남짓 만에 임상환자 모집을 완료한 것은 매우 이례적이다. 이 같은 초스피드 진행에는 임상 과 ...
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- 식품 변질 신고, 기온 높은 6∼10월 집중…"취급·보관 주의"
- 뉴스케이프 2021-05-21
- 기온이 올라가면서 식품의 변질 가능성도 커짐에 따라 각별한 주의가 필요하다고 식품 보건당국이 당부했다.21일 식품의약품안전처에 따르면 2016∼2020년 부정불량식품 신고센터에 접수된 식품 변질 관련 신고 5513건 중 52.4%인 2884건이 6∼10월에 발생했다.식약처는 이런 현상을 온도와 습도가 높은 환경 때문으로 분석했다.주요 신고 내용은 이상한 맛과 냄새, 제품의 팽창과 변색 등이었다.식약처는 이런 식품을 섭취하면 구토나 복통 등을 일으킬 수 있어 주의해야 하며, 변질을 막고자 취급·보관하는 유통·소비 단계에서 적절히 관리 ...
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- "아스트라제네카(AZ) 백신 65세 이상도 접종"
- 뉴스케이프 2021-03-11
- 만 65세 이상 고령층도 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 맞는다. 11일 코로나19 예방접종대응추진단은 영국과 스코틀랜드 연구 결과를 검토한 결과 고령층 대상 평가에서 효과가 있어 백신 사용을 권고한다고 밝혔다.추진단은 아스트라제네카 백신이 70대 이상 고령층에서 코로나19에 감염됐을 때 입원과 중증도로 진행하는 것을 70% 이상 예방하는 효과가 있다고 설명했다.이달부터 진행되면 요양병원·요양시설 종사자 및 입원·입소자 가운데 만 65세 이상 37만6000명이 대상이다.정부는 1분기 요양병원·요양시설의 종사자 및 입원·입소 ...
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- 식약처장, 방역용 의료기기 안정적 공급과 품질관리 철저 당부
- 전남인터넷신문 2021-12-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 방역용 의료기기 공급현황과 품질관리 애로사항, 연구.개발 현황을 듣고자 방역용 의료기기 제조업체(5개소), 한국의료기기공업협동조합과 함께 12월 8일 간담회*를 개최했다. * 장소: 디케이메디칼시스템(서울시 서초구 소재) 이번 간담회에 참석한 업체는 재택 치료용 키트에 포함되는 펄스옥시미터(산소포화도측정기), 체온계와 백신 접종용 LDS주사기 등 코로나19 방역용 의료기기 생산하고 있다. * 참케어(산소포화도측정기), 신아양행(LDS주사기), 휴비딕(체온계), 디케이메디칼 ...
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