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- 리메드, 우울증 치료기‘ALTMS’ 美FDA 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-11-29
- 전자약 전문 분야의 코스닥 1호 상장사인 리메드는 국내 최초 우울증 치료목적용 기기인 ‘ALTMS’의 미국 FDA 품목 허가를 미국시각 기준으로 11월 26일 승인되었음을 29일 통보 받았다고 밝혔다. ▲ (사진) 리메드, 우울증 치료기‘ALTMS’ 美FDA 승인우울증은 정신과 질환인 동시에 난치성으로 분류되는 뇌질환의 대표적인 질병이며 우울증은 약물 치료가 되지 않는 환자가 약 40% 이상에 이를 정도로 그 치료법이 완전하지 않은 상태로 알려져 있는 질환이다. 리메드는 2007년부터 허가 임상을 시작하여 임상 시험을 통해 유효성을 ...
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- 현대바이오, 코로나 팬데믹 해결 ‘게임체인저’ 도전
- 전남인터넷신문 2021-10-01
- [전남인터넷신문]현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 발표했다. 임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이다. 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았다. 니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% ...
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- 엔케이맥스, 미국 '엔케이젠바이오텍' 신임 CEO에 폴 송 부사장
- 더밸류뉴스 2023-01-18
- 바이오 코스닥 기업 엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠바이오텍 신임 CEO에 폴 송 부사장이 임명됐다. 폴 송 신임 CEO는 이사회 부의장도 맡는다. 이번 인사에 따라 엔케이맥스와 엔케이젠바이오텍의 창업자인 박상우 대표는 엔케이젠바이오텍 이사회 의장으로 자리를 옮겼다. 엔케이맥스 대표이사는 그대로 유지한다.폴 송 신임 대표는 방사선 종양학 전문의다. 그는 암 환자의 면역 조절 치료법을 개발하는 회사인 퓨즈바이오테라퓨틱스의 공동 창립자 겸 CEO를 역임하고 엔케이젠바이오텍에서 자연살해세포(NK) 임상 시험을 이끌었다.폴 송 대표는 "새로운 ...
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- 코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-04-23
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 ...
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- 화순전남대병원 이동훈·장혜빈 교수 연구, 세계 최고 수준 인정
- 전남인터넷신문 2023-07-24
- [전남인터넷신문/한상일 기자]화순전남대학교병원 이동훈·장혜빈 교수의 연구 논문이 세계 최고 수준의 우수성을 인정받았다. 화순전남대병원은 이동훈·장혜빈 교수의 논문 2편이 JCR상위 10% SCI(E)급 저널인 ‘미국비과학회지(International Forum of Allergy&Rhinology)’와 ‘구강종양 학회지(Oral Oncology)’에 게재됐다고 24일 밝혔다. 세계 최고 학술지로 꼽히는 ‘미국비과학회지’는 학술잡지의 영향력을 측정하는 지표인 피인용지수(Impact Factor, IF) 6.4점, 학술 저널의 영향도를 ...
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- 셀리버리, 자가면역질환 치료제 iCP-NI 美아토피 치료효능 입증 성공
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-26
- 셀리버리는 자가면역피부질환 아토피피부염 치료신약 개발을 목표로 미국에서 개발중인 내재면역치료제 iCP-NI를 연고제형으로 유럽의 생산기지에서 생산에 성공한 후, 글로벌 위탁효능평가기관인 엠엘엠사의 효능평가에서 임상개발이 가능한 충분한 수준의 아토피 치료효능 증명에 성공했다고 밝혔다. ▲ 셀리버리, 자가면역질환 치료제 iCP-NI 美아토피 치료효능 입증 성공 셀리버리 자가면역질환 개발책임자 김재현 박사는 “최근 글로벌 신약효능평가기관인 엠엘엠사 로부터 아토피피부염 효력시험 분석결과, 아토피 치료효능 평가지표인 ‘아토피피부염 중증지수’ ...
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- 셀리버리, 코로나19 치료제 美임상시험 본격화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-25
- 셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 '내제면역제어 면역염증치료제, iCP-NI'의 미국 임상시험이 본격적으로 개시되었다고 밝혔다. 셀리버리의 iCP-NI는 올해 10월 미국 식약처 (Food and Drug Administration: FDA) 로부터 임상시험 승인 (IND) 을 받았으며, 본격적으로 시험대상자 모집에 들어간다. ▲ (사진) 셀리버리 CI이번 iCP-NI의 미국 임상개발은 플로리다에 위치한 임상시험센터 (Labcorp Clinical Research Unit Inc.) 에서 진행되며 ...
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- 바이오시밀러 본격 시동 건 ‘휴온스랩’
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-07
- 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러 개발에 성과를 보이고 있다.휴온스랩은 개발 중인 ‘HLB3-013(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중인 HLB3-013을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 ...
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- 노벨파마, 세계 석학 '폴 하마츠', '토라유키 오쿠야마' SAB로 영입... 희귀의약품 개발 박차
- 더밸류뉴스 2022-08-22
- 희귀약품 바이오벤처 노벨파마가 세계적 석학인 폴 하마츠(Paul Harmatz) 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학(UCSF) 교수와 토라유키 오쿠야마(Torayuki Okuyama) 사이타마의과대학 교수를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 이번 영입으로 희귀질환 치료제의 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 특히 내년부터 시작되는 글로벌 임상 설계와 시행에 대해 자문과 협력을 받을 예정이다. 폴 하마츠 교수는 미국 하버드대학교 의과대학에서 12년간 재직한 뮤코다당증(MPS) 분야 전문가다. 뮤코다당증 2형(헌터증후 ...
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- 셀트리온그룹, 유럽장질환학회서 램시마SC⬝유플라이마 소개
- 더밸류뉴스 2022-10-07
- 셀트리온그룹(회장 서정진)이 8일(이하 현지시각)부터 11일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)에 참가해 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 소개한다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로 위암과 염증성장질환, 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 올해는 오스트리아 빈 현지와 온라인 동시에 개최된다.셀트리온그룹은 이번 UEGW에서 10일 ‘ ...
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